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Vermischtes, LumiraDx Limited

London - Mit LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete k?nnen Labore den Durchsatz ihrer bestehenden offenen PCR-Systeme auf mehr als 250 Tests pro Stunde erh?hen.

13.04.2021 - 15:07:45

LumiraDx erh?lt neu erteilte FDA-Notfallzulassung f?r seinen hochsensitiven, schnellen molekularen COVID-19-Labortest. Das Produkt geh?rt zum Bereich "Fast Lab Solutions" von LumiraDx.

London - Mit LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete k?nnen Labore den Durchsatz ihrer bestehenden offenen PCR-Systeme auf mehr als 250 Tests pro Stunde erh?hen. Das Produkt geh?rt zum Bereich "Fast Lab Solutions" von LumiraDx.

Das Unternehmen LumiraDx hat heute bekanntgegeben, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine neu erteilte Emergency Use Authorization (EUA) f?r LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete (https://c212. net/c/link/?t=0&l=de&o=3126594-1&h=1244699656&u=https%3A%2F%2Fwww.lumiradx.com%2 Fus-en%2Fwhat-we-do%2Fdiagnostics%2Ffast-lab-solutions%2Frna-star-complete&a=Lum iraDx+SARS-CoV-2+RNA+STAR+Complete) erhalten hat - eine schnelle Nukleins?ure-Amplifikationsmethode f?r die COVID-19-Testung mit hoher Sensitivit?t und hohem Durchsatz. Mit verbesserten Leistungsangaben und dem Zugang zu zus?tzlichen Open-Channel-PCR-Systemen erm?glicht LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete den Laboren, ihre bestehenden PCR-Systeme f?r Massentestanwendungen einzusetzen, z. B. in den Bereichen Schulen, Arbeitsplatz, Reisen und Veranstaltungen.

LumiraDx SARS-Cov-2 RNA STAR Complete nutzt die unternehmenseigene qSTAR-Technologie, die auch die Grundlage der molekularen Point-of-Care-Tests von LumiraDx bildet. Im Jahr 2020 wurde mit dieser Technologie der Bereich "Fast Lab Solutions" gegr?ndet, der nunmehr als Gesch?ftsbereich dazu beitr?gt, COVID-19-Testengp?sse durch die Erweiterung bestehender Laborkapazit?ten zu bew?ltigen. LumiraDx SARS-Cov-2 RNA STAR Complete nutzt ein direktes Amplifikationsverfahren, das Lyse und Amplifikation in einem einzigen Schritt kombiniert und die virale SARS-CoV-2-Nukleins?ure in weniger als 20 Minuten auf g?ngigen Open-Channel-PCR-Systemen nachweist - ein Prozess, der normalerweise mehr als eine Stunde in Anspruch nimmt.

"Die innovative qSTAR-Technologie von LumiraDx vereinfacht und beschleunigt Labortestverfahren, wobei die Sensitivit?t des Nachweises gewahrt bleibt", sagt Pooja Pathak, VP Platform Strategy. "Mit den neuen Produktverbesserungen liefern die RNA STAR Complete-Reagenzien hochsensitive Testergebnisse auf fast allen Open-Channel-PCR-Systemen in den USA und erm?glichen einen Durchsatz innerhalb einer Stunde, den vollautomatische Systeme innerhalb eines Tages erreichen. Mit der erfolgten EUA-Zulassung arbeiten wir jetzt mit unseren kommerziellen Partnern zusammen, um eine schnelle und genaue Testung bei Veranstaltungen, in Schulen und an Arbeitspl?tzen zu implementieren und damit sichere und effektive ?ffnungskonzepte zu unterst?tzen."

?ber LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete

SARS-CoV-2 RNA STAR Complete erhielt am 14. Oktober 2020 eine EUA von der FDA und LumiraDx plant, den Prozess f?r den Erhalt der CE-Kennzeichnung abzuschlie?en. Die neu erteilte EUA umfasst eine verbesserte Nachweisgrenze und zus?tzliche PCR-Systemvalidierungen.

