Hugin, Kolumne

- EMA erteilt Freigabe zur Weiterentwicklung von Belrestotug 400 mg + Dostarlimab als empfohlene Phase-III-Dosis und Aktivierung der klinischen Prüfzentren für GALAXIES Lung-301 in der EU - Zwischenergebnisse zu Inupadenant Phase II A2A-005 bei NSCLC in der Zweitlinie auf der ESMO-IO - Abschluss der Rekrutierung der Phase-I-Monotherapie-Dosiseskalation von EOS- 984 und Beginn der Dosierung von EOS-984 + Pembrolizumab-Kombination - Pro-forma-Barmittel- und Investitionssaldo von 683,9 Mio.

13.11.2024 - 08:57:13

GNW-Adhoc: iTeos verkündet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2024 und gibt aktuelle Geschäftsinformationen bekannt

- EMA erteilt Freigabe zur Weiterentwicklung von Belrestotug 400 mg +
   Dostarlimab als empfohlene Phase-III-Dosis und Aktivierung der klinischen
                  Prüfzentren für GALAXIES Lung-301 in der EU
- Zwischenergebnisse zu Inupadenant Phase II A2A-005 bei NSCLC in der Zweitlinie
                                auf der ESMO-IO
 - Abschluss der Rekrutierung der Phase-I-Monotherapie-Dosiseskalation von EOS-
      984 und Beginn der Dosierung von EOS-984 + Pembrolizumab-Kombination
    - Pro-forma-Barmittel- und Investitionssaldo von 683,9 Mio. USD zum 30.
   September 2024, die bis 2027 für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im
                     Portfolio zur Verfügung stehen sollen
WATERTOWN,  Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
--  iTeos Therapeutics, Inc.  (Nasdaq: ITOS), ein  im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen,  das  bei  der  Entdeckung  und Entwicklung einer neuen
Generation  von  immunonkologischen  Therapeutika  für  Patienten  Pionierarbeit
leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September
2024 und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Geschäft bekanntgegeben.
?Das dritte Quartal war für iTeos ein Zeitraum starker klinischer und operativer
Leistungen  in  der  gesamten  Pipeline.  Wir  setzen  den  weltweiten Start von
GALAXIES  Lung-301 fort und freuen uns, dass wir vor kurzem den ersten Patienten
in  der EU behandeln konnten, nachdem die EMA die Zulassung für Belrestotug 400
mg  plus Dostarlimab erteilt  hatte. Im Hinblick  auf unsere Adenosin-Wirkstoffe
freuen  wir uns, drei Präsentationen zu  Inupadenant auf der ESMO-IO im Dezember
ankündigen zu können, darunter Daten zur Dosiseskalation aus der Phase-II-Studie
zu  Inupadenant sowie  zwei Posterpräsentationen  zu EOS-984. Darüber hinaus ist
die  Rekrutierung für die Phase-I-Studie zu  EOS-984 dem Zeitplan voraus und wir
haben  mit der  Behandlung von  Patienten im  Pembrolizumab-Kombinationsteil der
Studie  begonnen", so Dr. Michel Detheux,  President und Chief Executive Officer
von  iTeos. ?Mit Blick  auf das Jahresende  und das Jahr  2025 glauben wir, dass
iTeos  gut  positioniert  ist,  um  die  nächste Wachstumsphase einzuleiten. Wir
freuen uns darauf, im nächsten Jahr Updates zu unserer aufstrebenden Pipeline zu
geben und erste Daten zu Kopf- und Halskrebs sowie längerfristige Folgedaten von
GALAXIES Lung-201 zu präsentieren."
Höhepunkte des Programms
Belrestotug  (EOS-448/GSK4428859A): IgG1  monoklonaler  Anti-TIGIT-Antikörper in
der  Entwicklung für  die Erstlinienbehandlung  von lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem PDL1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell
Lung  Cancer,  NSCLC)  und  für  die  Erstlinienbehandlung  von  PD-L1-positivem
rezidivierendem/metastasiertem  Plattenepithelkarzinom  des  Kopfes  und  Halses
(Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK.
