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Theramex, Bijuva®

VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN SIND AM ENDE DIESER PRESSEMITTEILUNG AUFGEFÜHRT

21.09.2021 - 22:54:25

Theramex lanciert Bijuva® / Bijuve® , die erste und einzige körperidentische kombinierte Hormontherapie für Frauen nach der Menopause*

NUR FÜR MEDIEN DES MEDIZINISCHEN GESCHÄFTSSEGMENTS / DER HANDELSINDUSTRIE IM GESUNDHEITSWESEN

Theramex hat heute Bijuva® / Bijuve® (1mg Östradiol / 100mg Progesteron) in Europa und dem Vereinigten Königreich eingeführt. Bijuva® (im Vereinigten Königreich als Bijuve® bekannt) ist die erste und einzige körperidentische Hormontherapiebehandlung (HRT) von Symptomen eines Östrogenmangels bei postmenopausalen Frauen mit erhaltener Gebärmutter und mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruation, die Östradiol und Progesteron in einer einzelnen Kapsel zur täglichen oralen Einnahme kombiniert.1,2 Im Gegensatz zu synthetischen Hormonprodukten sind das Östradiol und Progesteron in Bijuva® / Bijuve® chemisch und biologisch identisch zu den Hormonen, die in natürlicher Weise im Körper einer Frau zirkulieren.3

Belege aus der praktischen Anwendung, die vom NICE und der British Menopause Society anerkannt werden, deuten darauf hin, dass die Verwendung von körperidentischen Hormonen mit verringerten Risiken im Vergleich zu synthetischen Varianten einhergehen. 4,5 Die Belege zeigen insbesondere, dass körperidentische Hormone das Risiko venöser Thromboembolien nicht erhöhen und eine sichere HRT in Bezug auf das Risiko für Brustkrebs, Herzerkrankungen, Herzinfarkte und Schlaganfälle darstellen.6-8

Die Idee, körperidentische Hormone einzusetzen, um Östrogene zu ersetzen und das Endometrium mit Progesteron zu schützen, findet bei vielen Frauen Zuspruch9. Diese von vielen Frauen bevorzugten Hormone sind nun in einer kombinierten Einzelkapsel erhältlich, die sich als wirksam und gut verträglich erwiesen hat.1,9

Dr. Paula Briggs, angetretene Vorsitzende der British Menopause Society, sagte: „Wir wissen, dass sich Frauen über die Einnahme von Hormonen und die Auswirkungen, die sie neben einer Behandlung von Symptomen der Menopause auf ihre Gesundheit haben können, Sorgen machen. Die Verfügbarkeit eines körperidentischen Progesterons, das gut verträglich ist und ein niedrigeres Risikoprofil als orales synthetisches Progesteron aufweist, gemeinsam mit Östradiol in einer einzelnen Kapsel ist für Frauen eine großartige Neuigkeit. Als Gemeinschaft im Gesundheitswesen sollten wir unsere Patientinnen dazu ermutigen, die Vorteile neuer therapeutischer Optionen nochmals zu überdenken, und ihnen ermöglichen, informierte Entscheidungen zu treffen.“

Robert Stewart, CEO von Theramex, erklärte: „Seit vielen Jahren suchen Frauen in der Menopause und ihre Ärzte nach einer von der EMA zugelassenen körperidentischen Kombinationstherapie. Die Zulassung von Bijuva® / Bijuve® im Menopausen-Aufklärungsmonat stellt eine wichtige neue Möglichkeit für Frauen in der Menopause dar, die unter mäßigen bis starken vasomotorischen Symptomen leiden.”

ENDE

Anmerkungen für Herausgeber

Über Bijuva® / Bijuve®

Bijuva® / Bijuve® ist eine kombinierte hormonelle Dauertherapie (HRT) mit fester Dosis zur oralen Einnahme. Eine Kapsel enthält 1mg Östradiol und 100mg mikronisiertes Progesteron.1 Im Vereinigten Königreich als Bijuve® bekannt, ist sie die erste zugelassene Formulierung von kombiniertem körperidentischen Östradiol und Progesteron in einer einzelnen Kapsel zur kontinuierlichen oralen Einnahme.2 Sie ist für eine kontinuierliche kombinierte HRT zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels bei postmenopausalen Frauen mit intakter Gebärmutter und mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruation indiziert.1 In einer robusten klinischen Phase-III-Langzeitstudie erwies sich Bijuva® / Bijuve® als klinisch relevant und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung im Sinne eines verringertes Auftretens und eines geringeren Schweregrads von mäßigen bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) wie Hitzewallungen und Nachtschweiß in Woche 3 gegenüber dem Placebo in Woche 9. Zudem zeigte sich eine erhebliche Verbesserung des Schlafs, ohne Müdigkeit zu verursachen, was zu einer erheblichen Verbesserung der Lebensqualität für Frauen führte, die an der Studie teilnahmen.9 Die Sicherheit von Bijuva® / Bijuve® wurde über 12 Behandlungsmonate untersucht und zeigte einen endometrialen Schutz sowie keine bedeutsamen Veränderungen von Lipid-, Koagulations- oder Glucoseparametern im Vergleich zum Placebo.9

