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Spindiag GmbH

Freiburg im Breisgau - - Erfolgreiche Zertifizierung des PCR-basierten Schnelltests gem?? CE-IVD - Mini-Labor liefert Ergebnisse in etwa 40 Minuten direkt am Point of Care - Klinikum Stuttgart setzt Spindiags Rhonda ab dem ersten Tag ein - Wirtschaftsministerin, Dr.

16.11.2020 - 15:37:23

Spindiag erh?lt EU-Marktzulassung f?r Rhonda Corona PCR-Schnelltest

Freiburg im Breisgau - - Erfolgreiche Zertifizierung des PCR-basierten Schnelltests gem?? CE-IVD

- Mini-Labor liefert Ergebnisse in etwa 40 Minuten direkt am Point of Care

- Klinikum Stuttgart setzt Spindiags Rhonda ab dem ersten Tag ein

- Wirtschaftsministerin, Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, besucht COVID-19 Versorgungszentrum des Klinikum Stuttgart am 16. November

Die Spindiag GmbH, ein schnell wachsendes Medizintechnik-Startup, das ein Point-of-Care Testsystem zum Nachweis von bakteriellen und viralen Krankheitserregern entwickelt, gab heute bekannt, dass es das f?r den Markteintritt erforderliche Bewertungsverfahren f?r seinen PCR-basierten Corona Schnelltest erfolgreich abgeschlossen hat. Spindiags Rhonda Test wird nun schrittweise in Deutschland und weiteren EU-L?ndern verf?gbar sein, in welchen die CE-Kennzeichnung f?r In-vitro Diagnostika (CE-IVD) gilt. Einer der ersten Standorte des innovativen Tests ist das Klinikum Stuttgart, das zu den gr??ten und leistungsf?higsten Krankenh?usern in Deutschland geh?rt. Als COVID-19 Versorgungszentrum der Metropolregion, nimmt das Klinikum Stuttgart, an dem bereits ?ber 100.000 Analysen auf SARS-CoV-2 durchgef?hrt wurden, eine herausgehobene Rolle in der Pandemiebew?ltigung durch Diagnostik und Therapie, ein. Gef?rdert wurde die Entwicklung des Rhonda Corona-Tests zu Beginn der Pandemie mit einer Forschungsf?rderung an die Spindiag GmbH sowie Hahn-Schickard in Freiburg vom Ministerium f?r Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau des Landes Baden-W?rttemberg in H?he von sechs Millionen Euro. Wirtschaftsministerin, Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, besucht heute ab 13:30 Uhr das regionale COVID-19-Versorgungszentrum am Klinikum, um beim Ersteinsatz des von ihrem Ministerium gef?rderten Corona PCR-Schnelltests anwesend zu sein.

PCR-basierte Testverfahren gelten als Goldstandard in der Infektionsdiagnostik, und nehmen auch in der aktuellen Teststrategie der Bundesregierung eine zentrale Rolle ein, denn mit ihnen l?sst sich die Erbinformation und damit das SARS-CoV-2 Virus in der Abstrichprobe einer Person direkt und sensitiv nachweisen, was eine zuverl?ssige Hygieneentscheidung erm?glicht. Rhonda nutzt ein sehr verl?ssliches, zweistufiges PCR Analyseverfahren. Nur etwa 40 Minuten ben?tigt das mobile Mini-Labor f?r ein Testergebnis, das mit robusten Leistungsdaten vergleichbar gut mit Laborstandards der PCR-Diagnostik ist. In einer umfangreichen Bestimmung der analytischen Leistungsdaten, wurde die Nachweisgrenze mit 7047 Kopien/mL bestimmt. In einer noch ?berschaubar gro?en Bestimmung der Leistungsbewertung mit klinischen Proben, wurde eine Probe mehr als mit dem gew?hlten Labor-Referenzsystem korrekt erkannt. Damit vereint Rhonda die Zuverl?ssigkeit von Gro?labortests mit hoher Geschwindigkeit - eine Entwicklung, die auch zuk?nftig in der Infektionsdiagnostik eine zentrale Rolle spielen wird.

