VENLO, Niederlande, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass eine aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret die EU- Zertifizierung über die Bewertung der technischen Dokumentation sowie das Qualitätsmanagementsystem gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017 / 746 (IVDR) erhalten hat.

GNW-Adhoc: QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für seine Medizinprodukte-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung QIAGEN Clinical Insight Interpret

VENLO,  Niederlande,  May  14, 2024 (GLOBE  NEWSWIRE)  --  QIAGEN  (NYSE:  QGEN;
Frankfurt   Prime   Standard:   QIA)   hat  heute  bekannt  gegeben,  dass  eine
aktualisierte   Version   von   QIAGEN   Clinical   Insight  Interpret  die  EU-
Zertifizierung  über  die  Bewertung  der  technischen  Dokumentation  sowie das
Qualitätsmanagementsystem  gemäß  der  EU-Verordnung  über  In-vitro-Diagnostika
2017/746 (IVDR)  erhalten  hat.  Die  Software  zur Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung ermöglicht NGS?basiertes molekulares Profiling von Erb- und
somatischen Krankheiten.
QIAGEN  Clinical Insight  Interpret ist  die erste NGS-Interpretationsplattform,
die   gemäß   IVDR  für  Anwendungen  sowohl  in  der  Onkologie  als  auch  bei
Erbkrankheiten zertifiziert wurde. Als Medizinprodukt-Software zur Unterstützung
der klinischen Entscheidungsfindung (IVD-Medizinprodukt der Klasse C) entspricht
die   Lösung   den   regulatorischen   Vorschriften.   So  werden  ein  besserer
Patientenschutz, transparente Informationen und die Nachverfolgbarkeit von Daten
sichergestellt.  Die  aktualisierte,  zertifizierte  Version  wird  im Laufe des
Jahres 2024  für  Kundinnen  und  Kunden  in  Europa erhältlich sein. Der genaue
Termin hängt von Anforderungen für den Vertrieb in den jeweiligen Ländern ab.
?Die IVDR-Zertifizierung für QIAGEN Clinical Insight Interpret bestätigt erneut,
dass  unsere klinischen  Kundinnen und  Kunden von  einer erstklassigen Software
profitieren.  Sie  entspricht  nicht  nur  den regulatorischen Vorgaben, sondern
skaliert   und   beschleunigt   auch   kritische   Durchlaufzeiten   und   macht
Arbeitsabläufe  effizienter",  so  Jonathan  Sheldon,  Senior Vice President von
QIAGEN  Digital Insights.  ?Wir nutzen  Augmented-Molecular-Intelligence für die
Kuration  und  Analyse  von  Inhalten.  Dort  fließen seit über 20 Jahren sowohl
menschliche  Kompetenz als  auch künstliche  Intelligenz und maschinelles Lernen
ein.  Das ermöglicht  eine hochpräzise  und reproduzierbare  Auswertung, die zur
Unterstützung  der klinischen Entscheidungsfindung  von entscheidender Bedeutung
ist."
QIAGEN  Clinical Insight Interpret ist eine Universallösung für Tertiäranalysen,
die  mit allen  validierten Panels  und Sequenzierungsplattformen genutzt werden
kann.  Die Software  ermöglicht die  Annotation, Klassifizierung, Auswertung und
Dokumentation   von  Varianten  im  Rahmen  von  NGS-basierten  somatischen  und
Keimbahntests.    Mit    über   4 Millionen analysierten   und   interpretierten
NGS?Patiententests  weltweit  ist  sie  eine  der  am weitesten verbreiteten und
renommiertesten   Plattformen   für   den   effizienten   Zugang  zu  klinischen
Erkenntnissen,   um   eine   sichere   Entscheidungsfindung   bei   Gentests  zu
unterstützen.
QIAGEN  Redwood  City,  der  Entwicklungsstandort  von  QIAGEN  Clinical Insight
Interpret, ist für seine Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme, die auf
QIAGEN  Clinical  Insight  Interpret  basieren, ISO 13485:2016-zertifiziert. Der
international  anerkannte  Qualitätsstandard  gewährleistet konsistentes Design,
Entwicklung,  Produktion,  Installation  und  Vertrieb von Medizinprodukten, die
sicher  und effektiv für ihren beabsichtigten Zweck sind. Für die Zertifizierung
müssen  Organisationen nachweisen, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene
Leistungen  bereitstellen können, die sowohl die Anforderungen von Kundinnen und
Kunden also auch die des Rechtsrahmens konsistent erfüllen.
