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Servier, Entscheidung

Servier meldete heute, dass die Europäische Kommission (EK) für PIXUVRI® (Pixantron) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom die Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung genehmigt hat.

13.06.2019 - 18:45:56

Servier meldet Entscheidung der Europäischen Kommission zur Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung für PIXUVRI® zur Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

Die Genehmigung der Europäischen Kommission basiert auf Daten aus der weltweiten klinischen Entwicklung von PIXUVRI.

Die Schlüsselstudie PIX301 war eine offene randomisierte Phase-III-Studie, in deren Rahmen PIXUVRI als Monotherapie mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei 140 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom verglichen wurde. Von diesen Patienten waren 50 % in der Vergangenheit mit Rituximab behandelt worden. PIXUVRI zeigte bei diesen Patienten eine günstige Wirkung: 20 % der Patienten erzielten ein vollständiges Ansprechen auf PIXUVRI, im Vergleich zu 5,7 % der Patienten, die andere Wirkstoffe erhielten (p=0,021).1,2

Gemäß den Anforderungen der bedingten Zulassung wurde eine weitere klinische Phase-III-Studie – PIX306 – abgeschlossen, um zusätzliche Wirksamkeitsdaten zu liefern, die den Nutzen von PIXUVRI bei Patienten bestätigen, die zuvor Behandlungen erhalten hatten, die Rituximab enthielten. In der Studie PIX306 waren alle Patienten in der Vergangenheit mit Rituximab behandelt worden. Eine Überlegenheit von PIXUVRI mit Rituximab gegenüber Gemcitabin mit Rituximab wurde nicht nachgewiesen; die Ergebnisse mit Blick auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit weniger als drei vorherigen Behandlungen waren jedoch ähnlich, wie der indirekte Vergleich mit der mit PIXUVRI behandelten Population der Schlüsselstudie PIX301 zeigt.2,3

„Bei Servier arbeiten wir gewissenhaft an der Entwicklung und Bereitstellung von Medikamenten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf von hoher Relevanz für Erkrankungen wie das mehrfach rezidivierte oder refraktäre aggressive Non-Hodgkin-Lymphom erfüllen“, sagt Patrick Therasse, Head of Research and Development Oncology bei Servier. „PIXUVRI hat Patienten seit der bedingten Zulassung im Jahr 2012 geholfen, aber die heutige Entscheidung gibt Patienten und Ärzten die Gewissheit, dass dieses Medikament eine relevante Behandlungsoption in dieser Indikation bleibt.“

Die häufigsten Nebenwirkungen von PIXUVRI sind Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Hautverfärbung, Alopezie, Chromaturie und Asthenie.1

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Über das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Blutkrebs NHL befällt das Lymphsystem, das aus einem Netz aus Gefäßen und Drüsen im ganzen Körper besteht.4 Das Lymphsystem ist ein wichtiger Teil des Immunsystems, denn es trägt zur Zerstörung alter oder abnormaler Zellen bei und bekämpft Bakterien sowie andere Infektionen.5

NHL kann in verschiedenen Körperteilen auftreten: in den Lymphknoten im Hals, in der Leber oder in der Milz, aber auch in anderen Organen wie dem Magen, dem Dünndarm, den Knochen, dem Gehirn, den Hoden oder in der Haut.6 Jedes Jahr werden ca. 168.000 neue Fälle von NHL in den USA und Europa diagnostiziert.

Über PIXUVRI (Pixantron)

PIXUVRI ist in der Europäischen Union als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) indiziert.7 PIXUVRI ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Es greift in die DNA in den Zellen ein und verhindert, dass weitere Kopien der DNA gebildet werden. Dies bedeutet, dass die Krebszellen sich nicht durch Zellteilung vermehren können und schließlich absterben.8

PIXUVRI wird in den ESMO-Richtlinien als Anthrazyklin-ähnliches Medikament mit reduzierter Kardiotoxizität angeführt, das eine gewisse Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten gezeigt hat.9

Weitere Einzelheiten sind in der Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report, EPAR) auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur unter www.ema.europa.eu enthalten.

Servier vermarktet PIXUVRI unter einer Lizenz von CTI BioPharma.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und mit einem Umsatz im Jahr 2018 von 4,2 Milliarden Euro beschäftigt Servier weltweit 22.000 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika. Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende E-Health-Lösungen an.

Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden, ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung, die auf Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere feste Tumoren abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern aus aller Welt entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe und zielgerichtete Immunotherapien, um Patienten lebensverändernde Arzneimittel bereitzustellen.

Weitere Informationen: www.servier.com

Servier in den sozialen Medien:

1 Europäische Arzneimittelagentur. Pixuvri SmPC. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [Letzter Zugriff Mai 2019].

2 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

3 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. Jahreskongress 2018 der American Society Hematology. P4189.

4 Webseite NHS Conditions. NHL Cancer. Verfügbar unter http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [Letzter Zugriff Mai 2019].

5 Cancer Research UK. Lymphatic System. Verfügbar unter http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [Letzter Zugriff Mai 2019].

6 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Verfügbar unter http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [Letzter Zugriff Mai 2019].

7 Zusammenfassung der Merkmale von Pixuvri. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [Letzter Zugriff Mai 2019].

8 Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report, EPAR) für Pixuvri. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [Letzter Zugriff Mai 2019].

9 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Verfügbar unter http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [Letzter Zugriff Mai 2019].

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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