Ministerin Nicole Hoffmeister-Kraut sagte: "Bis ein Impfstoff zur Verf?gung steht, ist die Identifikation von Infizierten durch ein schnelles und breites Testen die effektivste M?glichkeit zur Eind?mmung des Virus. Der Spindiag GmbH ist es gemeinsam mit dem Hahn-Schickard-Institut in Freiburg gelungen, in nur wenigen Monaten einen Vor-Ort-Schnelltest bis zur Marktreife zu bringen - das ist ein Beleg f?r die enorme Innovationskraft und die hohe Kompetenz der Unternehmen und Forschungseinrichtungen in Baden-W?rttemberg. Sie tragen ma?geblich dazu bei, dass wir bei globalen gesellschaftlichen Bedrohungen wie der Corona-Pandemie schnell hochinnovative L?sungen hervorbringen, die eine wichtige Rolle bei der Eind?mmung der Krankheit spielen. Im Kampf gegen die Pandemie d?rfen wir keine Zeit verlieren. Dieses Beispiel zeigt, wie sinnvoll staatliche F?rderungen sein k?nnen. Denn nur so konnte es gelingen, die Entwicklung der Tests in Rekordzeit abzuschlie?en."

Prof. Dr. Jan Steffen J?rgensen, Medizinischer Vorstand und Vorstandsvorsitzender, Klinikum Stuttgart, betonte: "Geschwindigkeit ist oft entscheidend. ?ber 100.000 Patienten kommen j?hrlich als Notf?lle ins Klinikum Stuttgart. Schnelle Diagnostik hilft, akut die richtigen Entscheidungen zu treffen. Mit dem neuen Corona PCR-Schnelltest der Firma Spindiag, der ab sofort in den Notaufnahmen des Klinikums Stuttgart eingesetzt wird, kombinieren wir das Beste aus zwei Welten: Zuverl?ssigkeit der PCR und Geschwindigkeit. Der Wegfall von Transporten ins Labor bei dieser Point-of-Care Diagnostik bringt weitere Vorteile. Ich danke der Eva-Mayr-Stihl Stiftung, die uns auch in der Pandemiebew?ltigung durch sehr gro?z?gige und schnelle Unterst?tzung hilft und den Kauf mehrerer Ger?te erm?glicht hat."

Dr. Daniel Mark, CEO und Mitgr?nder der Spindiag GmbH, sagte dazu : "Schnelltests geh?ren mit zu den wichtigsten Ma?nahmen, um die Corona-Pandemie weltweit unter Kontrolle zu bringen. Rhonda erm?glicht es ?rzten und medizinischem Personal, direkt nach der Probenahme und ohne logistikbedingte Wartezeiten diese mit einem PCR-Test zu untersuchen. Wir sind dem Land Baden-W?rttemberg sehr dankbar f?r die schnelle und unb?rokratische Forschungsf?rderung w?hrend der akuten Corona-Krise im April dieses Jahres. Die Unterst?tzung haben wir gemeinsam mit dem Hahn-Schickard-Institut f?r Mikroanalysesysteme, der Forschungseinrichtung, aus der wir uns 2016 ausgegr?ndet haben, erhalten. Wir freuen uns sehr, dass wir das Rhonda Testsystem im renommierten Klinikum Stuttgart als einer der ersten Kliniken in Deutschland etablieren k?nnen."

Langfristiges Ziel des Freiburger Startups ist die Entwicklung eines nachhaltigen Testsystems zur umfassenden Infektionskontrolle. Mit seinem ersten Produkt, dem Rhonda SARS-CoV-2 PCR-Schnelltest hat das Unternehmen eine Technologie zur Marktreife gebracht, die zuk?nftig die Diagnostik f?r differenzierte Hygieneentscheidungen durch den Nachweis weiterer Keime und Viren in einer Analyse, allesamt in deutlich unter einer Stunde, erm?glichen wird.

