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BioVaxys Technology Corp.

Vancouver, British Columbia - BioVaxys Technology Corp.

02.04.2021 - 09:12:20

BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket f?r COVID-T ein

Vancouver, British Columbia - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) ( "BioVaxys"), der weltweit f?hrende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen f?r antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket f?r Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum f?r SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die M?glichkeit bietet, von der FDA Klarheit ?ber das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualit?tskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.

Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Ma? f?r die T-Zell-Immunit?t bekannt ist und seit vielen Jahren f?r andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgef?hrt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden sp?ter auf eine leichte Verh?rtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es f?r Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization ("EUA") beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erf?llt sind. Dazu geh?rt die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erf?llt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts ?berwiegt. Bei Biologika, die f?r die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abh?ngigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der f?r das Produkt relevanten verf?gbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus pr?klinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdr?cklich noch stillschweigend den Anspruch, ?ber ausreichende Daten zu verf?gen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunit?t gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdr?cklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzud?mmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ans?ssige BioVaxys Technology Corp (http://www.biovaxys.com/) . ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Fr?hphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zun?chst f?r Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verf?gt ?ber zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie ?ber anh?ngige Patentanmeldungen f?r seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem B?rsenk?rzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter B?rse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enth?lt bestimmte "zukunftsgerichtete Informationen" und "zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend "zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschlie?lich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen ?ber die zuk?nftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind h?ufig, aber nicht immer, durch W?rter wie "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "sch?tzt", "potenziell", "m?glich" und ?hnliche Ausdr?cke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse "eintreten werden", "k?nnen", "k?nnten" oder "sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die beh?rdliche Genehmigung f?r eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschlie?lich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tats?chlichen Ergebnisse und zuk?nftigen Ereignisse k?nnen erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedr?ckt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die ?berzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Sch?tzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Sch?tzungen werden von der Gesellschaft zwar als vern?nftig erachtet, unterliegen aber naturgem?? erheblichen gesch?ftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unw?gbarkeiten, einschlie?lich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen beh?rdlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Gesch?ft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeintr?chtigen k?nnten, einschlie?lich, aber nicht beschr?nkt auf, den Bedarf an zus?tzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und beh?rdlichen Genehmigungsprozess f?r die Zulassung neuer Medikamente, der f?r die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verz?gerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu sch?tzen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegen?ber Dritten sowie ihre Abh?ngigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen ?bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von ?berzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ?ndern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS

Signiert "James Passin" James Passin, CEO +1 646 452 7054

Pressekontakt:

e BioVaxys Technology Corp.: Nikita Sachdev Luna PR info@lunapr.io Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1430981/BIOVAXYS_Logo.jpg

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/153148/4880408 BioVaxys Technology Corp.

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