Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update

Newron Pharmaceuticals S.p.A. / IT0004147952

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Geschäftszahlen / Halbjahr


22.09.2026 / 07:00 CET/CEST
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Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 22. September 2026, 07:00 Uhr MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights des 1. Halbjahres 2026 sowie ein Update zur Entwicklung des Unternehmens bekannt. In der ersten Hälfte des Jahres 2026 hat Newron bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung von Evenamide und seines pivotalen Phase 3-Programms ENIGMA-TRS erzielt. In diesem Zeitraum hat das Unternehmen zudem mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter der Ausbau seines Portfolios an geistigem Eigentum und eine Verlängerung seiner Liquiditätsreichweite. Evenamide
Das Screening für den Einschluss von Patienten in die Studie ENIGMA-TRS 1 wurde nach Ende der Berichtsperiode im September abgeschlossen, als der letzte von 996 Patienten aufgenommen wurde; mindestens 600 Patienten werden voraussichtlich Mitte Oktober rekrutiert sein. Die 12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse werden für das 1. Quartal 2027 erwartet und die Studie wird unter doppelblinden, placebo-kontrollierten Bedingungen über 52 Wochen fortgesetzt. Die Rekrutierung bei ENIGMA-TRS 2 startete in den USA im Dezember 2025, gefolgt von behördlichen Genehmigungen für Studienzentren in Asien und Lateinamerika. Im April 2026 gab Newron bekannt, dass die Rekrutierung an US-Studienzentren vorübergehend ausgesetzt wurde, nachdem der FDA gemäß der üblichen Praxis der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers an einem klinischen Zentrum außerhalb der USA gemeldet worden war. Nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA im Juli setzt Newron die mit der FDA besprochenen Änderungen um und erwartet die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung in den USA nach der FDA-Freigabe. Studienzentren außerhalb der USA sind von der Unterbrechung nicht betroffen. Darüber hinaus hat das Europäische Patentamt die Erteilung eines zusätzlichen Stoffpatents («Composition of Matter») beschlossen, wodurch der Schutz für Evenamide bis 2044 verlängert wird. Newrons Partner EA Pharma/Eisai hat seine klinische Phase 3-Studie mit Evenamide in Japan gestartet.

Unternehmensentwicklungen
Eine Finanzierungsvereinbarung mit bestehenden und neuen Aktionären aus Europa und Asien über einen Betrag von bis zu EUR 38 Mio. stärkt die Finanzlage von Newron und unterstützt das Phase 3-Programm. Bislang wurden im Rahmen der Vereinbarung EUR 20,5 Mio. gezeichnet, einschließlich einer im September abgeschlossenen Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. Die Zeichnung einer weiteren Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. von diesen Investoren wird spätestens am 30. November 2026 erwartet, wobei nochmals weitere EUR 12 Mio. nach Bekanntgabe der ENIGMA-TRS-Ergebnisse erwartet werden, sofern diese Ergebnisse positiv ausfallen. Die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen der Europäischen Investitionsbank wurde bis Mitte 2028 verlängert. Nach Abschluss des Berichtszeitraums erhielt Newron zudem eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 5,5 Mio. von EA Pharma/Eisai. George Garibaldi und Paolo Zocchi wurden an der Generalversammlung als neue, unabhängige, nicht-exekutive Mitglieder des Verwaltungsrats gewählt. Wesentliche Finanzkennzahlen 1. Halbjahr 2026
Für die ersten sechs Monate des Jahres 2026 meldete Newron einen Umsatz von EUR 3,2 Mio., verglichen mit EUR 11,9 Mio. in der Vorjahresperiode. Der Umsatz im ersten Halbjahr 2025 ist auf das Erreichen des ersten Meilensteins im Rahmen des Lizenzvertrags mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, sowie die von Myung In Pharm erhaltene Vorauszahlung, zurückzuführen. Die F&E-Aufwendungen von Newron stiegen von EUR 6,1 Mio. im ersten Halbjahr 2025 auf EUR 14,6 Mio. im ersten Halbjahr 2026. Dies führte zu einem Nettoverlust von EUR 16,4 Mio., verglichen mit EUR 0,1 Mio. im Vorjahreszeitraum. Die operative Tätigkeit verursachte einen Mittelverbrauch von EUR 10,8 Mio., während sie per Juni 2025 einen Mittelzufluss von EUR 33,4 Mio. generierte. Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen Vermögenswerte beliefen sich per 30. Juni 2026 auf EUR 32,9 Mio., verglichen mit EUR 28,9 Mio. per 31. Dezember 2025. Nach Ablauf des Berichtszeitraums, im September, wirkten sich die Meilensteinzahlung und die Inanspruchnahme der zweiten Finanzierungstranche mit insgesamt rund 11,0 Millionen Euro positiv auf den Bankbestand aus. Ausblick
Newron ist gut aufgestellt, um die klinische Entwicklung von Evenamide in 2026 und bis ins Jahr 2027 voranzutreiben. Die oberste Priorität des Unternehmens bleibt die erfolgreiche Durchführung des pivotalen Phase 3-Programms ENIGMA-TRS. ENIGMA-TRS 1 steht kurz vor dem Erreichen der angestrebten Teilnehmerzahl und die Patientenrekrutierung in den USA für ENIGMA-TRS 2 wird voraussichtlich in naher Zukunft wieder aufgenommen. Damit konzentriert sich Newron weiterhin auf das Erreichen wichtiger klinischer Meilensteine und erwartet die Top-Line-Ergebnisse beider Studien im Jahr 2027. Newron prüft zudem weitere Entwicklungs- und Vermarktungsmöglichkeiten für Evenamide und stärkt seine Patentposition weiter. Die verfügbaren liquiden Mittel des Unternehmens dürften ausreichen, um die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb während des größten Teils des Jahres 2027 zu finanzieren, auch über die erwartete Veröffentlichung der 12-Wochen-Ergebnisse aus dem ENIGMA-TRS-Programm hinaus. Newron
Stefan Weber – CEO, [phone], [e-mail]

Ende der Insiderinformation

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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:

Der Halbjahresbericht 2026 von Newron steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2026
  Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

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22.09.2026 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
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