PharmAbcine, Gewährung

PharmAbcine Inc., ein Biotech-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten f√ľr neuartige Antik√∂rpertherapeutika f√ľr verschiedene Krebsindikationen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA, die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittel √úberwachungsbeh√∂rde) die Orphan Drug Designation seinem f√ľhrenden klinischen Verbund TTAC-0001 f√ľr ‚Äědie Behandlung von Glioblastoma multiforme‚Äú gew√§hrt hat.

02.04.2018 - 18:25:42

PharmAbcine gibt Gew√§hrung der Orphan Drug Designation der FDA f√ľr TTAC-0001 f√ľr Glioblastoma multiforme bekannt

Die FDA Office f√ľr Orphan Products Development gew√§hrt die Orphan Drug Designation Pr√ľfpr√§paraten und biologischen Pr√§paraten, die zur Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt sind, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen. Der Orphan-Drug-Status soll die Arzneimittelentwicklung f√ľr seltene Krankheiten erleichtern und kann Arzneimittelherstellern etliche Vorteile bei der Arzneimittelentwicklung bieten, einschlie√ülich sieben Jahre Marktexklusivit√§t bei beh√∂rdlicher Zulassung, Ausnahmen von gewissen¬†FDA¬†Antragsgeb√ľhren und Steuerkredite f√ľr qualifizierte klinische Versuchskosten.

√úber TTAC-0001 (=Tanibirumab)

Das f√ľhrende Pr√§parat von PharmAbcine¬†, TTAC-0001, eine Pr√ľftherapie, ist ein hoch selektiver und potenter VEGFR2 (KDR/flk-1)mAb-Antik√∂rper in klinischer Entwicklung f√ľr rGBM-Indikationen. VEGFR2 wird in den meisten malignen Tumoren, beispielsweise bei Magen-, Leber-, nicht-kleinzelligem Lungen (NSCLC)-, Ovarial-, Hirn-, Kolorektal- und Brustkarzinomen √ľberexprimiert. Dieser Signalpfad ist ein wichtiger Regulator der Tumorangiogenese.

Ein besseres Verst√§ndnis der Rolle von VEGF/VEGFR2 bei der Tumorgef√§√übildung, der immuno-suppressiven Modulation der Tumor-Mikroumgebung (TME) und der Funktion des Antagonist-Molek√ľls auf unorganisierte Tumorgef√§√ünormalisierung, immununterst√ľtzende Modulation und letztlich Tumorgef√§√üst√∂rung, unterst√ľtzt die Begr√ľndung der Untersuchung von TTAC-0001 in GBM, rGBM und Avastin¬ģ (Bevacizumab) therapieresistenter GBM.

√úber PharmAbcine Inc.

PharmAbcine ist ein auf klinischer Ebene f√ľhrendes Biologika-Unternehmen, das auf der Basis seiner neuartigen, im Unternehmen entwickelten Plattform DIG-Body, PIG-Body und TIG-Body vollst√§ndig humane, therapeutische Antik√∂rper (mAb) und multispezifische Antik√∂rper-Therapeutika der n√§chsten Generation herstellt. Mit der dabei verwendeten Discovery-Technologie und ausgezeichneten Mitarbeitern sollen menschliche Leiden wie Krebs und Entz√ľndungskrankheiten behandelt werden k√∂nnen.

Die PharmAbcine Bibliotheken von vollständig menschlichen Antikörpern und einem innovativen Selektionssystem zählen zu unserem unschätzbaren Unternehmensvermögen. PharmAbcine liefert mit der Antikörper-Bibliothek und den Selektionssystemen Dienstleistungen zur Antikörper-Generierung. PharmAbcine bietet mit neuartigen Antikörpern auch Möglichkeiten zur kooperativen Entwicklung.

Durch die Zusammenarbeit mit dem SAMSUNG MEDICAL CENTER besitzt PharmAbcine Bibliotheken mit Krebsstammzellen, die von mehr als 300 Patienten gewonnen wurden. Weiterhin betreibt es ein Tiermodellsystem zur Auswertung der Entwicklung in der internen Produktpipeline.

