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BioVaxys Technology Corp.

Vancouver, Bc - BioVaxys Technology Corp.

04.05.2021 - 17:57:26

Impfstoffe gegen Eierstockkrebs: BioVaxys und BioElpida unterzeichnen endg?ltige Exklusivvereinbarung zum Beginn der Bioproduktion

Vancouver, Bc - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (CSE: BIOV.CN) (FRA: 5LB) (OTC: BVAXF ) ( "BioVaxys" oder "das Unternehmen") hat heute bekannt gegeben, dass es die endg?ltige Exklusivvereinbarung f?r die Bioproduktion ("Vereinbarung") mit BioElpida S.A.S. ("BioElpida") aus Lyon in Frankreich unterzeichnet hat, um mit der klinischen Bioproduktion und aseptischen Verpackung von BXV-0918A, dem Impfstoffkandidaten von BioVaxys f?r Eierstockkrebs im Stadium III/IV zu beginnen. BioVaxys und BioElpida haben im Februar ein Term Sheet (Absichtserkl?rung) ausgearbeitet, in dem die Gesch?ftsbeziehung skizziert wird, wobei sich die heutige endg?ltige Vereinbarung auf den Ausbau der GMP-Anlage in Lyon und technische Aspekte des Bioproduktionsprotokolls wie Prozessdesign und Validierung, Qualit?tskontrolle und Qualit?tssicherungsabl?ufe, Chargen-Testl?ufe, Stabilit?tsetsts und die aseptische F?llung konzentriert. BioVaxys geht davon aus, seine Zulassungsantr?ge f?r eine EU-Phase-I-Studie zu BVX-0918A bei Eierstockkrebs im Stadium III/IV gegen Ende dieses Jahres vorbereiten zu k?nnen. Die Impfstoffversorgung f?r die geplante klinische Studie soll Anfang Mai 2022 verf?gbar sein

BioElpida ist ein biotechnologisches Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen ("CDMO"), das Einmalbioprozesse f?r die Entwicklung und Herstellung von biologischen und zellbasierten Produkten einsetzt. Das Know-how von BioElpida reicht von der Forschung und Entwicklung ?ber die pharmazeutische Herstellung und Freigabe klinischer Chargen bis hin zu Zwischenschritten wie Prozessentwicklung, Machbarkeitsstudien, Validierung von Analysemethoden sowie aseptischer Abf?llung und Fertigstellung und anderen Bioproduktionsdiensten. Die Anlage von BioElpida ist von der franz?sischen Agentur f?r die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) f?r die klinische Bioproduktion zertifiziert.

"Schon fr?h haben wir uns entschieden, einen Partner f?r die Bioproduktion zu suchen, der in der Lage ist, schnell von kleineren klinischen Studien gem?? dem GMP-Leitfaden zu gro?technischer Fertigung ?berzugehen, wenn sich unsere klinischen Studien als erfolgreich erweisen und die EU-Zulassung erteilt wird", erkl?rte Kenneth Kovan, Mitbegr?nder, Pr?sident und leitender Gesch?ftsf?hrer von BioVaxys. "Die technischen Erfahrungen von BioElpida und unsere Arbeit an fr?hen Generationen unserer Plattform f?r Krebsimpfstoffe werden uns ma?geblich dabei behilflich sein, Menschen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs Hoffnung zu schenken."

BioVaxys arbeitet am klinischen Programm f?r Impfstoffe gegen Eierstockkrebs mit dem spanischen Biopharma-Unternehmen ProCare Health Iberia SAS zusammen. ProCare Health Iberia SAS plant, noch in diesem Jahr einen Antrag f?r eine klinische Studie ("CTA") f?r BVX-0918A bei der Europ?ische Arzneimittel-Agentur ("EMA") einzureichen, um die Zulassung f?r ein "Compassionate-Use"-Programm bei Eierstockkrebs im Stadium III und IV zu erhalten. ProCare Health wird Vermarktungsrechte f?r BVX-0918A in der EU und Gro?britannien erhalten, w?hrend BioVaxys seinen Eierstockkrebsimpfstoff in Nordamerika und dem Rest der Welt vermarkten wird.

