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Vermischtes, Zymo Research Corp.

Zymo Research erh?lt 510-Zulassung f?r sein Entnahme- / Transportger?t f?r COVID-19

12.03.2021 - 04:52:25

Zymo Research erh?lt 510-Zulassung f?r sein Entnahme-/Transportger?t f?r COVID-19. Irvine, Kalifornien - Das erste 510(k)-zugelassene Transportmedium f?r COVID-19-Tests Zymo Research gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de& o=3093867-1&h=1461625054&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den %26o%3D3093867- ...

Irvine, Kalifornien - Das erste 510(k)-zugelassene Transportmedium f?r COVID-19-Tests

Zymo Research gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de& o=3093867-1&h=1461625054&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den %26o%3D3093867-1%26h%3D368172111%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.zymoresearch.com% 252Fpages%252Fshield-510k%253Futm_source%253DPRNewswire%2526utm_medium%253DPress _Release%2526utm_campaign%253DShield_510k_Press_Release_3.11.21%26a%3DDNA%252FRN A%2BShield%25E2%2584%25A2%2BCollection%2BTube&a=DNA%2FRNA+Shield%E2%84%A2+Collec tion+Tube) als Medizinprodukt der Klasse II zugelassen hat. Die 510(k)-Zulassung der FDA erlaubt die Verwendung des Produkts als In-vitro-Diagnostikum (IVD) f?r COVID-19-Tests.

Das speziell f?r COVID-19-Tests zugelassene DNA/RNA Shield(TM) Entnahmeger?t ist die erste von der FDA zugelassene Technologie, die das Virus inaktiviert und die SARS-CoV-2-RNA konserviert. Das SARS-CoV-2-Virus wird effektiv inaktiviert, wodurch die Probe sicher gehandhabt, transportiert und gelagert werden kann. Dies sorgt f?r die Sicherheit der Mitarbeiter im Gesundheitswesen und im Labor. Die virale RNA wird f?r l?ngere Zeit bei Raumtemperatur stabilisiert, um eine robuste Analyse mittels nachgeschalteter RT-PCR zu erm?glichen.

"DNA/RNA Shield hatte sich bereits vor der aktuellen Pandemie in verschiedenen Anwendungen f?r Infektionskrankheiten bew?hrt, was die schnelle Einf?hrung und den Einsatz in den fr?hen Phasen des COVID-Ausbruchs erleichterte", sagte Dr. Marc Van Eden, Vice President of Business Development bei Zymo Research. "Die 510(k) ist das Ergebnis der aktiven Zusammenarbeit der FDA mit Zymo Research, um diese Technologie in den Vordergrund aktueller Tests und zuk?nftiger ?berwachungsma?nahmen zu stellen."

Das Produkt besteht aus einem R?hrchen, das mit dem propriet?ren DNA/RNA Shield(TM)-Transportmedium von Zymo Research gef?llt ist. Das Transportmedium gew?hrleistet die Stabilit?t der SARS-CoV-2-RNA w?hrend des Probentransports und der Lagerung f?r bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur. Das DNA/RNA Shield(TM)-Transportmedium kann mit einem Tupfer, einem Sputum-Sammelkit oder als R?hrchen allein geliefert werden.

Die Technologie ist kompatibel mit menschlichen Proben der oberen und unteren Atemwege, bei denen der Verdacht besteht, dass sie SARS-CoV-2 enthalten. Proben, die in einem DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube gesammelt und gelagert werden, sind f?r die Verwendung mit entsprechenden molekulardiagnostischen Tests geeignet.

F?r weitere Informationen besuchen Sie Zymo Researchs https://c212.net/c/link/?t =0&l=de&o=3093867-1&h=3480975590&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0% 26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D981843336%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.zymoresea rch.com%252Fpages%252Fshield-510k%253Futm_source%253DPRNewswire%2526utm_medium%2 53DPress_Release%2526utm_campaign%253DShield_510k_Press_Release_3.11.21%26a%3Dwe bsite&a=Website oder kontaktieren Sie sie per E Mail unter covid19requests@zymoresearch.com.