  * GALAXIES Lung-301: Die Rekrutierung für die randomisierte, doppelblinde
    Phase-III-Zulassungsstudie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab im
    Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem,
    inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression in der
    Erstlinie läuft weltweit. Die EMA erteilte die Genehmigung, Belrestotug 400
    mg + Dostarlimab als empfohlene Phase-III-Dosis zu verabreichen, was die
    Aktivierung von klinischen Zentren in der EU ermöglicht. Erster Patient mit
    erster Dosis in der EU.
  * GALAXIES Lung-201: Weitere Zwischenergebnisse der Phase-II-Plattformstudie
    zur Bewertung der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in der
    Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem / metastasiertem NSCLC mit hoher
    PD-L1-Expression werden für 2025 erwartet.
  * GALAXIES H&N-202: Zwischenergebnisse der randomisierten Phase-II-
    Plattformstudie, in der die Belrestotug + Dostarlimab-Doublette und eine
    Triplette mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK im Vergleich zu
    Dostarlimab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem
    rezidiviertem / metastasiertem HNSCC untersucht werden, werden für 2025
    erwartet.
  * TIG-006 HNSCC: Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den
    Kohorten 2C & 2D zur Bewertung der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in
    der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem /
    metastasiertem HNSCC werden für 2025 erwartet.
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf den
Adenosin-A(2A)-Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC
  * Eine Posterpräsentation zu präklinischen Daten und zwei mündliche
    Kurzvorträge mit translationalen und klinischen Daten aus dem
    Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie A2A-005 zu Inupadenant und einer
    Platin-Doublett-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC nach
    IO, die auf dem Kongress 2024 der European Society for Medical Oncology
    Immuno-Oncology (ESMO IO) präsentiert werden.
EOS-984: Potenzielles  erstes  kleines  Molekül  seiner  Klasse, das ENT1 hemmt,
einen  dominanten Adenosintransporter,  der am  Stoffwechsel, der Expansion, der
Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist
  * Abschluss der Rekrutierung der Monotherapie-Dosiseskalation und Beginn der
    Dosierung der ersten Kohorte des EOS-984 + Pembrolizumab-Kombinationsteils
    in der Phase-I-Studie APT-008.
  * Zwei Posterpräsentationen zu präklinischen und translationalen Daten, die
    den neuartigen Wirkmechanismus, die Monotherapie und die
    Kombinationsaktivität mit der Anti-PD-1-Therapie sowie den Adenosin-
    Signatur-Biomarker hervorheben, sollen auf dem ESMO IO-Kongress 2024
    vorgestellt werden.
  * Erste Daten aus der Phase-I-Studie APT-008 werden für 2025 erwartet.
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2024
Barmittel-  und  Investitionsposition:  Die  Barmittel, Barmitteläquivalente und
Investitionen  des Unternehmens beliefen sich  zum 30. September 2024 auf 648,9
Mio.  USD, verglichen mit 644,9 Mio.  USD zum 30. September 2023. Die Pro-forma-
Liquidität,  die liquiden  Mittel und  die Investitionen  beliefen sich zum 30.
September  2024 auf 683,9 Mio. USD, einschließlich einer Meilensteinforderung in
Höhe von 35,0 Mio. USD im Zusammenhang mit der Dosierung des ersten Patienten in
der  klinischen Studie GALAXIES  Lung-301. Das Unternehmen geht  davon aus, dass
sein  Barmittelbestand  bis  zum  Jahr  2027 reichen  wird, was den potenziellen
Beginn  mehrerer  Phase-III-Zulassungsstudien  zur  Bewertung  des Belrestotug +
Dostarlimab-Dubletts  einschließt.  Das  Unternehmen  geht  davon aus, dass sein
Barmittelbestand  bis zum  Jahr 2027 reichen  wird, was  den potenziellen Beginn
mehrerer   Phase-III-Zulassungsstudien   zur   Bewertung   des   Belrestotug   +
Dostarlimab-Dubletts einschließt.
  * Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen
    sich in dem am 30. September 2024 beendeten Quartal und den neun Monaten auf
    36,7 Mio. USD bzw. 107,9 Mio. USD, verglichen mit 30,6 Mio. USD bzw. 85,5
    Mio. USD im gleichen Quartal und den gleichen neun Monaten des Jahres 2023.
    Der Anstieg gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die
    Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen Belrestotug,
    Inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer
    F&E-Mitarbeiter, die diese Programme vorantreiben sollen.
  * Allgemeine und administrative (G&A) Ausgaben: Die allgemeinen und
    administrativen Ausgaben beliefen sich in dem am 30. September 2024
    beendeten Quartal und den neun Monaten auf 12,1 Mio. USD bzw. 37,3 Mio. USD,
    im Vergleich zu 12,6 Mio. USD bzw. 38,0 Mio. USD für das gleiche Quartal und
    die gleichen neun Monate des Jahres 2023. Dieser Rückgang ist in erster
    Linie auf die Verringerung der Personalbeschaffungskosten, der
    handelsbezogenen Kosten und verschiedener anderer allgemeiner und
    administrativer Kosten zurückzuführen. Dies wurde teilweise durch einen
    Anstieg der Vergütungsaufwendungen für die Mitarbeiter der G&A-Abteilung
    ausgeglichen.
  * Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust belief sich in dem am 30. September
    2024 beendeten Quartal auf 45,4 Mio. USD bzw. 1,05 USD pro unverwässerter
    und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 32,2 Mio. USD
    bzw. 0,90 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am 30.
    September 2023 beendeten Quartal. Der Nettoverlust betrug 90,7 Mio. USD bzw.
    2,29 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für die neun Monate bis
    zum 30. September 2024, verglichen mit einem Nettoverlust von 82,1 Mio. USD
    bzw. einem Nettoverlust von 2,30 USD pro unverwässerter und verwässerter
    Aktie für die neun Monate bis zum 30. September 2023.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos  Therapeutics  ist  ein  biopharmazeutisches  Unternehmen  im  Bereich der
klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer
neuen  Generation  von  immunonkologischen  Therapeutika  für Patienten leistet.
iTeos  Therapeutics nutzt sein  tiefes Verständnis der  Tumorimmunologie und der
immunsuppressiven  Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die
das  Potenzial  haben,  die  Immunantwort  gegen  Krebs  wiederherzustellen. Die
innovative  Pipeline des Unternehmens  umfasst drei Programme  in der klinischen
Phase,  die auf neuartige, validierte  immunsuppressive Signalwege abzielen, die
mit   optimierten  pharmakologischen  Eigenschaften  für  verbesserte  klinische
Ergebnisse  entwickelt wurden, darunter die  TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-
Weg.  iTeos  Therapeutics  hat  seinen  Hauptsitz  in  Watertown,  MA,  und  ein
Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug  ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler
Antikörper  (mAb),  der  auf  T-Zell-Immunglobulin-  und  Immunrezeptor-Tyrosin-
basierte   inhibitorische   Motiv-Domänen   (TIGIT)   abzielt,  einen  wichtigen
inhibitorischen  Rezeptor,  der  zur  Unterdrückung der angeborenen Immunantwort
gegen   Krebs   beiträgt.  Als  optimierter  hochaffiner,  potenter  Anti-TIGIT-
Antikörper  soll Belrestotug  die Antitumorreaktion  durch einen vielschichtigen
immunmodulatorischen  Mechanismus verstärken, indem es  TIGIT und Fc?R angreift,
einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und
die   antikörperabhängige   zelluläre   Zytotoxizität   (ADCC)   induziert.  Der
therapeutische  Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen
weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant  ist ein  niedermolekularer Antagonist  der nächsten Generation, der
auf  den  Adenosin-A(2A)-Rezeptor  (A(2A)R)  abzielt,  den primären Rezeptor auf
Immunzellen,  dessen Aktivierung  durch Adenosin  die angeborenen  und adaptiven
Immunzellreaktionen  unterdrückt, was  zu einer  Hemmung der Antitumorreaktionen
führt.  Optimiert auf  Potenz, hohe  Selektivität von  A(2A)R und  Aktivität bei
hohen  Adenosin-Konzentrationen in  soliden Tumoren,  ist Inupadenant mit seinem
unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das
Potenzial  für  eine  verstärkte  Antitumor-Aktivität  im  Vergleich  zu anderen
A(2A)R-Antagonisten  in der klinischen  Entwicklung. Der therapeutische Kandidat
befindet sich in der Phase-II-Entwicklung.
