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Pharma, Biotechnologie

WASHINGTON - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals einen Corona-Test für den Hausgebrauch zugelassen.

19.11.2020 - 15:23:03

US-Arzneimittelbehörde erteilt Corona-Test für Hausgebrauch Zulassung. Der Testkit des US-Herstellers Lucira Health habe eine Notfall-Zulassung bekommen, teilte die FDA mit. "Diese neue Test-Möglichkeit ist ein wichtiger Diagnose-Fortschritt, um die Pandemie zu bekämpfen und die öffentliche Last der Krankheitsübertragung zu reduzieren", sagte FDA-Chef Stephen Hahn. Der Test, der auf Erbgut des Erregers Sars-CoV-2 reagiert, sei im Hausgebrauch für Menschen ab 14 Jahren geeignet und zunächst nur auf Verschreibung eines Arztes erhältlich.

Wer den Test nutzt, muss mit einem Stäbchen eine Probe aus der Nase entnehmen, dieses dann in ein Röhrchen legen und das Röhrchen wiederum in einem Testmodul befestigen. In maximal 30 Minuten zeige das Display des Testmoduls dann ein positives oder negatives Ergebnis an, heißt es von der FDA.

Wer ein positives Ergebnis bekomme, solle sich isolieren und seinen Arzt kontaktieren. Wer ein negatives Ergebnis habe, aber trotzdem Symptome entwickle, solle ebenfalls seinen Arzt kontaktieren, denn der Test könne eine Infektion mit dem Coronavirus nicht hundertprozentig ausschließen.

Laut Hersteller ist der Test zuverlässig: Im Vergleich zu einem anderen von der FDA zugelassenen Verfahren habe er 94 Prozent der Sars-CoV-2-Infektionen und 98 Prozent der Corona-freien Proben richtig zugeordnet. Auf den Markt kommen soll der Test demnach in Florida und Kalifornien in der nahen Zukunft und landesweit im Frühling.

"Das man den Test selbst machen soll, halte ich für suboptimal", sagte der Laborleiter und Dozent Martin Stürmer der Deutschen Presse-Agentur. Bei solchen Corona-Tests sei es wichtig, tiefe Proben vom Rachen oder der Nase zu entnehmen. Ein schlechter Abstrich führe zu schlechten Ergebnissen. Auch beim Ablesen könnten Fehler entstehen. "Nach spätestens 15 Minuten ist das Ergebnis da, steht in der Anleitung", sagte Stürmer. Wer später darauf schaue, könne möglicherweise falsche Informationen ablesen. Die Gefahr sei: "Man wiegt sich eventuell in falscher Sicherheit oder man macht Panik."

In Deutschland dürften Antigen-Schnelltests nur von medizinischem Fachpersonal ausgeführt werden, betont der Experte aus dem IMD Medizinisches Versorgungszentrum in Frankfurt, einem großen Laboratorium. Diese Tests basieren - im Gegensatz zu dem in den USA zugelassenen Verfahren - auf dem Nachweis von Viren-Eiweißen.

"Grundsätzlich ist die hier eingesetzte LAMP Methode zum Nachweis des Virus geeignet und wird auch an zahlreichen Einrichtungen eingesetzt", sagte der Virologe Hans-Georg Kräusslich vom Universitätsklinikum Heidelberg. Bei der Selbsttestung zuhause sei jedoch zu bedenken, dass die Qualität des Ergebnisses von der Qualität des Abstrichs abhänge, sagte auch er. "Zum gegenwärtigen Zeitpunkt bin ich nicht überzeugt, dass diese Art der Selbsttestung, die eine Verschreibung des Arztes voraussetzt, besonders geeignet sein wird, die Pandemie einzudämmen."

Wesentlich sei es, diesen gegebenenfalls als direkten Test vor Ort (Point-of-Care Test) etwa in Arztpraxen, Kliniken oder Seniorenheimen einzusetzen, ergänzte Kräusslich. "Dabei muss aber der Kosten-Nutzen-Aspekt im Vergleich zu bereits zugelassenen und in vielen Bereichen eingesetzten sogenannten Antigen-Schnelltests abgewogen werden."

@ dpa.de

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