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Vermischtes, Cardiac Dimensions

Kirkland, Washington - Cardiac Dimensions?, f?hrend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen f?r funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz, gab heute die Zulassung der Therapeutic Goods Administration (TGA) f?r sein Carillon Mitral Contour System? bekannt.

02.09.2020 - 16:07:21

Cardiac Dimensions gibt die Zulassung der australischen Therapeutic Goods Administration f?r das Carillon-System zur Behandlung funktioneller Mitralinsuffizienz bekannt

Kirkland, Washington - Cardiac Dimensions?, f?hrend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen f?r funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz, gab heute die Zulassung der Therapeutic Goods Administration (TGA) f?r sein Carillon Mitral Contour System? bekannt. Das Carillon-System ist ein Rechtsherz-Transkatheter-Mitralklappen-Reparaturger?t (TMVr) zur Behandlung der Hauptursache f?r funktionelle Mitralinsuffizienz (FMI) bei Patienten mit MR-Grad 2+, 3+ und 4+.

"Wir m?chten der Therapeutic Goods Administration f?r ihre Partnerschaft bei der ?berpr?fung und Zulassung des Carillon-Systems in Australien danken", sagte Rick Wypych, Chief Executive Officer und President von Cardiac Dimensions. "Dies ist ein bedeutender Meilenstein, da australische Patienten mit Herzinsuffizienz nun fr?her in ihrem Krankheitszustand mit einer minimal-invasiven Mitralinsuffizienz-Therapie behandelt werden k?nnen."

Sch?tzungsweise 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienzi und ca. 70 % davon an FMR. Herzinsuffizienz ist eine signifikante klinische und wirtschaftliche Belastung, deren direkte und indirekte Kosten bis zum Jahr 2030 auf gesch?tzt 70 Milliarden USD wachsen werden.ii

"Die Verf?gbarkeit des Carillon-Systems ist ein ?u?erst spannender Fortschritt f?r die medizinische Gemeinschaft, da diese Technologie das Potenzial hat, Millionen von Patienten mit Herzinsuffizienz und FMR zu helfen", kommentierte Prof. David Kaye, Leiter der Kardiologie am The Alfred Hospital in Melbourne, Australien. "Das Carillon-System bietet eine neue, nicht-chirurgische Methode zur Korrektur eines grundlegenden Problems mit der Mitralklappe bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Dieser Ansatz reduziert nachweislich die Mitralinsuffizienz und wirkt sich positiv auf den linken Ventrikel (LV) aus. Dies ist deshalb von Bedeutung, weil eine Verringerung der LV-Vergr??erung bei Herzinsuffizienz bekanntlich mit positiven Patientenergebnissen verbunden ist."

Das Carillon-System wird mit einer nicht-chirurgischen, minimal invasiven (kathetergest?tzten) Technik in eine Vene an der Au?enseite des Herzens platziert, die an die Mitralklappe angrenzt. Dieses Verfahren dient dazu, die Mitralklappe neu zu formen, die Klappenleckage und damit die Mitralinsuffizienz zu reduzieren und eine g?nstige Remodellierung herbeizuf?hren.

Die Zulassung der TGA basierte auf den kombinierten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen aus mehreren Studien von Cardiac Dimensions, darunter die j?ngste Studie REDUCE FMR. Die Behandlung mit dem Carillon Mitral Contour System zeigte in diesen Studien durchweg eine signifikante Abnahme des Regurgitationsvolumens und der linksventrikul?ren Volumina. Diese Ver?nderungen waren mit reduzierten Herzinsuffizienz-Symptomen und verbesserter Lebensqualit?t verbunden.

"M.H. Carnegie & Co. und Hostplus, ein Gro?investor in unsere Medizinprodukte-Initiative, erkannten schon fr?h die Bedeutung des Carillon-Systems f?r Patienten und haben die Therapie und das Unternehmen in seiner Entwicklung ma?geblich unterst?tzt", sagte Mark Carnegie von M.H. Carnegie & Co. "Wir sind sehr enthusiastisch, dass das Unternehmen nun die Zulassung in Australien erhalten hat und freuen uns auf die Vorteile, die es dieser unterversorgten Patientenpopulation bringt."

Informationen zum Carillon Mitral Contour System?

Das Carillon-System bietet einen einfachen Zugang zum rechten Herzen zwecks Transkatheter-Reparatur der Mitralklappe (TMVr), um die Anatomie des Mitralapparats vom Koronarsinus zu ?ndern und die Funktion zu verbessern. Das Implantat besteht aus einem distalen und einem proximalen Anker, verbunden durch ein formgebendes Band. Diese Konstruktion nutzt die Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Apparat zu g?rten, ohne die Klappe zu sch?digen oder k?nftige Behandlungsoptionen einzuschr?nken.iii, iv Das Carillon System behandelt die Hauptursache der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ und ist das erste und einzige Ger?t, das eine Reduzierung des regurgitanten Volumens zeigt und zu einem g?nstigen Remodeling des linken Ventrikels f?hrt, wie in einer randomisierten klinischen Studie mit Scheinkontrolle f?r Therapien der perkutanen Klappe belegt.v, vi, vii Das Carillon System tr?gt das CE-Zeichen (0344) und wurde ?ber 1.200 Patienten in Europa, Australien, der T?rkei und im Nahen Osten implantiert. Das Carillon-System wird derzeit in der CARILLON-Studie untersucht und ist in den USA ausschlie?lich f?r Studienzwecke zugelassen.

Informationen zu Cardiac Dimensions

Cardiac Dimensions ist eines der f?hrenden Unternehmen f?r die Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungen f?r Patienten mit Herzinsuffizienz und ?hnlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Unternehmen ist in privater Hand und wird von Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. finanziert. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland im US-Bundesstaat Washington und verf?gt ?ber Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Weitere Informationen finden Sie auf https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2905881-1&h=184 5274330&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2905881-1% 26h%3D3094395840%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fcardiacdimensions.com%252F%26a%3Dcard iacdimensions.com&a=cardiacdimensions.com .

i Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4-25.

ii Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.

iii Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.

iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.

v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3

vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.

vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Vorgestellt auf der TCT 2018, San Diego, Kalifornien.

Pressekontakt:

Rick Wypych rwypych@cardiacdimensions.com (425) 605-5910

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/134425/4695697 Cardiac Dimensions

@ presseportal.de