Über EOS-984
EOS-984 ist  ein potenzielles erstes kleines Molekül  seiner Klasse, das auf den
equilibrativen  Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt  und die immunsuppressive
Wirkung   von   Adenosin   hemmen   und   die   Proliferation   von  Immunzellen
wiederherstellen  soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die stark
immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren
und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Internetveröffentlichung von Informationen
iTeos  veröffentlicht routinemäßig  Informationen, die  für Anleger wichtig sein
könnten,     im    Abschnitt    ?Investoren"    auf    ihrer    Website    unter
www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-
C7venDWNcv52XFE0a8QsTX23_1nE8OhQH9nPDvXIwrIOIHX1eOwBAAcJd1Gm3V5VAQYWYs5QfxmFHS8R
gq_nuSLoNTfTdOU6D52ThbLcUxHUSq8hAJJ2OyiLha6GpZQhFtUBEMVPpdQZL1QuMVZC1XX_luishLsW
ZZiw-isK6YtBv_K13q6XFj8BDYqV3KhnfBM2tfyiO09WOcfwWsIYX8QTcCP9tE_blUJ-
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I0Uu3H253AwpDNgbMLZQC9pD3LvviZuPG8DbwDrorB2szYpPNtqQgyzqJugZtLQhgrm49Zv7n1wlr065
WWfD90T6S_sCZkjHTP1c78YNYztwHxX7vbjOKXkJi_jlQygkWbHXlCOWC7N29xw6ZgoYBWFEfOqn2ddU
Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U). Das Unternehmen ermutigt Anleger und
potenzielle   Anleger,   die   Website   regelmäßig  zu  besuchen,  um  wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete  Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht  ausschließlich auf historischen  Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen.  Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?schauen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche   Ausdrücke  sollen  zukunftsgerichtete  Aussagen  kennzeichnen.  Diese
zukunftsgerichteten  Aussagen beinhalten  Aussagen über  den potenziellen Nutzen
von   belrestotug,   inupadenant   und   EOS-984; unsere  Pläne  und  erwarteten
Meilensteine,  einschließlich weiterer Zwischenergebnisse aus GALAXIES Lung-201
im  Jahr  2025; Zwischenergebnisse  aus  GALAXIES H&N-202 im Jahr 2025; Topline-
Daten  aus  dem  ersten  Teil  der  TIG-006-Studie  in  den Kohorten 2C & 2D zur
Bewertung    von    Belrestotug    +    der    Dostarlimab-Doublette    in   der
Erstlinienbehandlung  von  PD-L1-positivem  fortgeschrittenem  /  metastasiertem
HNSCC  im  Jahr  2025; Präsentation  von  klinischen  Daten  zu  Inupadenant und
präklinischen  Daten zu EOS-984 auf der  ESMO-IO im Dezember 2024; Topline-Daten
aus  der Phase-I-Studie zu EOS-984 im Jahr  2025; iTeos ist gut positioniert, um
in  die nächste Wachstumsphase einzutreten; Absichten  in Bezug auf die Aufnahme
und  Rekrutierung von Studien; und unsere Erwartung, dass unser Barmittelbestand
für  eine  Reihe  von  wichtigen  Meilensteinen  im Portfolio bis zum Jahr 2027
reichen wird.
