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Formulierung, DARZALEX®&9660;

 

24.06.2021 - 10:07:40

Die subkutane Formulierung von DARZALEX®? wird in Europa das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose und erhält eine zusätzliche Zulassung für vorbeha

veröffentlicht wurde. Eine aktualisierte Analyse der Studie mit Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde auch bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und beim 26. Kongress der European Hematology Association (EHA) vorgestellt.

Die APOLLO-Studie erreichte ihren primären Endpunkt des verbesserten progressionsfreien Überlebens (PFS) und zeigte, dass D-Pd im Vergleich zu Pd allein das Progressions- bzw. Todesrisiko signifikant um 37 Prozent reduzierte (Risikoquotient: 0,63; 95-Prozent-Konfidenzintervall [CI], 0,47-0,85; P = 0,0018).9 Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag im D-Pd-Studienarm bei 12,4 Monaten gegenüber 6,9 Monaten im Pd-Arm.9 Zudem zeigten die Ergebnisse der Studie, dass die Gesamtansprechrate von D-Pd im Vergleich mit Pd allein signifikant höher lag (69 Prozent im Vergleich zu 46 Prozent); dies war auch der Fall bei der Rate kompletter Remissionen oder besser (25 Prozent im Vergleich zu 4 Prozent) und bei der Rate sehr guter partieller Remissionen oder besser (51 Prozent im Vergleich zu 20 Prozent).9 Darüber hinaus zeigten mehr Patienten, die mit D-Pd behandelt wurden, einen negativen Status für die minimale Resterkrankung als Patienten, die Pd allein erhielten (9 Prozent im Vergleich zu 2 Prozent).9 Darüber hinaus zeigte D-Pd ein Sicherheitsprofil, das den bekannten Profilen von Daratumumab SC bzw. Pd allein entspricht.9

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Über die ANDROMEDA Studie7
ANDROMEDA (NCT03201965) ist eine laufende, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab SC in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (D-VCd) im Vergleich zu VCd allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose). An der Studie nahmen 388 Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose mit messbarer hämatologischer Erkrankung und einem oder mehreren betroffenen Organen teil. Der primäre Endpunkt ist die gesamte vollständige hämatologische Ansprechrate, gemessen nach dem Intent-to-Treat-Prinzip (ITT). Zu den sekundären Endpunkten zählen unter anderem wesentliche Organschädigungen, progressionsfreies Überleben, Überleben ohne wesentliche Organschädigungen, Organansprechrate, Gesamtüberleben und Zeitspanne bis zur hämatologischen Remission.7

Über die APOLLO Studie10
APOLLO (NCT03180736) ist eine laufende, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab SC, Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason gegenüber Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die sich mindestens einer Vorbehandlung mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor unterzogen haben und bei denen die Erkrankung weiter fortgeschritten ist. Die Studie mit 304 Teilnehmern wurde in Zusammenarbeit mit dem European Myeloma Network durchgeführt.10

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen Therapiearmen. Zu den sekundären Endpunkten zählen unter anderem die jeweiligen Raten für das Gesamtüberleben (ORR), für die sehr gute partielle Remission (VGPR) oder besser, für die komplette Remission (CR) oder besser und die Ansprechdauer.10 Die Studie bestätigt die Ergebnisse aus der Phase-1b-Studie EQUULEUS (MMY1001), die die Grundlage der 2017 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erteilten Zulassung von intravenösem D-Pd für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom bildete.11 Im November 2020 reichte Janssen Zulassungsanträge bei der FDA und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Kombination von D-Pd zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom ein.

Über Daratumumab und Daratumumab SC
Im August 2012 schlossen Janssen Biotech Inc. und Genmab A/S eine weltweit gültige Vereinbarung, mit der Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erteilt wurde. Seit der Markteinführung des Medikaments wurden weltweit rund 190.000 Patienten mit Daratumumab behandelt.12 Daratumumab ist der einzige subkutan verabreichte, auf CD38 abzielende Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) zugelassen ist. Daratumumab SC wird mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der Arzneimittelverabreichungstechnologie ENHANZE® von Halozyme, koformuliert.13

CD38 ist ein Oberflächenprotein, das auf MM-Zellen stark exprimiert wird, unabhängig vom Stadium der Erkrankung. Daratumumab SC bindet sich an CD38 und leitet durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen den Zelltod der Myelomzellen ein, darunter die komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP), sowie durch Apoptose, bei der mehrere molekulare Schritte in der Zelle zu deren Absterben führen.14

Daten aus neun klinischen Phase-3-Studien zum multiplen Myelom und zur Leichtketten-Amyloidose (AL) im Erstlinien- und rezidivierten Umfeld haben gezeigt, dass Behandlungsschemata auf der Basis von Daratumumab zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und/oder des Gesamtüberlebens führten.15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 Zusätzliche Studien zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab SC bei der Behandlung anderer maligner und prämaligner hämatologischer Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, sind in Planung.24

Weitere Informationen über Daratumumab entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex

Über die AL-Amyloidose
Die Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine seltene, potenziell tödliche hämatologische Erkrankung, die die Funktion mehrerer Organe beeinträchtigen kann.1, 2 Die Erkrankung entsteht, wenn das Knochenmark abnorme Antikörper – sogenannte Leichtketten – produziert, die zu Amyloid verklumpen. Diese Amyloid-Klumpen lagern sich im Gewebe und in lebenswichtigen Organen ab, stören die normale Organfunktion und führen schließlich zur Organschädigung.1, 2 Die AL-Amyloidose ist die häufigste Form der systemischen Amyloidose.25 AL-Amyloidose befällt häufig das Herz, die Nieren, den Verdauungstrakt, die Leber und das Nervensystem.3 Die Diagnose erfolgt oft verzögert; die Prognose ist wegen einer fortgeschrittenen Beteiligung mehrerer Organe, insbesondere des Herzens, ungünstig. In der Europäischen Union und in den USA sind etwa 30.000 bis 45.000 Patienten an AL-Amyloidose erkrankt.3

Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom (MM) ist eine unheilbare Blutkrebserkrankung, die im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.5 In Europa wurde 2020 bei mehr als 50.900 Menschen MM diagnostiziert; mehr als 32.500 Menschen starben an der Erkrankung.26 Rund 50 Prozent der neu diagnostizierten Patienten erreichen keine Überlebenszeit von fünf Jahren,27 und fast 29 Prozent der an multiplem Myelom erkrankten Patienten sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.28

Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden auch diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da derzeit keine kurative Therapie verfügbar ist.6 Ein rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom ist definiert als eine Erkrankung, bei der eine Salvage-Therapie nicht anspricht oder die innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie bei Patienten fortschreitet, die vor der Krankheitsprogression ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreicht hatten.29 Während einige an MM erkrankte Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten anhand von Symptomen wie Knochenbeschwerden, schlechten Blutwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.30 Patienten, die nach der Behandlung mit Standardtherapien, wie etwa Proteasom-Inhibitoren und immunmodulatorischen Medikamenten einen Rückfall erleiden, haben schlechte Prognosen und benötigen neue Therapien zur weiteren Krankheitsbekämpfung.5

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag Limited, Janssen Biologics B.V. und Janssen Biotech Inc. sind Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

*Dr. Kastritis war als Berater für Janssen tätig; er wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die subkutane Formulierung von Daratumumab zur Behandlung von Patienten mit Leichtketten-Amyloidose. Leser werden aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte bzw. unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag Limited, Janssen Biologics B.V., Janssen Biotech Inc. oder einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; [Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion;] Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; [Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen;] Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 beendete Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und „Item 1A Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren), in den zuletzt auf Formblatt 10-Q von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsberichten und in den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

ENHANZE® ist eine eingetragene Marke von Halozyme.

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Quellenangaben

1 Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
2 Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
3 Lousada I, Comenzo RL, Landau H, et al. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in Therapy. 2015;32(10):920-928.
4 American Cancer Society. "What Is Multiple Myeloma?" Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Zugriff im Juni 2021.
5 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
6 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
7 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Letzter Zugriff: Juni 2021.
8 Efstathios, K., & Merlini, G. (2021). Subcutaneous Daratumumab + Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone (VCd) in Patients With Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Updated Results From the Phase 3 ANDROMEDA Study. ASCO 2021.
9 Dimopoulos, MA et al. APOLLO: Phase 3 Randomized Study of Subcutaneous Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone (D-Pd) Versus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) Alone in Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM).
10 Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03180736. Letzter Zugriff: Juni 2021.
11 Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981. doi:10.1182/blood-2017-05-785246.
12 Janssen [Archivdaten]. Number of patients treated with DARZALEX worldwide as of March 2021. RF-171498.
13 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®?(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Verfügbar unter: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Letzter Zugriff: Juni 2021.
14 Europäische Arzneimittelagentur. DARZALEX summary of product characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2020.
15 Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1. Identifier: NCT02076009. Letzter Zugriff: Juni 2021.
16 Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1. Identifier: NCT02136134. Letzter Zugriff: Juni 2021.
17 Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006. Identifier: NCT02541383. Letzter Zugriff: Juni 2021.
18 Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1. Identifier: NCT02195479. Letzter Zugriff: Juni 2021.
19 Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1. Identifier: NCT02252172. Letzter Zugriff: Juni 2021.
20 Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1. Identifier: NCT03217812. Letzter Zugriff: Juni 2021.
21 European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifier: NCT03180736. Letzter Zugriff: Juni 2021.
22 Amgen. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688?term=NCT03158688&rank=1. Identifier: NCT03158688. Letzter Zugriff: Juni 2021.
23 ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Letzter Zugriff: Juni 2021.
24 ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220. Letzter Zugriff: Juni 2021.
25 National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Verfügbar unter: https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Letzter Zugriff: Juni 2021.
26 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2021.
27 Cancer.Net. Multiple Myeloma: Statistics. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Letzter Zugriff: Juni 2021.
28 Jung SH et al., Risk factors associated with early mortality in patients with multiple myeloma who were treated upfront with a novel agents containing regimen. BMC Cancer. 2016;16:613.
29 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
30 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2021.

CP-240445

Juni 2021

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