EQS-Adhoc: Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS (deutsch)

Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS 08.10.2026 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.

Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 -
Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS



08.10.2026 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 -
Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS



Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 8. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ
- Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,
XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen inzwischen, wie in
seiner Pressemitteilung vom 25. September 2026 angekündigt, eine
schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren im Rahmen seiner
Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide erhalten hat. Newron führt derzeit
eine gründliche Prüfung der FDA-Rückmeldung sowie der verfügbaren Daten
durch und beabsichtigt, seine Stellungnahme nach Abschluss dieser
einzureichen.



Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die
Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte
Oktober abgeschlossen sein, wobei die Topline-Daten nach 12 Wochen für das
1. Quartal 2027 erwartet werden. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 2
wird außerhalb der USA fortgesetzt. Weitere klinische Studienzentren werden
wie geplant hinzukommen.



Klinischer Hold durch die FDA und Update zum ENIGMA-TRS-Programm



Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte
Klassen von Natriumkanalblockern Herzrhythmusstörungen auslösen können, die
wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen
können. Evenamide ist über seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter
Natriumkanalblocker ein Glutamatmodulator.



In ihrer schriftlichen Mitteilung weist die FDA darauf hin, dass es in allen
bisherigen klinischen Studien mit Evenamide insgesamt vier Todesfälle bei
mit Evenamide behandelten Patienten gab, verglichen mit einem Todesfall bei
Patienten, die ein Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei mit
Evenamide behandelten Patienten wurden drei von den Studienleitern als nicht
mit Evenamide in Zusammenhang stehend eingestuft; ein Fall wurde hingegen
als "möglicherweise in Zusammenhang stehend" eingestuft, da bei zwei
Autopsien keine eindeutige Todesursache festgestellt werden konnte. Die vier
Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal eingestuft,
basierend auf der Möglichkeit eines tödlichen Herzrhythmus-Mechanismus, der
durch eine nachträgliche Beurteilung nicht endgültig ausgeschlossen werden
kann. Zudem ist bekannt, dass Evenamide zu einer sehr geringen Verkürzung
des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur
QTc-Verlängerung gibt es für eine QTc-Verkürzung keinen festgelegten
Risikowert oder Interventionsschwellenwert, und ein Standard-Screening-EKG
schließt latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht
zuverlässig aus.



Newron prüft derzeit die FDA-Rückmeldung sowie die gesamten
Sicherheitsdaten, die im Rahmen des Evenamide-Entwicklungsprogramms erhoben
wurden. Dazu gehören mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamide
behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger Herz-Elektrophysiologen.
Newron hat in den bisher mit Evenamide generierten präklinischen und
klinischen Sicherheitsdaten kein Muster von Herzanomalien oder
Herzrhythmusstörungen festgestellt. Dazu gehören eine umfassende QT-Studie
sowie mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie. Im
Rahmen seiner Antwort prüft Newron zudem zusätzliche kardiale Screening- und
Überwachungsmaßnahmen für die Studie ENIGMA-TRS 2.



Newron
Stefan Weber - CEO, [phone], [e-mail]




Ende der Insiderinformation



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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:



Telefonkonferenz für Investoren
Das Management wird ein kurzes Update zu dem klinischen Hold durch die FDA
und dem Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS geben. Die Telefonkonferenz wird
aufgezeichnet und findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt.



Einwahldaten:



Schweiz / Europa [phone]
Vereinigtes Königreich [phone]
Vereinigte Staaten [phone]



Weitere internationale Einwahldaten finden Sie hier.




Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo.
Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin
einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment
Response and Resistance Psychosis). Es wird erwartet, dass die angestrebte
Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober 2026
erreicht sein wird, in Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien,
Lateinamerika und Kanada.



Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte
(Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des
primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben.



ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige,
randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie
einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu
bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der
Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und
Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem
Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über
eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an
US-Studienzentren durch die FDA. Während Patienten in den USA in die
Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort bisher noch keine
Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide behandelt.



Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen
klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten
bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com.
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
                   via Antonio Meucci 3
                   20091 Bresso
                   Italien
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.newron.com
   ISIN:           IT0004147952
   WKN:            A0LF18
   Börsen:         Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
   LEI Code:       8156002F8C11F80A9740
   EQS News ID:    2412174





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