Hugin, Kolumne

Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine veröffentlicht Einreichung des De-Novo-Antrags für das ARC-EX(®)-System bei der FDA Erfolgreiche Einwerbung von 20 Mio.

24.05.2024 - 03:24:08

GNW-Adhoc: ONWARD® Medical berichtet über das 1. Quartal 2024 und die bisherigen Höhepunkte des Jahres

Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine veröffentlicht
     Einreichung des De-Novo-Antrags für das ARC-EX(®)-System bei der FDA
            Erfolgreiche Einwerbung von 20 Mio. EUR an Eigenkapital
EINDHOVEN, Niederlande, May 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V.
(Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative
Rückenmarkstimulationstherapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und
Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury,
SCI) entwickelt, hat heute ein Update zum Geschäftsverlauf im ersten Quartal
2024 bekanntgegeben.
?Die Veröffentlichung der Ergebnisse der Up-LIFT-Studie in Nature Medicine in
dieser Woche unterstreicht das enorme Potenzial der ARC-EX-Therapie zur
Wiederherstellung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten für Menschen
mit Rückenmarksverletzungen", so Dave Marver, CEO von ONWARD Medical. ?Wir
arbeiten eng mit der FDA zusammen, um die Freigabe für das ARC-EX-System zu
erhalten, und wir bereiten uns darauf vor, diese Technologie noch in diesem Jahr
in der SCI-Gemeinschaft in den USA einzuführen."
Höhepunkte des ersten Quartals und des bisherigen Jahres:
Klinik und Entwicklung
  * Im Januar 2024 erweiterte das Unternehmen seine klinische Machbarkeitsstudie
    HemON, die den Einsatz des ARC-IM-Systems zur Verbesserung der
    Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen untersucht, auf die Sint
    Maartenskliniek in den Niederlanden. Dieser zusätzliche Forschungsstandort
    bereitet das Unternehmen auf den für das vierte Quartal 2024 erwarteten
    Beginn einer globalen Zulassungsstudie mit dem Namen Empower BP vor, in der
    die Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der
    Blutdruckregulierung untersucht wird.
  * Im Februar 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass es von der US-
    amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device
    Designation (BDD) für das ARC-BCI(TM)-System erhalten hat, das die Brain-
    Computer-Interface-Technologie (BCI) in Verbindung mit der ARC-IM-Therapie
    zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Mobilität der unteren
    Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung nutzt. Dies ist die zehnte BDD
    des Unternehmens.
  * Im März 2024 wurde ONWARD Medical als zweites Unternehmen im Bereich der
    Rückenmarksverletzungen in das neue Total Product Lifecycle Advisory Program
    (TAP) der FDA aufgenommen.
  * Im April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen De-Novo-Antrag bei
    der FDA eingereicht hat, um die behördliche Freigabe für den Beginn der
    Vermarktung seines nicht-invasiven ARC-EX-Systems in den USA zu erhalten.
    Die Freigabe wird für das 4. Quartal 2024 erwartet.
  * Im Mai 2024 gab das Unternehmen die Veröffentlichung der Ergebnisse der
    weltweiten Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine bekannt. In der
    Studie wurden alle primären und sekundären Sicherheits- und
    Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante
    Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei
    Patienten mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen
    Rückenmarksverletzung.
Geistiges Eigentum
  * Im ersten Quartal 2024 wurden dem Unternehmen 13 neue Patente erteilt, womit
    sich die Gesamtzahl der erteilten Patente seit Jahresbeginn auf mehr als
    265 erhöht hat, was den Vorsprung des Unternehmens als Vorreiter weiter
    stärkt.
Unternehmen und Finanzen
  * Im März 2024 schloss das Unternehmen eine Eigenkapitalfinanzierung in Höhe
    von 20 Mio. EUR ab, die die Liquiditätsposition des Unternehmens stärkte, um
    Investitionen in die Produktentwicklung, klinische Studien sowie operative
    und kommerzielle Fähigkeiten zu unterstützen; diese Finanzierung verlängerte
    die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis Mitte 2025.
  * Zum 31. März 2024 wies das Unternehmen liquide Mittel in Höhe von 42 Mio.
    EUR aus.
Ausblick:
ONWARD Medical geht davon aus, dass sich die kontinuierliche und konsequente
Umsetzung im Laufe des Jahres 2024 fortsetzen wird, wobei die folgenden
Zielmeilensteine erreicht werden sollen:
  * Das Unternehmen erwartet die FDA-Freigabe und den ersten kommerziellen
    Verkauf seines ARC-EX-Systems in den USA im vierten Quartal 2024. Die
    Zulassung in Europa und die Markteinführung werden für 2025 erwartet.
  * Das Unternehmen bereitet sich weiterhin auf seine globale Zulassungsstudie
    Empower BP vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit seines implantierbaren
    ARC-IM-Systems zur Behandlung von Blutdruckinstabilität nach einer
    Rückenmarksverletzung untersucht werden soll. Das Unternehmen erwartet die
    IDE-Genehmigung der FDA im 4. Quartal 2024, um mit dieser Studie beginnen zu
    können. Die ersten Patienten könnten Ende 2024 oder Anfang 2025 in die
    Studie aufgenommen werden. Das Unternehmen rechnet außerdem mit der
