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Vermischtes, Elusys Therapeutics, Inc.

Parsippany, New Jersey - Entscheidung der Europ?ischen Kommission wird f?r November 2020 erwartet Elusys Therapeutics, Inc.

09.10.2020 - 20:57:15

Elusys Therapeutics erh?lt positive CHMP-Gutachten f?r Obiltoxaximab SFL zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand

Parsippany, New Jersey - Entscheidung der Europ?ischen Kommission wird f?r November 2020 erwartet

Elusys Therapeutics, Inc. (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2944311-1&h=16523 52687&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2944311-1%26 h%3D3966555463%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.elusys.com%252F%26a%3DElusys%2BThera peutics%252C%2BInc.&a=Elusys+Therapeutics%2C+Inc.) (Elusys) gab heute bekannt, dass der Ausschuss f?r Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europ?ischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency) ein positives Gutachten abgegeben hat, in dem unter au?ergew?hnlichen Umst?nden die Marktzulassung von Obiltoxaximab SFL (Obiltoxaximab), dem monoklonalen Antik?rper (mAb) Anthrax-Antitoxin des Unternehmens zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand, empfohlen wird. Obiltoxaximab SFL ist in allen Altersgruppen in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand aufgrund von Bacillus anthracis sowie zur Postexpositionsprophylaxe von Inhalationsmilzbrand indiziert, wenn alternative Therapien nicht verf?gbar oder nicht geeignet sind.

Das CHMP-Gutachten wird nun von der Europ?ischen Kommission ?berpr?ft, die befugt ist, eine Marktzulassung f?r Arzneimittel in der Europ?ischen Union (EU) zu erteilen. Eine endg?ltige Entscheidung ?ber den Zulassungsantrag f?r Obiltoxaximab SFL wird f?r November 2020 erwartet. SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH reichte den Antrag auf Marktzulassung (MAA) ein und wird als zuk?nftiger Zulassungsinhaber (MAH) in der EU im Namen von Elusys Therapeutics Inc, dem Urheber des Produkts, agieren.

"Dieses positive Gutachten des CHMP spiegelt einen deutlichen Fortschritt in Richtung unseres Ziels wider, diese wichtige medizinische Gegenma?nahme in der EU verf?gbar zu machen", so Dr. Elizabeth Posillico, Pr?sidentin und Chief Executive Officer von Elusys. "Da Anthim in den Vereinigten Staaten bereits zugelassen und kommerziell erh?ltlich ist und Health Canada vor kurzem unseren Antrag f?r ein neues Medikament (New Drug Submission, NDS) genehmigt hat, freuen wir uns darauf, weitere M?glichkeiten zur Vermarktung des Produkts und zum Schutz der ?ffentlichen Gesundheit in L?ndern zu verfolgen, mit denen die USA bilaterale Beziehungen unterhalten.

Das Gutachten des CHMP basiert auf Daten aus fr?heren Studien, die von US-Regierungsstellen finanziert wurden, darunter die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium, die National Institutes of Health (NIH) und das US-Verteidigungsministerium (DoD).

"Unser Dank gilt unserem EU-Partner, SFL Pharmaceuticals, f?r seine fachkundige Anleitung und seine Bem?hungen w?hrend des gesamten EU-Antrags- und Zulassungsverfahrens", f?gte Dr. Posillico hinzu.

?ber Obiltoxaximab Obiltoxaximab ist in den USA und Kanada unter dem Markennamen Anthim zugelassen. Anthim (Obiltoxaximab) wurde vor kurzem von der kanadischen Gesundheitsbeh?rde Health Canada f?r den Einsatz bei erwachsenen und p?diatrischen Patienten zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand aufgrund von Bacillus anthracis in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln sowie zur Postexpositionsprophylaxe von Inhalationsmilzbrand aufgrund von B. anthracis zugelassen, wenn alternative Therapien nicht verf?gbar oder nicht geeignet sind.

Siehe https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2944311-1&h=2402629567&u=https%3A%2F%2 Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2944311-1%26h%3D1616499786%26u%3D http%253A%252F%252Fwww.elusysproducts.com%252F%26a%3Dwww.elusysproducts.com&a=ww w.elusysproducts.com f?r vollst?ndige Verschreibungsinformationen f?r die USA und Kanada. Anthim wird in einer fl?ssigen Einzeldosis-Formulierung zur intraven?sen (IV) Infusion hergestellt.

?ber Elusys Therapeutics, Inc.

Elusys Therapeutics, ein privates Unternehmen mit Sitz in Parsippany, NJ, konzentriert sich auf die Entwicklung von Antik?rpertherapeutika f?r die Behandlung von Infektionskrankheiten. Anfang 2016 erhielt Anthim? (Obiltoxaximab), das monoklonale Antik?rper (mAb) Anthrax-Antitoxin des Unternehmens, von der amerikanischen Gesundheitsbeh?rde FDA (Food and Drug Administration) die Marktzulassung f?r die Behandlung und Pr?vention von Inhalationsmilzbrand in Kombination mit geeigneten Antibiotika. Elusys erhielt zwei Lieferauftr?ge von der US-Regierung - 45 Millionen Dollar im Jahr 2015 und 25 Millionen Dollar im Jahr 2018 - f?r die Produktion von Anthim f?r das US Strategic National Stockpile (SNS), das Lager der US-Regierung f?r kritische medizinische G?ter zur Vorbereitung auf biologische Kriegf?hrung. Im August 2020 genehmigte Health Canada den Zulassungsantrag von Anthim (NDS) f?r die Behandlung von Inhalationsmilzbrand (Anthim's New Drug Submission). Siehe https: //c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2944311-1&h=2402629567&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2F c%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2944311-1%26h%3D1616499786%26u%3Dhttp%253A%25 2F%252Fwww.elusysproducts.com%252F%26a%3Dwww.elusysproducts.com&a=www.elusysprod ucts.com f?r vollst?ndige Verschreibungsinformationen f?r die USA und Kanada. Elusys hat von der BARDA, den National Institutes of Health (NIH) und dem US-Verteidigungsministerium (DoD) Entwicklungszusch?sse und Auftr?ge in H?he von ?ber 240 Millionen US-Dollar erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter ht tps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2944311-1&h=1947695336&u=https%3A%2F%2Fc212.ne t%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2944311-1%26h%3D3248101214%26u%3Dhttp%253 A%252F%252Fwww.elusys.com%252F%26a%3Dwww.elusys.com&a=www.elusys.com .

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Pressekontakt:

Jeremy Middleton Elusys Therapeutics, Inc. t: 973-787-8514 e: jmiddleton@elusys.com

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/148898/4730052 Elusys Therapeutics, Inc.

@ presseportal.de