Gewählte Pipeline:

Mit TTAC-0001(=Tanibirumab), einem anti-KDR-Wirkstoff, der vollst√§ndig humanes IgG mit einer einzigartigen, arten- und aktivit√§ts√ľbergreifenden Wirkungsweise neutralisiert, wurde in Australien im August¬†2017 eine Phase-IIa-Studie f√ľr das rezidivierende GBM abgeschlossen. Deren Abschlussbericht wird im fr√ľhen Jahr¬†2018 erh√§ltlich sein. Ein vielversprechendes Molek√ľl zur Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade steht f√ľr die Lizenzierung, gemeinsame Weiterentwicklung und Kombination f√ľr klinische Studien bereit.

PMC-001(=DIG-KT), ein bispezifischer Antik√∂rper der n√§chsten Generation zur Neutralisierung von VEGF-KDR- und Angiopoietin-TIE2-Pfaden ist Bevacizumab und Tanibirumab in vorl√§ufigen Studien √ľberlegen. Der Antik√∂rper bek√§mpft auch das Avastin-resistente Wachstum von Gehirntumoren. PMC-002, PMC-003, PMC-004 sind von PMC-001 abgeleitete Molek√ľle.

PMC-201, ein bispezifischer Antikörper der nächsten Generation zur Neutralisierung von VEGF-KDR- und Notch-DLL4-Pfaden bekämpft das gegen Krebsmedikamente resistente Tumorwachstum.

PMC-005B, Ein vollst√§ndig humaner, tats√§chlich spezifischer EGFRviii-Antik√∂rper mit Internalisierungseigenschaften eignet sich perfekt f√ľr die Anwendung mit ADC-, CAR-T- und CAR-NK-Zellen und die gemeinsame Weiterentwicklung oder Lizenzierung zur weiteren Erforschung.

PMC-309a-z, eine vollst√§ndig humane, entweder agonistisch oder antagonistisch wirkende Antik√∂rpersammlung. Antagonistische Antik√∂rper f√ľhrten zu Synergieauswirkungen zusammen mit anderen immuno-onkologischen Arzneimitteln.

Die ‚Äě3G-System‚Äú-Plattform liefert hochleistungsf√§hige Produktionszelllinien. Wir besitzen sowohl

PMC-901, eine Biosimilar-Zelllinie f√ľr Bevacizumab mit einer Produktivit√§t von 3g/l als auch
PMC-902, eine Biosimilar-Zelllinie f√ľr Aflibercept mit einer Produktivit√§t >¬†3g/l.

Zus√§tzliche Informationen √ľber PharmAbcine stehen auf der Website des Unternehmens unter https://www.pharmabcine.com zur Verf√ľgung.

√úber GBM, rezividierende GBM und Avastin-resistente, rezividierende GBM

Glioblastoma multiforme (GBM) ist bei Erwachsenen der h√§ufigste b√∂sartige Gehirntumor. Die durchschnittliche √úberlebenszeit ab Diagnosestellung liegt bei weniger als 15¬†Monaten. Nach der Erstbehandlung kommt es h√§ufig bereits innerhalb von einem Jahr zu Rezidiven. Die Prim√§rtherapien bestehen in Chemotherapie, Bestrahlung und chirurgischen Eingriffen. Bei rezidivierendem Verlauf k√∂nnen Chemotherapie und chirurgische Eingriffe Anwendung finden, wobei die M√∂glichkeit der Bestrahlung von der Stelle des Rezidivs abh√§ngt. Avastin ist f√ľr Patienten mit rGBM, deren vorherige Temozolomid- und Strahlentherapie fehlschlug, als aktive Behandlungsm√∂glichkeit (als Einzelwirkstoff) zugelassen. W√§hrend der Behandlung mit Avastin werden manche Patienten von Avastin-resistentem, rezividierendem GBM betroffen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver√∂ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. √úbersetzungen werden zur besseren Verst√§ndigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver√∂ffentlicht wurde, ist rechtsg√ľltig. Gleichen Sie deshalb √úbersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver√∂ffentlichung ab.

@ businesswire.com

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