Imagin Medical erreicht Meilenstein bei Bildgebung für Blasenkrebs

Beide Bauteile der Funktionseinheit arbeiten nach Angaben des Unternehmens planmäßig und liefern hochauflösende Bilder, die gleichzeitig im Blaulicht- und Weißlicht-Modus erstellt werden. Operateure sollen mithilfe dieser Technologie Blasenkrebs genauer erkennen und künftig nicht mehr zwischen blauem und weißem Licht wechseln müssen.

Mit den erfolgreichen Tests ist Imagin der Kommerzialisierung seines neuen Bildgebungsverfahrens ein gutes Stück näher gerückt. Die Entwicklung von Medizintechnik erfolgt in der Regel in sechs Stufen, beginnend beim Originaldesign (1), dem Proof-of-Concept-Prototyp (2), dem Bau und Betrieb einer Funktionseinheit (3), der Pilotfertigung (4), der Produktvalidierung (5) und schließlich der Produkteinführung (6). Imagin hat somit den dritten von sechs Entwicklungsschritten erfolgreich absolviert. Imagin CEO Jim Hutchens erwartet, dass die Pilotfertigung (4) des i/Blue Systems im 4. Quartal folgen wird. Anschließend wird die Zulassung des neuen Gerätes durch die FDA-Behörde (5) beantragt. Da die neue Technolgie nur die Lichtquelle und die Computeroptik verändert, aber kein neues Fluoreszenz verwendet wird, hofft Hutchens auf ein zügiges Genehmigungsverfahren. Im besten Falle könnte das neue i/Blue System schon ab Mitte kommenden Jahres auf den Markt kommen.

„Wir freuen uns sehr, dass die Funktionseinheit des Bildgebungssystems i/Blue wie geplant funktioniert“, sagte Jim Hutchens, President und CEO von Imagin. „Wir führen derzeit gemeinsam mit Urologen sogenannte Fokusgruppen-Interviews durch, um die Nutzerschnittstelle der Software zu optimieren und die Funktionalitätsanforderungen exakt zu erfüllen.“

Blaulicht-Zystoskopie könnte zum Behandlungsstandard bei Harnblasenkarzinomen werden

Hutchens ergänzte: „Aus unserer Sicht besteht aufgrund der vielen Vorteile der i/Blue-Technologie eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Blaulicht-Zystoskopie zum Behandlungsstandard beim Harnblasenkarzinom avancieren wird. Wir sind begeistert, dass das Versprechen von Imagins bahnbrechender Technologie allmählich Gestalt annimmt, und sind überzeugt, dass wir unseren Aktionären damit im Rahmen der weiteren Entwicklung eine enorme Wertschöpfung bescheren können.“

Um die Technologie im Hinblick auf Leistung, Größe und Kosten zu verfeinern bzw. zu optimieren, wurde Datenmaterial aus einer früheren, am Rochester Medical Center durchgeführten Forschungsstudie verwendet. Die so entstandene Funktionseinheit ist um 70 Prozent kleiner als der „Proof-of-Principle“-Prototyp.

Um die Systemfunktionalitätsphase (3) abzuschließen, will Imagin weitere Einheiten mit verbesserter Software herstellen und Standards wie elektrische Sicherheit, Wiederaufbereitung und Sterilisierung einschließlich der künftigen Verpackung und Auslieferung simulieren. Imagin geht davon aus, dass diese Ziele bis Mitte des Jahres erreicht sind. Anschließend kann das Unternehmen zu den Phasen der Testproduktion und Produktvalidierung übergehen.

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