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Medtronic GmbH

Dublin / Meerbusch - Medtronic f?hrt das neue Evolut(TM) PRO+ TAVI-System mit vier Klappengr??en und niedrigem Einf?hrprofil ein Medtronic plc (NYSE:MDT), ein weltweit f?hrender Anbieter von Therapien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen, gab heute die CE-Kennzeichnung (Conformit?

03.05.2021 - 18:07:21

Medtronic gibt CE-Zeichen f?r EVOLUT PRO+ TAVI-System zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose in Europa bekannt

Dublin/Meerbusch - Medtronic f?hrt das neue Evolut(TM) PRO+ TAVI-System mit vier Klappengr??en und niedrigem Einf?hrprofil ein

Medtronic plc (NYSE:MDT), ein weltweit f?hrender Anbieter von Therapien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen, gab heute die CE-Kennzeichnung (Conformit? Europ?enne) des Evolut(TM) PRO+ TAVI-Systems bekannt. Es ist das TAVI-System der neuesten Generation und baut auf der bew?hrten selbstexpandierenden, supra-anul?ren Evolut(TM) Plattform auf. Das Evolut(TM) PRO+ System verf?gt ?ber vier Klappengr??en, die mit einem ?u?eren Perikardumschlag f?r eine optimierte Abdichtung versehen sind, und erm?glicht so die Versorgung eines breiten Patientenspektrums (f?r selbstexpandierende TAVI-Technologien). Die Zulassung folgt einer k?rzlich erteilten Indikationserweiterung f?r die Evolut(TM)-Plattform in Europa f?r die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und geringem Operationsrisiko. Diese Indikationserweiterung erm?glicht au?erdem die Behandlung von Patienten mit schwerwiegender Stenose einer bikuspiden Aortenklappe, die ein m??iges, hohes oder sehr hohes Mortalit?tsrisiko w?hrend eines chirurgischen Eingriffs haben.

"Mit der Ausweitung der TAVI-Therapie auf eine breitere Patientenpopulation, einschlie?lich der Patienten mit geringem Operationsrisiko und Patienten mit bikuspiden Klappen, wird die richtige Klappentechnologie zu einem ausschlaggebenden Faktor bei der Behandlungsentscheidung", sagte Haim Danenberg, M.D., Ph.D., Professor f?r Medizin und Leiter der Interventionellen Kardiologie am Wolfson Medical Center in Israel. "Herzteams streben nach einer Klappenl?sung, die sicher, effektiv und langlebig ist. Wir brauchen ein System, das durch die Leistenarterie eingef?hrt werden kann, ohne dass die Wirksamkeit beeintr?chtigt wird, wie z. B. die Reduzierung von paravalvul?ren Leckagen und das Erzielen einer hervorragenden H?modynamik. Aufgrund ihres Designs und ihrer langj?hrigen Erfahrung mit au?ergew?hnlichen klinischen Ergebnissen ist die Evolut(TM) TAVI-Plattform gut geeignet, um diese Anforderungen zu erf?llen."

Das Evolut(TM) PRO+ System ist in vier Klappengr??en erh?ltlich. Die Klappen 23-29mm sind f?r eine Behandlung durch Zugangsgef??e mit einer Gr??e ab 5,0 mm geeignet, wobei die 34-mm Klappe f?r Gef??e ab 6,0 mm zugelassen ist. Die Prothese besteht aus einem Nitinolstent, welcher in seinem unteren Teil eine Bioklappe aus Schweinperikard mit einem zus?tzlichen ?u?eren Perikardumschlag enth?lt. Dadurch wird der Oberfl?chenkontakt und die Gewebe-Interaktion zwischen der Klappe und dem nativen Aortenanulus maximiert. Das System verf?gt zudem ?ber eine integrierte Inline-Schleuse, die es ?rzten erm?glicht, Patienten mit unterschiedlichen anatomischen Voraussetzungen mit einem niedrigen Einf?hrprofil zu behandeln. In ?bereinstimmung mit dem bew?hrten Design der Evolut(TM)-Plattform, besteht auch die PRO+ Klappe aus einem selbstexpandierenden Nitinolrahmen, mit dessen Hilfe sich die Ersatz-Herzklappe mit konsistenter Radialkraft an die Form des nativen Anulus anpasst.

