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SpeeDx, CE-IVD-Kennzeichnung

SpeeDx Pty.

26.04.2021 - 12:15:43

SpeeDx erhält CE-IVD-Kennzeichnung für SARS-CoV-2-Test PlexPCR®. Ltd. gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-IVD-Kennzeichnung für den SARS-CoV-2-Test* PlexPCR® erhalten hat. Dabei handelt es sich um einen Zwei-Gen-Test für den Nachweis des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dem Erreger von COVID-19. Der Test ermöglicht einen hohen Durchsatz und ist mit qPCR-Systemen mit 96 oder 384 Wells sowie mit Liquid-Handling-Robotern kompatibel. Dies sorgt für rationalisierte Arbeitsabläufe im Labor und bringt schnellere Ergebnisse.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210426005359/de/

The PlexPCR® SARS-CoV-2 assay targets two highly conserved regions of the SARS-CoV-2 genome. Designed and tested against a database of over 1,000,000 sequences, the performance of the PlexPCR® SARS-CoV-2 assay can detect all known circulating variants. The high-throughput test is compatible with 96- or 384-well qPCR systems and liquid handling robotics to support a streamlined laboratory workflow and accelerate time to result. (Photo: Business Wire)

„Die COVID-19-Pandemie hat Auswirkungen auf Testlabore in aller Welt. Viele Lieferanten von Diagnostika haben Probleme, dem Bedarf an Tests gerecht zu werden“, so Colin Denver, CEO von SpeeDx. „Dadurch wurden Lieferketten unterbrochen und die Effizienz auf ganzer Linie beeinträchtigt. SpeeDx hat den Vorteil, dass wir keine zielgruppenspezifischen, kostspieligen und zeitaufwändigen Probenentnahmevorrichtungen herstellen müssen. Unsere spezielle Technologie ermöglicht es uns, universelle Rohmaterialien in großen Mengen zu produzieren und zu lagern, so dass wir in der Lage sind, die Bestellungen aller unserer Bestandskunden schnell zu erfüllen. Gleichzeitig verfügen wir über die Kapazität, viele weitere große Testlabore zu beliefern.“

Der SARS-CoV-2-Test PlexPCR® zielt auf zwei hochgradig konservierte Regionen des SARS-CoV-2 Genoms (RdRp und ORF1ab) ab. Der SARS-CoV-2-Test PlexPCR® wurde anhand einer Datenbank mit über 1.000.000 Sequenzen entwickelt und getestet. Er ist in der Lage, alle bekannten im Umlauf befindlichen Virusvarianten§ nachzuweisen. Durch regelmäßige computergestützte Analysen wird sichergestellt, dass neu aufkommende Varianten des SARS-CoV-2-Virus zuverlässig erkannt werden, ohne dass Bestätigungstests erforderlich sind.

Der Arbeitsablauf beim SARS-CoV-2-Test PlexPCR® entspricht dem des Tests PlexPCR® RespiVirus†. Dabei handelt es sich um einen 2-Well-Multiplextest für den Nachweis von 14 Targets von 11 Erregern, die virale Atemwegserkrankungen verursachen, darunter Influenza A, Influenza B und respiratorische Synzytial-Viren (A und B). Beide Tests zur Erkennung von Atemwegserkrankungen sind auch mit SpeeDx PlexPrep™ kompatibel, einem kompakten, kostengünstigen Liquid-Handling-System. Die Kombination aus PlexPrep™ Robotik und automatisierter Softwareanalyse unterstützt einen skalierbaren Arbeitsablauf mit einem Durchsatz von 480 bis 1.920 Patientenproben pro 8-Stunden-Schicht. Ein Test für Atemwegsbakterien soll noch in diesem Jahr auf den Markt kommen und das Portfolio der SpeeDx-Tests für Infektionskrankheiten der Atemwege vervollständigen.

Mit der Einführung des SARS-CoV-2-Tests PlexPCR® erweitert SpeeDx sein Angebot an Tests für sexuell übertragbare Infektionen und antimikrobiellen Resistenzmarkern, zu denen auch ResistancePlus® MG† und ResistancePlus® GC† zur Unterstützung der Resistance Guided Therapy (resistenzgesteuerten Therapie) von Mycoplasma genitalium bzw. Gonorrhoe sowie PlexPCR® VHS†, ein Multiplex-Läsionsdiagnosetest, zählen.

*in den USA und Australien nicht erhältlich
§basierend auf In-silico-Untersuchungen ab April 2021
†in den USA nicht erhältlich

Über SpeeDx
SpeeDx wurde 2009 gegründet und ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Australien, eigenen Niederlassungen in London und den USA und Vertriebspartnern in Europa. SpeeDx hat sich auf molekulardiagnostische Lösungen spezialisiert, die über den einfachen Nachweis hinausgehen und umfassende Informationen für ein verbessertes Patientenmanagement bieten. Die innovative Technologie der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) hat zu marktführenden Multiplex-Detektions- und Priming-Strategien geführt. SpeeDx verfügt über ein Portfolio von CE-IVD-Kits für den Nachweis von Infektionserregern, sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und antimikrobiellen Resistenzmarkern. Die ResistancePlus-Tests von SpeeDx ermöglichen die sogenannte Resistance Guided Therapy und verbessern die Ergebnisse für die Patienten, indem sie den behandelnden Ärzten die Möglichkeit geben, fundierte klinische Entscheidungen zu treffen.

Weitere Informationen über SpeeDx finden Sie unter: http://plexpcr.com

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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