Informationen zu Zymo Research Corp.

Zymo Research ist ein Privatunternehmen, das die wissenschaftliche und diagnostische Gemeinschaft seit 1994 mit hochmodernen molekularbiologischen Werkzeugen beliefert. Das Motto des Unternehmens ist "The Beauty of Science is to Make Things Simple" (Das Sch?ne an der Wissenschaft ist, dass sie die Dinge vereinfacht), was sich in allen Produkten des Unternehmens widerspiegelt, von Epigenetik bis zu DNA/RNA-Reinigungstechnologien. Zymo Research hat sich einen Namen als f?hrendes Unternehmen in der Epigenetik gemacht und bietet neuartige, innovative L?sungen f?r die Probenentnahme, mikrobiomische Messungen, Diagnoseger?te und NGS-Technologien, die von hoher Qualit?t und gleichzeitig einfach zu verwenden sind. Folgen Sie Zymo Research auf https://c212.net/c/link/ ?t=0&l=de&o=3093867-1&h=1867665544&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D 0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D1910483965%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.facebo ok.com%252Fzymoresearch%26a%3DFacebook&a=Facebook , https://c212.net/c/link/?t=0 &l=de&o=3093867-1&h=2865979793&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26 l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D3622640611%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.linkedin.c om%252Fcompany%252Fzymo-research-corp%252F%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn , https://c 212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=2273847076&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2 Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D397055119%26u%3Dhttps%253A%252F% 252Ftwitter.com%252FZymoResearch%26a%3DTwitter&a=Twitter und https://c212.net/c/ link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=3568656528&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3 Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D339500601%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.in stagram.com%252Fzymoresearch%252F%26a%3DInstagram&a=Instagram .

Weitere Informationen ?ber die COVID-19 Produkte von Zymo Research finden Sie auf den folgenden Links:

- Zymo Research ver?ffentlicht kostenlose Software, um COVID-19-Testberichte zu optimieren (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=1520026857&u=https %3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D7787968 44%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.prnewswire.com%252Fnews-releases%252Fzymo-res earch-releases-free-software-to-streamline-covid-19-test-reporting-301100732.h tml%253Ftc%253Deml_cleartime%26a%3DZymo%2BResearch%2BReleases%2BFree%2BSoftwar e%2Bto%2BStreamline%2BCOVID-19%2BTest%2BReporting&a=Zymo+Research+ver%C3%B6ffe ntlicht+kostenlose+Software%2C+um+COVID-19-Testberichte+zu+optimieren) - Zymo Research erh?lt CE IVD-Kennzeichnung f?r sein Quick SARS-CoV-2 Multiplex Kit (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=907839017&u=https%3A%2F%2 Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D2201856586%26u% 3Dhttps%253A%252F%252Fwww.prnewswire.com%252Fin%252Fnews-releases%252Fzymo-res earch-obtains-ce-ivd-mark-for-its-quick-sars-cov-2-multiplex-kit-842686546.htm l%26a%3DZymo%2BResearch%2BObtains%2BCE%2BIVD%2BMark%2Bfor%2Bits%2BQuick%2BSARS -CoV-2%2BMultiplex%2BKit&a=Zymo+Research+erh%C3%A4lt+CE+IVD-Kennzeichnung+f%C3 %BCr+sein+Quick+SARS-CoV-2+Multiplex+Kit) - Zymo Research erh?lt FDA-Notfallgenehmigung f?r Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit ( https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=3872080318&u=https%3A%2F%2Fc21 2.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D1765450991%26u%3Dht tps%253A%252F%252Fwww.prnewswire.com%252Fnews-releases%252Fzymo-research-obtai ns-emergency-use-authorization-from-fda-for-their-quick-sars-cov-2-rrt-pcr-kit -301057233.html%26a%3DZymo%2BResearch%2BObtains%2BEmergency%2BUse%2BAuthorizat ion%2Bfrom%2BFDA%2Bfor%2BTheir%2BQuick%2BSARS-CoV-2%2BrRT-PCR%2BKit&a=Zymo+Res earch+erh%C3%A4lt+FDA-Notfallgenehmigung+f%C3%BCr+Quick+SARS-CoV-2+rRT-PCR+Kit ) - Zymo Research erh?lt CE IVD-Kennzeichnung f?r sein Quick-DNA/RNA(TM) Viral MagBead Kit (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=3955932650&u=http s%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D334608 6799%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.prnewswire.com%252Fin%252Fnews-releases%252 Fzymo-research-receives-ce-ivd-mark-for-its-quick-dna-rna-tm-viral-magbead-kit -803100122.html%26a%3DZymo%2BResearch%2BReceives%2BCE%2BIVD%2BMark%2Bfor%2Bits %2BQuick-DNA%252FRNA%25E2%2584%25A2%2BViral%2BMagBead%2BKit&a=Zymo+Research+er h%C3%A4lt+CE+IVD-Kennzeichnung+f%C3%BCr+sein+Quick-DNA%2FRNA%E2%84%A2+Viral+Ma gBead+Kit) - Zymo Research startet COVID-19 Sequenzierservice zur Erkennung und ?berwachung von neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o =3093867-1&h=2690431680&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3De n%26o%3D3093867-1%26h%3D1585371653%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.prnewswire.co m%252Fnews-releases%252Fzymo-research-launches-covid-19-sequencing-service-for -the-detection-and-surveillance-of-emerging-sars-cov-2-variants-301226557.html %253Ftc%253Deml_cleartime%26a%3DZymo%2BResearch%2BLaunches%2BCOVID-19%2BSequen cing%2BService%2Bfor%2Bthe%2BDetection%2Band%2BSurveillance%2Bof%2BEmerging%2B SARS-CoV-2%2BVariants&a=Zymo+Research+startet+COVID-19+Sequenzierservice+zur+E rkennung+und+%C3%9Cberwachung+von+neu+auftretenden+SARS-CoV-2-Varianten) - Zymo Research bietet gemeinschaftsweiten SARS-CoV-2-Nachweis und Variantenverfolgung mit dem Environ(TM) COVID-19 Abwassertestservice (https:// c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=1599919233&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2F c%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D659284728%26u%3Dhttps%253A% 252F%252Fwww.prnewswire.com%252Fnews-releases%252Fzymo-research-offers-communi ty-wide-sars-cov-2-detection-and-variant-tracking-with-the-environ-covid-19-wa stewater-testing-service-301240237.html%253Ftc%253Deml_cleartime%26a%3DZymo%2B Research%2BOffers%2BCommunity-Wide%2BSARS-CoV-2%2BDetection%2Band%2BVariant%2B Tracking%2Bwith%2Bthe%2BEnviron%25E2%2584%25A2%2BCOVID-19%2BWastewater%2BTesti ng%2BService&a=Zymo+Research+bietet+gemeinschaftsweiten+SARS-CoV-2-Nachweis+un d+Variantenverfolgung+mit+dem+Environ%E2%84%A2+COVID-19+Abwassertestservice)

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1454300/510K_Shield_FDA_Certified_PR_200 0x1111px_v2.jpg (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3093867-1&h=2314163800&u=ht tps%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3093867-1%26h%3D348396 3567%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnewswire.com%252Fmedia%252F1454300%252F510K _Shield_FDA_Certified_PR_2000x1111px_v2.jpg%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnews wire.com%252Fmedia%252F1454300%252F510K_Shield_FDA_Certified_PR_2000x1111px_v2.j pg&a=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F1454300%2F510K_Shield_FDA_Certif ied_PR_2000x1111px_v2.jpg)

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