EQS-News: Topadurs Phase-2a-Studie mit TOP-N53 zur Behandlung digitaler Ulzera bei systemischer Sklerose erreicht nächste Dosisstufen (deutsch)

Topadurs Phase-2a-Studie mit TOP-N53 zur Behandlung digitaler Ulzera bei systemischer Sklerose erreicht nächste Dosisstufen

EQS-News: Topadur Pharma AG / Schlagwort(e): Studie
Topadurs Phase-2a-Studie mit TOP-N53 zur Behandlung digitaler Ulzera bei
systemischer Sklerose erreicht nächste Dosisstufen



05.11.2026 / 07:00 CET/CEST
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Topadurs Phase-2a-Studie mit TOP-N53 zur Behandlung digitaler Ulzera bei
systemischer Sklerose erreicht nächste Dosisstufen



Schlieren-Zürich, Schweiz, 5. November 2026 - Topadur Pharma AG, ein
Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Entwicklungsstadium,
gab heute bekannt, dass das Sicherheitskomitee der Phase-2a-Studie empfohlen
hat, die Behandlung mit den nächsten vorgesehenen Dosisstufen fortzusetzen.
In der Studie wird der führende Wirkstoffkandidat TOP-N53 zur Behandlung
digitaler Ulzera bei Patientinnen und Patienten mit systemischer Sklerose
untersucht. Die Empfehlung erfolgte nach dem Abschluss der ersten
Patientenkohorte und der Auswertung der Sicherheitsdaten. Dabei wurden keine
der im Studienprotokoll festgelegten Abbruchkriterien erfüllt und keine
schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet.



TOP-N53 ist ein neuartiger, bifunktionaler Wirkstoffkandidat zur lokalen
Anwendung, der die Mikrozirkulation verbessern und die Geweberegeneration
fördern soll. Durch die Kombination der Freisetzung von Stickstoffmonoxid
(NO) und der Hemmung der Phosphodiesterase-5 (PDE5) in einem einzigen
niedermolekularen Wirkstoff soll TOP-N53 den cGMP-Signalweg direkt am
Anwendungsort verstärken. Die klinische Entwicklung baut auf einer ersten
Phase-1-Studie mit gesunden Probanden auf, in der TOP-N53 nach subkutaner
Applikation eine gute Verträglichkeit und eine erhöhte lokale
Hautdurchblutung zeigte. TOP-N53 verfügt sowohl in den USA als auch in der
Europäischen Union über den Orphan-Drug-Status für die Behandlung digitaler
Ulzera bei systemischer Sklerose. Die laufende offene, vehikelkontrollierte
Phase-2a-Studie (NCT06954597) wird in der Schweiz und in Frankreich
durchgeführt. Sie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit steigender
Dosierungen von TOP-N53, das bei Patienten mit systemischer Sklerose direkt
auf die digitalen Ulzera aufgetragen wird.



"TOP-N53 ist ein zentrales Entwicklungsprogramm für Topadur, mit dem wir das
Potenzial lokal wirkender Therapien für Erkrankungen untersuchen, für die
bislang nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen", sagte PD Dr.
Matthias Schäfer, CEO der Topadur Pharma AG. "Mit der Empfehlung des
Sicherheitskomitees, zu den nächsten Dosisstufen überzugehen, haben wir
einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von TOP-N53
erreicht. Unser besonderer Dank gilt den Patientinnen und Patienten sowie
den klinischen Studienteams, deren Teilnahme und Engagement die weitere
Durchführung dieser Studie ermöglichen."



Systemische Sklerose ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch
Schädigungen der kleinen Blutgefäße sowie durch eine Fibrose der Haut und
innerer Organe gekennzeichnet ist. Etwa die Hälfte der Patientinnen und
Patienten entwickelt digitale Ulzera. Diese schmerzhaften Wunden an den
Fingern heilen häufig nur langsam ab und treten oft wiederholt auf. Die
Behandlungsmöglichkeiten für bestehende Ulzera sind weiterhin begrenzt, und
die derzeit verfügbaren medikamentösen Therapien wirken systemisch. Ein
Konsensusbericht der World Scleroderma Foundation [1]aus dem Jahr 2025
unterstreicht den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an lokalen
Behandlungsstrategien für digitale Ulzera.