?ber Spindiags Rhonda PCR-Schnelltestsystem

Das vollautomatische Rhonda PCR-Schnelltest-System besteht aus einem Analyseger?t mit einlegbarer Testkartusche. Die Rhonda Technologie macht manuelles Pipettieren von Patientenproben in den Testtr?ger ?berfl?ssig, was das Infektionsrisiko f?r Anwender auf ein Minimum reduziert. Die Integration des Testsystems in den klinischen Alltag - am Point of Care - wird dadurch m?glich. Der Testablauf ist denkbar einfach und anwenderfreundlich: Abstrichproben k?nnen direkt in die Testkartusche eingebracht werden. Sie enth?lt alle f?r die Testung ben?tigten Reagenzien. ?hnlich wie eine CD wird die Kartusche anschlie?end in das Analyseger?t eingef?hrt und vollautomatisch prozessiert. Ein weiterer Vorteil: in dem Analyseger?t k?nnen zwei Kartuschen gleichzeitig analysiert werden, was h?here Testkapazit?ten erm?glicht. Testergebnisse lassen sich direkt am Ger?t ablesen und - wenn erforderlich - digital ?bertragen. Eingesetzt werden kann Rhonda in Notfallambulanzen, Krankenh?usern, Fieberambulanzen, Corona Schwerpunktpraxen und Pflegeheimen.

Die Pressemitteilung des Ministeriums f?r Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau finden Sie hier: https://t1p.de/o7dk

Spindiag GmbH

Die Spindiag GmbH mit Sitz in Freiburg im Breisgau, wurde 2016 von einem Team international renommierter Experten auf den Gebieten der Mikrofluidik, Lab-on-a-Chip-Technologie und den Life Sciences gegr?ndet. Auf Basis einer propriet?ren, bei Hahn-Schickard und an der Universit?t Freiburg erforschten Mikrofluidik-Technologie, entwickelt Spindiag das Rhonda Testsystem als nachhaltige Plattform zur Infektionskontrolle am Point of Care, und hat f?r sein erstes Produkt, einen PCR-basierten Corona Schnelltest, die CE-IVD Zertifizierung erhalten. Seit der Gr?ndung erhielt das Unternehmen im Rahmen von vier Finanzierungsrunden insgesamt 24,9 Millionen Euro zur Produktentwicklung und Vorbereitung des Markteintritts. Spindiag wurde bereits vielfach ausgezeichnet, u.a. von Experten aus dem Gesundheitswesen wie B. Braun beim CODE_n-Wettbewerb und der Techniker Krankenkasse zusammen mit dem Handelsblatt beim health-i-Wettbewerb. Das Unternehmen ist nach EN ISO 13485 zertifiziert. https://www.spindiag.de/

Klinikum Stuttgart

Das Klinikum Stuttgart umfasst das Katharinenhospital, das Krankenhaus Bad Cannstatt und Deutschlands gr??te Kinderklinik, das Olgahospital. 7.000 Mitarbeitende, darunter fast 3.000 Pflegekr?fte und mehr als 1.000 ?rztinnen und ?rzte, versorgen j?hrlich rund 90.000 Patienten station?r und 600.000 ambulant, einschlie?lich 100.000 Notf?llen. ?ber 3.600 Geburten und mehr als 50.000 Operationen werden jedes Jahr im Klinikum Stuttgart betreut. Das Klinikum Stuttgart hat in der aktuellen Pandemie fr?hzeitig eine Corona-Ambulanz eingerichtet, 100.000 PCR-Abstriche auf SARS-CoV-2 analysiert und die Intensivkapazit?t von 90 auf 324 Pl?tze gesteigert. https://www.klinikum-stuttgart.de/

Rhonda ist eine eingetragene Marke der Spindiag GmbH.

Pressekontakt:

Spindiag GmbH Simone A. Sch?mmelfeder Marketing Leitung E-Mail: mailto:publicrelations@spindiag.de Tel.: +49 (0) 172 837 50 18

Sabine Steimle Spindiag PR Consultant E-Mail: mailto:media@spindiag.de Tel.: + 49 (0) 173 598 6776

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/143376/4764384 Spindiag GmbH

@ presseportal.de