    Veröffentlichung von Zwischenergebnissen der klinischen Machbarkeitsstudien
    für diese Indikation in einer führenden wissenschaftlichen Fachzeitschrift
    in der zweiten Jahreshälfte 2024.
  * Das Unternehmen geht davon aus, dass es im Jahr 2024 weitere klinische Daten
    und Erfahrungen mit seinem implantierbaren ARC-IM-System sammeln wird.
    Geplant sind mehrere Implantationen mit Unterstützung der Michael J. Fox
    Foundation for Parkinson's Research sowie mehrere weitere Implantationen in
    Kombination mit einer in der Erprobung befindlichen Gehirn-Computer-
    Schnittstelle (BCI) mit Unterstützung des European Innovation Council.
  * Das Unternehmen bekräftigte seine voraussichtliche Liquiditätsreichweite bis
    Mitte 2025 und wird in den kommenden Monaten opportunistisch Maßnahmen zur
    weiteren Stärkung seiner Bilanz prüfen.
Telefonkonferenz und Webcast
ONWARD Medical wird heute, am 23. Mai 2024, um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET eine
Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast, der eine Diskussion
der Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einem Gremium aus
Unternehmensleitern, leitenden Prüfern der Studie und Studienteilnehmern
umfasst, kann auf der Website des Unternehmens unter Financial Information
(https://ir.onwd.com/financial-information) (Finanzielle Informationen)
abgerufen werden. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auch auf der Investoren-
Website von ONWARD Medical verfügbar sein.
Um an dem Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte
über diesen Link (https://onwd.zoom.us/webinar/register/WN_XauQicu-
QLCMZJISJPAJlg#/registration).
* Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD(®) Medical, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI((TM)) und ARC Therapy((TM)), allein
oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (Brain-Computer-
Interface, BCI), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die
kommerzielle Nutzung verfügbar.
Über ONWARD Medical
ONWARD(®) Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das Therapien zur
Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit
Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen
entwickelt. Basierend auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher
Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden
Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen Labors hat
das Unternehmen die ARC Therapy(TM) entwickelt, die von der US-amerikanischen Food
and Drug Administration (FDA) mit zehn Breakthrough Device Designations
ausgezeichnet wurde.
Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte, programmierte
Stimulation des Rückenmarks, die über die externe ARC-EX(®)- oder die
implantierbare ARC-IM(®)-Plattform des Unternehmens verabreicht werden kann. Die
ARC-Therapie kann auch mit der ARC-BCI(TM)-Plattform des Unternehmens durchgeführt
werden, bei der das ARC-IM-System mit der Brain-Computer-Interface-Technologie
(BCI) kombiniert wird, um die Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung mit
gedankengesteuerter Kontrolle wiederherzustellen.
Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die Funktion der
oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in der globalen
Zulassungsstudie Up-LIFT signifikant; die Ergebnisse wurden im Mai 2024
in Nature Medicine veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen
Zulassungsantrag für die Freigabe des ARC-EX-Systems in den USA eingereicht und
bereitet sich auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu führt das
Unternehmen klinische Studien mit seiner ARC-IM-Therapie durch, die positive
klinische Zwischenergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach
Rückenmarksverletzungen gezeigt haben. Weitere laufende klinische Studien legen
den Schwerpunkt auf den Einsatz der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der
Mobilität nach Rückenmarksverletzungen und Gangstörungen bei der Parkinson-
Krankheit sowie auf den Einsatz der ARC-BCI-Plattform zur Wiederherstellung der
gedankengesteuerten Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen nach
Rückenmarksverletzungen.
ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, und verfügt über
ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in Lausanne, Schweiz, sowie eine US-
Niederlassung in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen ist an der Euronext
Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).
Weitere Informationen erhalten Sie auf ONWD.com sowie auf LinkedIn und YouTube.
Für Medienanfragen:
Aditi Roy, VP Communications
media@onwd.com (mailto:media@onwd.com)
Für Anlegeranfragen:
Amori Fraser, Finance Director
investors@onwd.com (mailto:investors@onwd.com)
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Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen
verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.
Alle hier erwähnten Medizinprodukte und Therapien von ONWARD Medical,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI(TM) und ARC
Therapy(TM), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle
Nutzung verfügbar.
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@ dpa.de

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