Es besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf an Therapien zur Behandlung von Eierstockkrebs. Weltweit wird jedes Jahr bei ?ber 300.000 Frauen Eierstockkrebs diagnostiziert (World Cancer Research Fund, 2020), wobei Eierstockkrebs in den USA die h?ufigste Todesursache bei gyn?kologischen Malignomen ist (American Cancer Society Facts & Figures 2020). In den USA wurden f?r das Jahr 2020 gesch?tzte 21.750 neue F?lle von Eierstockkrebs und 13.940 Todesf?lle erwartet (National Cancer Institute, Surveillance and Epidemiology Program, 2020). Die Mehrheit der Frauen mit Krebs im Stadium III oder IV hat schlie?lich ein Rezidiv, das auf eine Chemotherapie nicht anspricht. Patientinnen, bei denen der Krebs nach einer platinbasierten Chemotherapie wiederkehrt, haben selbst mit mehreren Wiederholungsbehandlungen eine begrenzte Lebenserwartung. Diese gro?e Gruppe von Nonrespondern auf die Prim?rbehandlung oder diejenigen, die nach der Prim?rbehandlung einen R?ckfall erleiden, sind der urspr?ngliche Zielmarkt von BioVaxys.

Der weltweite Markt f?r Medikamente gegen Eierstockkrebs (https://www.wiseguyrep orts.com/sample-request/3925830-global-ovarian-cancer-drugs-market-industry-anal ysis-and-forecast-2018-2026) wurde 2017 mit 1,2 Mrd. USD bewertet und wird bis 2026 voraussichtlich 4,6 Mrd. USD erreichen, bei einer j?hrlichen Wachstumsrate von 18,29 % ( http://www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global- market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html ).

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ans?ssige BioVaxys Technology Corp (http://www.biovaxys.com/) . ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Fr?hphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zun?chst f?r Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnose-Test zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verf?gt ?ber zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie ?ber anh?ngige Patentanmeldungen f?r seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem B?rsenk?rzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter B?rse (FRA: 5LB) und in den USA (OTC: BVAXF).

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS

Signiert "James Passin" James Passin, CEO +1 646 452 7054

Pressekontakt:

BioVaxys Technology Corp.: Nikita Sachdev Luna PR info@lunapr.io Vorsichtshinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen Diese Pressemitteilung enth?lt bestimmte "zukunftsgerichtete Informationen" und "zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend "zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschlie?lich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen ?ber die zuk?nftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind h?ufig, aber nicht immer, durch W?rter wie "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "sch?tzt", "potenziell", "m?glich" und ?hnliche Ausdr?cke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse "eintreten werden", "k?nnen", "k?nnten" oder "sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die beh?rdliche Genehmigung f?r eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschlie?lich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tats?chlichen Ergebnisse und zuk?nftigen Ereignisse k?nnen erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedr?ckt oder impliziert werden. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die ?berzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Sch?tzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Sch?tzungen werden von der Gesellschaft zwar als vern?nftig erachtet, unterliegen aber naturgem?? erheblichen gesch?ftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unw?gbarkeiten, einschlie?lich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen beh?rdlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Gesch?ft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeintr?chtigen k?nnten, einschlie?lich, aber nicht beschr?nkt auf, den Bedarf an zus?tzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und beh?rdlichen Genehmigungsprozess f?r die Zulassung neuer Medikamente, der f?r die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verz?gerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu sch?tzen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegen?ber Dritten sowie ihre Abh?ngigkeit von der Herstellung durch Dritte. Das Unternehmen ?bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von ?berzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ?ndern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1430981/BIOVAXYS_Logo.jpg

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/153148/4906714 BioVaxys Technology Corp.

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