Johnson & Johnson-Aktie: Caplyta überzeugt in Phase-3-Studie

Veröffentlicht am: 11.11.2026 um 13:28 Uhr | Redaktionelle Verantwortung: Rafael Müller, Chefredakteur AD HOC NEWS

Johnson & Johnson meldet positive Phase-3-Daten für CAPLYTA bei bipolarer Manie. Zwei Studien sollen die geplante US-FDA-Einreichung stützen.

Caplyta rückt zur FDA-Einreichung vor

Die zweite Phase-3-Studie bestätigte die Wirksamkeit von CAPLYTA bei bipolarer Manie.
Johnson & Johnson plant auf Basis zweier positiver Studien die Einreichung bei der US-Arzneimittelbehörde.
Die Ergebnisse stärken die Perspektive für eine zusätzliche Indikation des bereits zugelassenen Medikaments.

Johnson & Johnson, US4781601046, Illustration mit AI erstellt.

Johnson & Johnson hat am Dienstag, 10. November 2026, positive Ergebnisse einer zweiten pivotalen Phase-3-Studie zu CAPLYTA (Lumateperon) bei Erwachsenen mit bipolarer-I-Störung bekannt gegeben. Die Studie 452 erreichte ihren primären und einen wichtigen sekundären Endpunkt. Die Mitteilung veröffentlichte Johnson & Johnson.

Zweite Studie bestätigt CAPLYTA-Wirkung

In der globalen, randomisierten und doppelblinden Untersuchung erhielten die Teilnehmer einmal täglich 42 Milligramm CAPLYTA oder ein Placebo über drei Wochen. Auf der Young Mania Rating Scale sank der Wert unter CAPLYTA in Woche drei um 3,7 Punkte stärker als unter Placebo. Der Effekt war statistisch signifikant und zeigte sich laut Unternehmen bereits ab dem dritten Tag.

Auch der Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verbesserung fiel unter CAPLYTA höher aus: 43,9 Prozent erreichten dieses Ziel, verglichen mit 23,7 Prozent in der Placebo-Gruppe. Der zweite wichtige Endpunkt zur allgemeinen Krankheitsschwere wurde ebenfalls erreicht. Bei der Clinical Global Impression-Severity Scale betrug der Unterschied zugunsten von CAPLYTA 0,41 Punkte.

FDA-Antrag rückt näher

Zusammen mit den positiven Ergebnissen der Studie 451 liefern die Daten laut Johnson & Johnson konsistente Belege aus zwei pivotalen Phase-3-Studien. Der Konzern will sie für eine geplante Einreichung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung bipolarer Manie nutzen. CAPLYTA ist in den USA bereits für depressive Episoden bei bipolarer I- oder II-Störung, für Schizophrenie und als Zusatztherapie bei einer schweren depressiven Störung zugelassen. Für manische Episoden bei bipolarer-I-Störung besteht diese Zulassung bislang nicht.

Für Anleger erweitert der Befund damit die mögliche Nutzung eines etablierten Präparats um ein weiteres Krankheitsbild. Eine FDA-Einreichung ist jedoch noch keine Zulassung; zudem verweist Johnson & Johnson auf die üblichen Entwicklungs- und Zulassungsrisiken. Als häufigste behandlungsbezogene Nebenwirkungen in der Studie nannte der Konzern Schwindel, Mundtrockenheit sowie Schläfrigkeit oder Sedierung.

Aktie unter dem Xetra-Schluss

Der Realtime-Kurs der Johnson & Johnson-Aktie lag am Mittwoch, 11. November 2026, um 13:23 Uhr bei Lang & Schwarz bei 249,95 Euro, 0,85 Prozent unter dem Xetra-Schlusskurs vom Dienstag, 10. November.

Die Studiennachricht liefert einen zusätzlichen klinischen Entwicklungstreiber für die Pharmasparte. Für die weitere Bewertung sind nun der Zeitpunkt und die Ausgestaltung des geplanten FDA-Antrags sowie die regulatorische Reaktion entscheidend. Die Ergebnisse wurden als spätes wissenschaftliches Studien-Update beim Neuroscience Education Institute Fall Congress vom 5. bis 8. November in Colorado Springs vorgestellt.