Zu den wichtigsten Produktspezifikationen geh?ren:

- Limit of Detection (Nachweisgrenze) - 1,8 Kopien/?L - Direkte Amplifikation - 20 Minuten oder weniger nach Probenverarbeitung - Zugelassen f?r die Verwendung auf folgenden PCR-Systemen: Roche LightCycler? 480 Instrument II, Applied Biosystems? 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument, Applied Biosystems QuantStudioTM 5 Real-Time PCR System, Applied Biosystems QuantStudioTM 7 Flex Real-Time PCR System, Applied Biosystems QuantStudioTM 7 Pro Real-Time PCR System, Bio-Rad CFX96 TouchTM System, Agilent AriaMx Real-Time PCR System, or the Agilent Stratagene Mx3005P Real-Time PCR System.

EUA-Status des LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete

Der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete wurde von der FDA nicht freigegeben oder zugelassen. Der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete wurde von der FDA mit einer EUA nur f?r den Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleins?ure zugelassen. Der Test wurde nicht f?r den Nachweis anderer Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Tests sind in den Vereinigten Staaten f?r die Dauer der Erkl?rung zugelassen, der zufolge Umst?nde vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von in-vitro-diagnostischen Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem?? Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. ? 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht fr?her beendet oder widerrufen wird.

?ber LumiraDx Fast Lab Solutions

LumiraDx Fast Lab Solutions ist ein LumiraDx-Gesch?ftsbereich, der die hochkomplexe Labortestung unterst?tzt, indem er seine innovative qSTAR-Nukleins?ure-Amplifikationstechnologie in einem zug?nglichen Hochdurchsatzformat nutzt, um aktuelle molekulare Laborabl?ufe wirksam zu unterst?tzen. Der Einsatz von Fast Lab Solutions erm?glicht es Laboren, die Effizienz zu steigern und die Zeit bis zum Ergebnis zu reduzieren.

?ber LumiraDx

LumiraDx wurde 2014 von einer Unternehmergruppe gegr?ndet, Ron Zwanziger (Chairman und Chief Executive Officer), Dave Scott, Ph.D. (Chief Technology Officer) und Jerry McAleer, Ph.D. (Chief Scientist). Gemeinsam blicken sie auf ?ber drei Jahrzehnte erfolgreicher Arbeit beim Aufbau und Wachstum von Diagnostikunternehmen zur?ck, darunter bei Unternehmen wie Medisense Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen hat ca. 1 Milliarde US-Dollar durch Fremd- und Eigenkapital von institutionellen und strategischen Investoren eingeworben, darunter die Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation und Petrichor Healthcare Capital Management. LumiraDx hat seinen Hauptsitz in Gro?britannien, mit prim?ren F&E- und Produktionsstandorten in Stirling, Schottland und San Diego, USA, und wird von seinen weltweiten Tochtergesellschaften unterst?tzt, die f?r den Zugang zu allen wichtigen M?rkten sorgen. LumiraDx besch?ftigt weltweit ?ber 1200 Mitarbeiter.

LumiraDx befasst sich mit Entwicklung, Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Platform f?r den Point-of-Care-Einsatz. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse am Point-of-Care zu liefern. Sie ist als kosteng?nstige und leicht zug?ngliche L?sung f?r medizinische Einrichtungen auf der ganzen Welt konzipiert, wobei speziell die dezentrale Versorgung im Fokus steht.

Weitere Informationen zu LumiraDx und unseren SARS-CoV-2-Produkten unter https:/ /c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3126594-1&h=3152504863&u=http%3A%2F%2Fwww.lumiradx. com%2F&a=lumiradx.com .

Weitere Informationen erteilt: Colleen McMillen Media@LumiraDx.com

Copyright? 2021 LumiraDx und Tochtergesellschaften. LumiraDx und qSTAR sind Marken der LumiraDx International LTD. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1486117/RNA_STAR_Complete_box_500x500.jpg (http s://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3126594-1&h=1909733999&u=https%3A%2F%2Fmma.prnew swire.com%2Fmedia%2F1486117%2FRNA_STAR_Complete_box_500x500.jpg&a=https%3A%2F%2F mma.prnewswire.com%2Fmedia%2F1486117%2FRNA_STAR_Complete_box_500x500.jpg)

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/154803/4887853 LumiraDx Limited

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