"Bereits ein einziges digitales Ulkus kann erhebliche Schmerzen verursachen
und den Alltag der Betroffenen stark beeinträchtigen. Selbst einfache
Tätigkeiten wie das Zuknöpfen eines Hemdes oder das Halten eines Stifts
können dadurch schwierig werden", sagte Prof. Marie-Elise Truchetet, Klinik
für Rheumatologie, CHU de Bordeaux, Frankreich, und verantwortliche
Prüfärztin am Studienzentrum Bordeaux. "Es besteht ein klarer Bedarf an
neuen lokalen Behandlungsmöglichkeiten. Die Untersuchung der Sicherheit und
Verträglichkeit von TOP-N53 bei steigenden Dosierungen ist ein wichtiger
Schritt, um das Potenzial dieses Wirkstoffs für Patientinnen und Patienten
mit digitalen Ulzera besser zu verstehen."



Die Studie ist Teil eines von Innosuisse geförderten
Start-up-Innovationsprojekts. Die Rekrutierung für die zweite
Patientenkohorte soll im November an den sechs beteiligten Studienzentren in
der Schweiz und in Frankreich beginnen und fällt damit in die kälteren
Monate, in denen neue digitale Ulzera häufiger auftreten.



Über Topadur Pharma AG
Topadur Pharma AG mit Sitz in Schlieren bei Zürich, Schweiz, ist ein
Biotechnologieunternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das lokal
wirkende niedermolekulare Therapien entwickelt. Die firmeneigene
DualTOP®-Plattform zielt auf den cGMP-Signalweg ab, einen zentralen
Regulator der Gefäßregeneration und Gewebereparatur. Basierend auf dieser
Technologie entwickelt das Unternehmen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung
alters- und krankheitsbedingter Indikationen mit erheblichem ungedecktem
medizinischem Bedarf. Der führende Wirkstoffkandidat von Topadur, TOP-N53,
befindet sich in Phase 2a der klinischen Entwicklung zur Behandlung
digitaler Ulzera bei Patientinnen und Patienten mit systemischer Sklerose.
Parallel dazu wird TOP-M119 für erste klinische Studien am Menschen zur
Behandlung von Alopezie vorbereitet. Weitere Informationen finden Sie unter
www.topadur.com und auf LinkedIn.



Kontakte



Topadur Pharma AG
Yoshita Bhide
Medienkommunikation
[phone]
[e-mail]



Medienanfragen:
MC Services
Anne Hennecke, Julia Bittner
[phone]
[e-mail]



Rechtliche Hinweise



TOP-N53 ist ein Prüfpräparat und wurde weder von Swissmedic noch von der
Europäischen Kommission, der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA oder
einer anderen Zulassungsbehörde zugelassen. Seine Sicherheit und Wirksamkeit
sind bislang nicht nachgewiesen. Die Beobachtungen aus der ersten
Patientenkohorte sind vorläufig und basieren auf einer kleinen Anzahl von
Patientinnen und Patienten, die im Rahmen einer offenen Studie mit der
niedrigsten Dosis behandelt wurden. Sie lassen keine verlässlichen
Rückschlüsse auf die Ergebnisse bei höheren Dosierungen oder auf die
Ergebnisse der abgeschlossenen Studie zu. Diese Medienmitteilung richtet
sich an Medien und Investoren. Sie dient weder der Werbung für ein
Arzneimittel noch der medizinischen Beratung oder der Aufforderung zur
Teilnahme an einer klinischen Studie.



Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur
Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Topadur Pharma AG dar. Diese
Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen sowie Einschätzungen
und Absichtserklärungen hinsichtlich des Unternehmens und seiner
Geschäftstätigkeit. Solche Aussagen unterliegen bestimmten Risiken,
Unsicherheiten und weiteren Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Geschäftsentwicklung oder die
Leistungen des Unternehmens wesentlich von den ausdrücklich oder implizit
dargestellten Erwartungen abweichen. Leser sollten sich daher nicht auf
diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit
vertraglichen Vereinbarungen oder Investitionsentscheidungen. Das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten
Aussagen, Einschätzungen oder Absichtserklärungen zu aktualisieren.



[1] Campochiaro C, et al. "Recommendations for the local management of
digital ulcers in systemic sclerosis: A report from the World Scleroderma
Foundation (WSF) 'Ad hoc committee'." J Scleroderma Relat Disord
2025;10(3):276-284. https://doi.org/10.1177/23971983251339821




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