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Darreichungsform, CT-P13

Neue subkutane Darreichungsform von CT-P13 von Celltrion Healthcare zeigt laut der auf dem Annual European Congress of Rheumatology vorgestellten Daten positive...

12.06.2019 - 00:02:47

Teil 1 der Studie umfasste 50 Patienten, von denen 48 in Woche 6 zufällig im gleichen Verhältnis vier Kohorten zugeteilt wurden. Die IV-Kohorte erhielt alle acht Wochen CT-P13 IV 3 mg/kg und die SC-Kohorten erhielten alle zwei Wochen jeweils CT-P13 SC 90 mg, 120 mg oder 180 mg bis zu Woche 54. Insgesamt waren die Wirksamkeitsergebnisse von CT-P13 SC bis zu Woche 54 mit den Ergebnissen von CT-P13 IV vergleichbar. Die Krankheitsmilderung wurde mittels DAS28 (CRP), einem Krankheitsaktivitätsscore, und dem ACR20-Score für RA beurteilt. Es konnte gezeigt werden, dass DAS28 (CRP) und ACR20 unabhängig von der Darreichungsform und CT-P13-Dosierung über alle vier Kohorten vergleichbar waren. Die Sicherheitsprofile von CT-P13 SC in Woche 6 waren mit CT-P13 IV vergleichbar und ähnelten den bisher für IV-Infliximab berichteten.1

Im Anschluss erfolgte eine randomisierte kontrollierte Phase-I/III-Studie. Insgesamt 362 RA-Patienten nahmen teil. 348 der Patienten wurden in Woche 6 im gleichen Verhältnis randomisiert zwei Behandlungsarmen zugewiesen (169 und 179 Patienten erhielten alle zwei Wochen SC 120 mg bzw. alle 8 Wochen IV 3 mg/kg). Das Ziel der Studie bestand im Vergleich der Sicherheitsprofile und einem Beleg für die Nichtunterlegenheit der Sicherheit von CT-P13 SC und CT-P13 IV bei RA-Betroffenen im Verlauf von 30 Wochen. Die Studie zeigte, dass die mittlere Änderung von DAS28 (CRP) ab Baseline bis Woche 22 in beiden Armen ähnlich verlief. Die Untergrenze von 95 % CI (0,03) für den Behandlungsunterschied in der Veränderung von DAS28 (CRP) ab Baseline übertraf die zuvor spezifizierte Nichtunterlegenheitsgrenze (-0,6), was auf die Nichtunterlegenheit von CT-P13 SC im Vergleich zu CT-P13 IV hinweist. Die ACR-Reaktionen ähnelten sich in beiden Behandlungsarmen bis Woche 22 ebenfalls. Das Sicherheitsprofil in Woche 6 im SC-120-mg-Arm ähnelte dem IV-3-mg/kg-Arm.2

Professorin Rieke Alten, Abteilungsleiterin Innere Medizin, Rheumatologie, klinische Immunologie und Osteologie der Schlosspark-Klinik, Lehrkrankenhaus der Charité, Berlin, bemerkte: „Trotz einer verbesserten Behandlung der RA kann noch viel für die Patienten zur Senkung der Krankheitslast getan werden. Noch heute fühlen sich die Betroffenen durch die Schmerzen, die Ermüdung und die psychologischen Probleme durch die RA im Alltag stark beeinträchtigt. Die häufigen Krankenhausbesuche verstärken dies noch. Daher ist es von höchster Wichtigkeit, diese Patienten wirksam behandeln zu können. Die SC-Darreichungsform des Infliximab-Biosimilars CT-P13 könnte ungedeckten Bedarf in der Erhaltungstherapie angehen und eine kostengünstige, praktische und personalisierte Behandlungsoption bieten. Die aktuellen Ergebnisse zeigen, dass CT-P13 SC das Potential einer innovativen Biosimilarbehandlung hat - es erhöht die Praxistauglichkeit und ermöglicht es den Betroffenen, ihre Behandlung stärker in die eigenen Hände zu nehmen und das Leben wieder zu genießen.“

In einer weiteren Studie untersuchte Celltrion die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von CT-P13 im Verlauf von bis zu 5 Jahren bei Menschen mit RA und Morbus Bechterew (MB), darunter auch Patienten, die vom Referenz-Infliximab zu CT-P13 gewechselt hatten. Die Studie sammelte und analysierte Daten von 491 Patienten (154 mit RA und 337 mit MB), darunter 19 bzw. 118, die gewechselt hatten. Die Wahrscheinlichkeit für ein Drug-Survival in Jahr 5 für RA-Patienten betrug 0,42 bzw. 0,53 bei einem Wechsel. Die Wahrscheinlichkeit für ein Drug-Survival in Jahr 5 für MB-Patienten betrug 0,64 bzw. 0,72 bei einem Wechsel. Diese Fünfjahresanalyse von Gesundheitsakten zeigte, dass eine Langzeitbehandlung mit CT-P13 auf Grundlage der Drug-Survival, Krankheitsaktivitätsmaßen und Nebenwirkungen sicher und wirksam war. Die Drug-Survival-Raten von Patienten, die stets mit CT-P13 behandelt wurden, und denen, die von der Referenz zu CT-P13 gewechselt hatten, waren ähnlich.

Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare, sagte: „Wir von Celltrion Healthcare sind stolz auf unsere Marktführung im Biosimilarbereich. Wir bieten Ärzten zugängliche Behandlungsoptionen, die den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben ihrer Patienten entsprechen, intravenös oder subkutan. Dies ist uns sehr wichtig. Patienten profitieren erwiesenermaßen stark von derartigen Innovationen in der Darreichungsform, daher können wir mithilfe von CT-P13 SC und dem neuen pharmakoökonomischen Wert, der aus einer dualen Darreichungsform von Infliximab zu erwarten ist, Patienten eine praktischere Behandlungsoption anbieten, die die Krankenhausaufenthaltsdauer senkt.“

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Hinweise für Redakteure

Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und CED, indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand Mai 2019), darunter den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Yoo DH, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2019).

2 Westhovens R, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis Poster Presented at the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2019).

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