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (?3 Prozent) zählten spannende Brüste, Kopfschmerzen, vaginale Blutungen, vaginaler Ausfluss und vaginale Hämorrhagie.9 Theramex verfügt über einen Lizenz- und Liefervertrag mit TherapeuticsMD (Nasdaq: TXMD) zur Vermarktung von BIJUVA außerhalb der USA, Kanada und Israel.10

Die Last der Menopause

Während der Menopause können bei Frauen unerwünschte Symptome auftreten, darunter vasomotorische Symptome (VMS) wie Hitzewallungen und Nachtschweiß. 11-15 Zudem können Frauen auch an Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen, Scheidentrockenheit, Libidoverlust und steifen Gelenken und Muskeln leiden, die allesamt ihre Lebensqualität verschlechtern können. 11-15 Vasomotorische Symptome werden Schätzungen zufolge von etwa 75% der Frauen in der Menopause verspürt und bei rund einem Drittel dieser Frauen sind die Symptome schwerwiegend.5 Bis zu drei Viertel der postmenopausalen Frauen leiden unter Schlafstörungen, die sich negativ auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Arbeitsproduktivität auswiken.16,17 Symptome der Menopause können in der Regel rund 4 Jahre andauern und bei etwa 10% der Frauen bleiben sie bis zu 12 Jahre nach der Menopause bestehen.4 Direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Betreuung von Frauen mit VMS liegen erheblich höher als bei Frauen ohne VMS.16,18

Über Theramex

Theramex ist ein führendes, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, das sich für Frauen und ihre Gesundheit einsetzt. Mit einem breiten Portfolio innovativer und etablierter Marken in den Bereichen Empfängnisverhütung, Fertilität, Menopause und Osteoporose unterstützt Theramex Frauen in jeder Lebensphase. Wir setzen uns für unsere Patientinnen ein, indem wir ihnen zuhören und sie verstehen, ihren Bedürfnissen nachkommen und Gesundheitslösungen anbieten, die ihnen helfen, ihr Leben zu verbessern. Unsere Vision ist es, ein lebenslanger Partner für Frauen und die Fachleute des Gesundheitswesens zu sein, die sie behandeln, indem wir innovative und wirksame Lösungen anbieten, die Frauen in jeder Lebensphase betreuen und unterstützen.

Quellen

* Mit intakter Gebärmutter und mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruation

1 Theramex 2021, Zusammenfassung der Produktmerkmale

2 FDA Summary Review. 2018. Verfügbar unter https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210132Orig1s000SumR.pdf. Zuletzt aufgerufen im September 2021.

3 Kuhl H. 2005;8(Suppl 1):3-63.

4 National Institute for Health and Care Excellence. Verfügbar unter https://www.nice.org.uk/guidance/ng23/. Zuletzt aufgerufen im September 2021.

5 British Menopause Society. Verfügbar unter https://thebms.org.uk/publications/consensus- statements/hormone-replacement-therapy/. Zuletzt aufgerufen im September 2021.

6 Holtorf K. Postgrad Med. 2009;121(1):73–85.

7 Mirkin S. Climateric. 2018;21(4):346-354.

8 Fournier A, Berrine F, Clavel-Chapelon F. Breast Cancer Res Treat. 2008;107:103-111.

9 Archer DF, Bernick BA, Mirkin S. Expert Rev Clin Pharmacol. 2019;12(8):729–39.

10 Theramex. (7th June 2019). https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/25743/000138713119004260/ex99-1.htm

11 Davis SR et al. Nat Rev Dis Primers. 2015;1: 15054. Menopause. Nat Rev 2015;1:1-19

12 Greendale GA et al. JAMA. 2020;323(15):1495-6.

13 Joffe Het al. Clin Endocrinol Metab. 2016; 101(10): 3847-55.

14 Zervas IM et al. Menopause. 2009;16(4): 837-42.

15 Jehan S et al. J Sleep Disord Ther. 2015;4(5):1-18.

16 DiBonaventura MD et al. Int J Womens Health. 2013;5:261–9.

17 Baker FC et al. Sleep Med Clin. 2018;13(3):443–56.

18 Sarrel P et al. Menopause. 2015;22(3):260–6.

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