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Vermischtes, Micro Interventional Devices, Inc.

FDA erteilt Micro Interventional Devices, Inc. Breakthrough Device Designation f?r das MIA-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System

28.05.2021 - 04:47:28

FDA erteilt Micro Interventional Devices, Inc. Breakthrough Device Designation f?r das MIA-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System. Newtown, Pennsylvania - Micro Interventional Devices (MID) (htt ps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3177626-1&h=4156599596&u=https%3A%2F%2Fc212.net %2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3177626-1%26h%3D3335678913%26u%3Dhttps%253 A%252F%252Fwww.microinterventional.com%252F%26a%3DMicro%2BInterventional%2BDevic es%2B(MID)&a=Micro+Interventional+Devices+(MID)) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation f?r sein MIA(TM)-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System ...

Newtown, Pennsylvania - Micro Interventional Devices (MID) (htt ps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3177626-1&h=4156599596&u=https%3A%2F%2Fc212.net %2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3177626-1%26h%3D3335678913%26u%3Dhttps%253 A%252F%252Fwww.microinterventional.com%252F%26a%3DMicro%2BInterventional%2BDevic es%2B(MID)&a=Micro+Interventional+Devices+(MID)) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation f?r sein MIA(TM)-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System erhalten. Das MIA-T-System behandelt die mittelschwere Trikuspidalregurgitation (TR) ?ber ein 12F-Katheter-basiertes System.

MID entwickelt propriet?re Transcatheter Cardiac Repair (TCR)-Technologien, die einen ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen adressieren. Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, chirurgische Wirksamkeit mit perkutaner Sicherheit zu erreichen.

Die Sicherheit und Leistungsf?higkeit von MIA-T wurde in der STTAR-Studie (Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair) nachgewiesen, die an 6 europ?ischen klinischen Standorten durchgef?hrt wurde. Die ermutigenden 12-Monats-Follow-up-Daten wurden im Dezember 2020 zur CE-Zulassung eingereicht. Das Unternehmen rechnet damit, bis Ende 2021 sowohl die CE-Zulassung als auch die IDE-Zulassung f?r den Beginn der STTAR-US-Zulassungsstudie zu erhalten. Die Ver?ffentlichung der STTAR-Daten steht ebenfalls noch aus.

"Signifikante zwei- und dreistufige Reduktionen der Trikuspidalregurgitation (TR) wurden akut erreicht und blieben bei der 12-monatigen Nachbeobachtung erhalten, ohne dass eine ger?te- oder verfahrensbedingte Mortalit?t, ein Schlaganfall oder ein Myokardinfarkt gemeldet wurde", sagte Michael Whitman, Pr?sident und CEO von MID. "Die erreichten Reduzierungen der TR haben die Lebensqualit?t dieser Patienten signifikant verbessert, was zu einer durchschnittlichen Verbesserung von 36 % gegen?ber dem Ausgangswert auf dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire f?hrte."

Die Breakthrough Device Designation erm?glicht MID eine h?ufigere und zeitnahe Interaktion mit der FDA, einschlie?lich "Sprint-Diskussionen", Unterst?tzung bei Datenentwicklungspl?nen und regelm??ige Status-Updates ?ber Telefonkonferenzen und pers?nliche Treffen, um den Prozess der klinischen Studie zu beschleunigen, w?hrend das Unternehmen seinen Fokus auf eine klinische Studie in den USA verlagert.

"Es besteht ein wachsendes Interesse an der perkutanen Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz, da erste klinische Daten f?r katheterbasierte Technologien vielversprechend sind, um die Lebensqualit?t von Patienten mit schwerer TR zu verbessern", erkl?rte Mathew Williams, MD, Chief, Division of Adult Cardiac Surgery und Director, CVI Structural Heart Disease Program am NYU Langone Medical Center. "MIA-T scheint Vorteile bei der Behandlung eines breiten Patientenspektrums und bei der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit zu haben. Ich bin ermutigt durch die Ergebnisse der europ?ischen STTAR-Studie und freue mich auf die IDE-Zulassung in den USA."

"Die relative Einfachheit, Sicherheit und Unbedenklichkeit des MIA-T-Systems wird vielen Patienten mit mittelschwerer Trikuspidalregurgitation in den Vereinigten Staaten helfen", so Michael Whitman weiter. "Allein in den USA leiden ?ber 1,6 Millionen Menschen an TR und nur 8.000 werden heute chirurgisch behandelt.* Wir erwarten, dass die Ausweisung als bahnbrechendes Ger?t den Prozess der Kommerzialisierung beschleunigen wird, damit Patienten, ?rzte und das Gesundheitssystem von dieser Technologie profitieren k?nnen."

* Data on File

Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):

MID ist ein f?hrendes Unternehmen im Bereich der Transkatheter-Herzreparatur (TCR), das seine propriet?re perkutane nachgiebige Fixierungstechnologie einsetzt, die offene chirurgische Verfahren zur Behandlung struktureller Erkrankungen des Herzens nachahmt.

MIA-T verwendet propriet?re, konforme PolyCor(TM)-Anker, das weltweit erste polymere Implantat mit ?u?ert geringer Masse, das so konzipiert ist, dass es der normalen physiologischen Klappenfunktion entspricht. Das MIA-T-Implantat verbindet sich nach dem Einsetzen mit dem Herzgewebe und entspricht diesem.

MID ist ein privat gef?hrtes Medizintechnik-Unternehmen, das minimalinvasive L?sungen f?r strukturelle Herzerkrankungen entwickelt. MIDs Hauptaugenmerk liegt auf der Reparatur der Trikuspidal- und Mitralklappen, w?hrend das Herz schl?gt, wodurch die Notwendigkeit einer kardiopulmonalen Bypass-Operation entf?llt.

Unternehmenskontakt: Micro Interventional Devices, Inc. Katherine Whitman Director of Marketing 215 600 1270 info@microinterventional.com https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3177626-1&h=1228900755&u=https%3A%2F%2Fc212. net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3177626-1%26h%3D3633720000%26u%3Dhttp%2 53A%252F%252Fwww.microinterventional.com%252F%26a%3Dwww.microinterventional.com& a=www.microinterventional.com

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