Weitere  Informationen über QIAGEN  Clinical Insight Interpret  finden Sie unter
https://digitalinsights.qiagen.com/products-overview/clinical-insights-
portfolio/qiagen-clinical-insight/qci-interpret/.
Weitere  Informationen  zu  den  gemäß  IVDR  zertifizierten Lösungen von QIAGEN
finden  Sie auf unserer IVDR-Support-Seite (https://www.qiagen.com/us/knowledge-
and-support/product-and-technical-support/ivdr-support).
Über QIAGEN Digital Insights
QIAGEN  Digital Insights, der Bioinformatikbereich  von QIAGEN, ist der führende
Anbieter  von genomischem und klinischem  Wissen, Tools und Dienstleistungen zur
Analyse sowie Interpretation von Daten für Wissenschaftler und klinische Labore.
Mit  über  25 Jahren  Erfahrung  in  der  Branche, 90.000 Nutzern weltweit, über
100.000 Nennungen  in wissenschaftlichen Publikationen,  mehr als drei Millionen
Patientenprofilen   und   über  40 Milliarden  wissenschaftlichen  Datenpunkten,
liefert  QIAGEN Digital Insights das  Omics-Wissen, um die einzigartige Biologie
von   Krankheiten   zu   verstehen   und   wie  sie  mit  Präzisionsmedizin  und
personalisierter Versorgung gezielt behandelt werden können.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter  von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus  biologischen  Proben.  Die  Probentechnologien  von  QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung  und Verarbeitung von  DNS, RNS und  Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen  Stoffen. Testtechnologien machen diese  Biomoleküle sichtbar und bereit
zur  Analyse.  Bioinformatik-Lösungen  und  Wissensdatenbanken  helfen  bei  der
Interpretation  von  Daten  zur  Gewinnung  relevanter  und  praktisch nutzbarer
Erkenntnisse.   Automationslösungen   integrieren   diese   zu   nahtlosen   und
kosteneffizienten  molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und  Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen,   hauptsächlich   Forensik)   zur  Verfügung.  Zum  31. März  2024
beschäftigte  QIAGEN weltweit mehr als  5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige  der Angaben in dieser Pressemitteilung  können im Sinne von Section 27A
des  U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section  21E des  U.S.  Securities  Exchange  Act  (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten.  Soweit  in  dieser  Meldung  zukunftsgerichtete  Aussagen  über QIAGENs
Produkte,   inklusive  der  in  Reaktion  auf  die  COVID-19-Pandemie  genutzten
Produkte,  den Zeitplan für  Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen,  finanzielle  und  operative  Prognosen,  Wachstum,  Expansionen,
Kollaborationen,  Märkte,  Strategie  oder  operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich  aber nicht  begrenzt auf  die zu  erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten  Nettoumsatz  und  den  bereinigten  verwässerten  Gewinn  je Aktie,
geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen  Unsicherheiten  und  Risiken  verbunden  sind.  Dazu  zählen unter
anderem:  Risiken  im  Zusammenhang  mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten  (einschließlich Auswirkungen  von Währungsschwankungen und
der  Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der  Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte   Testverfahren   und   Molekulare  Diagnostik;  Veränderung  unserer
Beziehungen   zu   Kunden,   Lieferanten   und   strategischen   Partnern,   das
Wettbewerbsumfeld,   schneller   oder   unerwarteter   technologischer   Wandel,
Schwankungen  in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher  Entwicklungen,  Höhe  und  Verfügbarkeit  der  Budgets unserer
Kunden  und sonstiger  Faktoren), die  Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für  unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten  bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten  an  integrierte  Lösungen  und  die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von  den  Produkten  der  Wettbewerber  abzuheben  sowie  vor  dem Wettbewerb zu
schützen,   Marktakzeptanz  neuer  Produkte  und  die  Integration  akquirierter
Geschäfte  und Technologien;  Maßnahmen von  Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche  Entwicklungen;  wetter-  oder  transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen,  politische Krisen  oder Krisen  im Bereich  der öffentlichen
Gesundheit,  einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
-  3 - ihrer  Auswirkungen auf  die Nachfrage  nach unseren Produkten und andere
Aspekte  unseres Geschäfts, oder  sonstige Ereignisse höherer  Gewalt; sowie die
Möglichkeit,  dass der  erwartete Nutzen  im Zusammenhang  mit den jüngsten oder
anstehenden  Akquisitionen, nicht  wie erwartet  eintritt; und  andere Faktoren,
angesprochen unter ?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form
20-F.  Weitere Informationen  finden Sie  in Berichten,  die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category : Corporate
Kontakte QIAGEN:
 Investor Relations                     Public Relations
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