Chronische Rückenschmerzen: Erste nicht-opioide Alternative seit 15 Jahren

BfArM genehmigt erstes Cannabis-Fertigarzneimittel gegen chronische Rückenschmerzen. Klinische Studien belegen Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen.

Das Münchner Biopharmaunternehmen darf ab sofort sein Cannabis-Fertigarzneimittel auf dem deutschen Markt vertreiben. Es ist die erste neue nicht-opioide Behandlungsoption gegen chronische Rückenschmerzen seit rund 15 Jahren.

Klinische Daten überzeugen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stützt die Zulassung auf zwei Phase-3-Studien mit über 1.200 Patienten. Eine Untersuchung im Fachmagazin Nature Medicine dokumentierte bei 820 Probanden eine signifikante Schmerzreduktion über zwölf Monate.

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Die Wirkstoffgruppe verzeichnete auf der Schmerzskala eine Reduktion um 1,9 Punkte, die Placebo-Gruppe um 1,4 Punkte. Bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen – also einer Beteiligung der Nerven – lag der Unterschied sogar bei 1,6 Punkten.

Eine zweite Studie in Pain & Therapy bescheinigt dem Vollspektrumextrakt eine bessere Verträglichkeit als herkömmliche Opioide. Abhängigkeitsrisiken wurden nicht festgestellt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Exilby bereits den Status einer Breakthrough Therapy verliehen.

Mediziner äußern Vorbehalte

Trotz der Zulassung gibt es kritische Stimmen. Ulrike Bingel vom Universitätsklinikum Essen sieht die klinische Relevanz kritisch: Eine Differenz von 0,5 Punkten zwischen Wirkstoff und Placebo falle im Alltag kaum ins Gewicht.

Zudem brachen 17 Prozent der Studienteilnehmer die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Das BfArM hat die Zulassung deshalb explizit auf Patienten mit neuropathischer Schmerzkomponente beschränkt.

Markteinführung im September geplant

Vertanical will Exilby im September 2026 in Deutschland und Österreich auf den Markt bringen. Der wirtschaftliche Erfolg hängt von den Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen ab.

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Gründer Fischer warnte: Eine unwirtschaftliche Preisgestaltung könne die Markteinführung gefährden. Er hat eigenen Angaben zufolge mehrere hundert Millionen Euro in die Entwicklung investiert.

Der Bedarf an Alternativen zu Opioiden ist enorm. In Deutschland werden jährlich 18 bis 20 Millionen Opioid-Rezepte ausgestellt. Die Opioidkrise in den USA, die seit 1999 über 800.000 Todesfälle forderte, treibt die Suche nach nicht-opioiden Schmerzmitteln international voran.

Vertanical strebt bis Ende des Jahrzehnts eine US-Zulassung an. Phase-3-Studien in den USA laufen bereits. Das Unternehmen mit maximal 200 Mitarbeitern plant zudem Untersuchungen zum Einsatz bei Arthrose und diabetischer Polyneuropathie.