"Anatomische Variationen der Gef??e sind oft eine Herausforderung und erfordern eine ma?geschneiderte Transkatheter-Klappenauswahl", sagte Nicolas Van Mieghem, M.D., Ph.D., Professor f?r interventionelle Kardiologie, Abteilung f?r Kardiologie, Thoraxcenter, Erasmus University Medical Center Rotterdam. "Dies ist das erste Mal, dass europ?ische ?rzte Zugang zu der gro?en 34-mm-Klappe mit ?u?erem Perikardumschlag f?r Patienten mit gro?en Anatomien haben."

Eine schwere Aortenklappenstenose tritt auf, wenn die Klappensegel steif und verdickt sind und sich nur schwer ?ffnen und schlie?en. Das Herz muss somit h?rter arbeiten, um das Blut in den Rest des K?rpers zu pumpen, was die t?glichen Aktivit?ten einer Person beeintr?chtigt. Unbehandelt k?nnen Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose in nur zwei Jahren an Herzversagen sterben.

"Wir glauben, dass die konsequente Weiterentwicklung der CoreValve(TM)/Evolut(TM)-Familie von supraanul?ren Transkatheter-Aortenklappen zu einer fortschreitenden Verbesserung der Patientenergebnisse f?hren wird", sagte Jeffrey J. Popma, M.D., Vice President und Chief Medical Officer f?r die Gesch?ftsbereiche Koronar-, Nierenersatz- und strukturelles Herz. "Das Evolut(TM) PRO+ System wird den Herzteams eine Klappe mit starker h?modynamischer Leistung und einem geringem Einf?hrprofil bieten, wodurch mehr Patienten ?ber einen transfemoralen Zugang statt ?ber alternative Zugangsmethoden behandelt werden k?nnen. Der zus?tzliche Perikardumschlag bei der 34 mm Evolut(TM) PRO+ kann auch den Grad von paravalvul?ren Leckagen reduzieren."

Die Evolut(TM) TAVI-Plattform, einschlie?lich der TAVI-Systeme Evolut(TM) R, Evolut(TM) PRO und Evolut PRO+, ist in den USA und in L?ndern, die das CE-Zeichen anerkennen, f?r symptomatische Patienten mit schwerer nativer Aortenklappenstenose in allen chirurgischen Risikokategorien (extrem, hoch, mittel und niedrig) indiziert.

In Zusammenarbeit mit f?hrenden Klinikern, Forschern und Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste Palette innovativer Medizintechnik f?r die interventionelle und operative Behandlung von kardiovaskul?ren Erkrankungen und Herzrhythmusst?rungen an. Medtronic hat es sich zum Ziel gesetzt, die hochwertigsten Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die weltweit f?r Patienten und medizinisches Fachpersonal gleicherma?en klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.

?ber Medtronic

Medtronic plc ( http://www.medtronic.com/ ) mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist eines der weltweit gr??ten Unternehmen f?r Medizintechnologie, -dienstleistungen und -l?sungen und engagiert sich f?r die Linderung von Schmerzen, die Wiederherstellung von Gesundheit und die Verl?ngerung des Lebens f?r Millionen Menschen auf der Welt. Medtronic besch?ftigt weltweit mehr als 90.000 Mitarbeiter und unterst?tzt ?rzte, Krankenh?user und Patienten in mehr als 150 L?ndern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt f?r eine bessere Gesundheitsversorgung - Further, Together.

Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der US-amerikanischen B?rsenaufsichtsbeh?rde (Securities and Exchange Commission) hinterlegten regelm??igen Berichten dargestellt sind. Die tats?chlichen Ergebnisse k?nnen erheblich von den Voraussagen abweichen.

Pressekontakt:

Julia Matthes Communications Senior Public Relations Managerin Medtronic GmbH Earl-Bakken-Platz 1 | 40670 Meerbusch | Germany Phone: +49 (0)160 4753876 mailto:julia.matthes@medtronic.com

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