Diese   zukunftsgerichteten   Aussagen   sind  mit  Risiken  und  Unsicherheiten
verbunden,  von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen  Ergebnisse  können  aufgrund  solcher  Risiken und Ungewissheiten
erheblich   von  den  in  diesen  zukunftsgerichteten  Aussagen  genannten  oder
implizierten  Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden:   Die  erwarteten  Vorteile  und  Chancen  im  Zusammenhang  mit  der
Vereinbarung  zwischen iTeos und GSK können sich aus verschiedenen Gründen nicht
oder  erst später  verwirklichen, einschließlich  der Unfähigkeit  der Parteien,
ihre  Zusagen  und  Verpflichtungen  im  Rahmen  der  Vereinbarung  zu erfüllen,
Herausforderungen  und Ungewissheiten  im Zusammenhang  mit der Produktforschung
und  -entwicklung  sowie  Einschränkungen  bei  der  Herstellung; der Erfolg bei
präklinischen  Tests  und  frühen  klinischen  Studien stellt nicht sicher, dass
spätere  klinische Studien erfolgreich  sein werden, und  frühe Ergebnisse einer
klinischen  Studie  sagen  nicht  unbedingt  die  endgültigen Ergebnisse voraus;
Zwischen-  und  frühe  Daten  können  sich  ändern, wenn mehr Patientendaten zur
Verfügung  stehen, und  unterliegen Audit-  und Überprüfungsverfahren; die Daten
für   unsere   Produktkandidaten   reichen  möglicherweise  nicht  aus,  um  die
behördliche  Genehmigung für spätere Studien  oder die Vermarktung von Produkten
zu  erhalten;  iTeos  könnte  unvorhergesehene  Kosten  haben  oder aufgrund von
Herausforderungen  und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung
sowie  der Herstellung  von Biologika  innewohnen, schneller  oder langsamer als
derzeit  erwartet Geldmittel  ausgeben; iTeos  könnte aus verschiedenen Gründen,
von  denen einige außerhalb  der Kontrolle von  iTeos liegen, nicht  in der Lage
sein,  seine  Geschäftspläne  zu  erfüllen,  einschließlich  der  Einhaltung der
erwarteten   oder   geplanten   behördlichen  Meilensteine  und  Zeitpläne,  der
Forschungs-  und  klinischen  Entwicklungspläne  und  der Markteinführung seiner
Produktkandidaten,  einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und
sonstigen    Ressourcen   des   Unternehmens,   Produktionsbeschränkungen,   die
möglicherweise  nicht  rechtzeitig  vorhergesehen  oder  behoben  werden können,
negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte
Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von
Wettbewerbern,   und   Entscheidungen   von  Aufsichtsbehörden,  Gerichten  oder
Behörden,  wie z. B.  Entscheidungen des US-Patent-  und Markenamts in Bezug auf
Patente,  die unsere Produktkandidaten schützen; und  die Risiken, die unter der
Überschrift  ?Risikofaktoren" im Jahresbericht  von iTeos auf  Formular 10-Q für
den  Zeitraum bis  zum 30. September  2024, der bei  der Securities and Exchange
Commission  (SEC) eingereicht wurde,  sowie in anderen  von der Gesellschaft bei
der  SEC  eingereichten  Unterlagen  aufgeführt  sind,  die  Sie unbedingt lesen
sollten.  Aussagen über den Cashflow des  Unternehmens sagen nichts darüber aus,
wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes  der oben genannten Risiken könnte  iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis  sowie den  Handelspreis seiner  Stammaktien wesentlich  und nachteilig
beeinflussen.  Wir  warnen  Anleger  davor,  sich  auf  die  zukunftsgerichteten
Aussagen   in  dieser  Pressemitteilung  zu  verlassen.  iTeos  übernimmt  keine
Verpflichtung,  seine zukunftsgerichteten Aussagen  öffentlich zu aktualisieren,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Anlegerkontakt:
Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
carl.mauch@iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=MpU4meJxVlRslakeqH0NgBmM03s-
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Medienkontakt:
media@iteostherapeutics.com
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