EQS-Adhoc: Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt (deutsch)

Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt 25.09.2026 / 17:45 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.

Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt



25.09.2026 / 17:45 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt



Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 25. September 2026, 17:45 Uhr
MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX:
NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die Rekrutierung neuer Patienten
an US-Zentren im Rahmen der Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide
weiterhin ausgesetzt ist. Außerhalb der USA wird die Rekrutierung für die
Studie fortgesetzt. Newron erwartet eine schriftliche Mitteilung der FDA mit
weiteren Informationen zu deren Entscheidung sowie zu etwaigen zusätzlichen
Protokolländerungen, die zur Aufhebung des Holds erforderlich sein könnten.



Evenamide zielt auf die Modulation einer übermäßigen Freisetzung von
Glutamat bei Patienten ab, die an behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
leiden.



Newron erweitert derzeit die Zahl der klinischen Studienzentren und die
Patientenrekrutierung für die ENIGMA-TRS-2-Studie in Europa, Asien und
Lateinamerika. Bislang sind annähernd 80 Patienten in die Screening-Phase
eingetreten. Insgesamt sollen nach erfolgreichem Abschluss der 42-tägigen
Screening-Phase mindestens 400 Patienten in die Studie aufgenommen werden.



Die ENIGMA-TRS 1-Studie läuft aktuell in 20 Ländern und die
Topline-Ergebnisse werden im 1. Quartal 2027 erwartet. ENIGMA-TRS 2 läuft
aktuell in vier Ländern.



Newron wird weiterhin konstruktiv mit der FDA zusammenarbeiten, um den
klinischen Hold zu adressieren.



Newron
Stefan Weber - CEO, [phone], [e-mail]




Ende der Insiderinformation



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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:



Über ENIGMA-TRS



ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo.
Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin
einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment
Response and Resistance Psychosis). Es wird erwartet, dass die angestrebte
Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober 2026
erreicht sein wird, in Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien,
Lateinamerika und Kanada.



Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte
(Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des
primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben.



ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige,
randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie
einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu
bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der
Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und
Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem
Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über
eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an
US-Studienzentren durch die FDA, nachdem das Unternehmen der Behörde den
plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) eines Patienten in einem Studienzentrum
außerhalb der USA gemeldet hatte. Der Studienleiter bewertete das Ereignis
als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung stehend. Newron hat das
unabhängige internationale Sicherheitsgremium für das gesamte
ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall untersucht und
die Fortsetzung der Studien wie geplant empfohlen hat. Während Patienten in
den USA in die Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort
bisher noch keine Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide behandelt.



Über Newron Pharmaceuticals



Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen
klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten
bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com.




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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
                   via Antonio Meucci 3
                   20091 Bresso
                   Italien
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.newron.com
   ISIN:           IT0004147952
   WKN:            A0LF18
   Börsen:         Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
   LEI Code:       8156002F8C11F80A9740
   EQS News ID:    2405800





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