Studie, Nutzen

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse eines Abstract bekanntgegeben, das auf der Euroanaesthesia 2018 präsentiert wurde.

12.06.2018 - 17:21:35

In neuer Studie wird der Nutzen von Masimo SedLine® Patient State Index für die Überwachung der Anästhesietiefe bei Patienten mit gesunder Leber oder Leberzirrhose untersucht. Die Forscher haben darin den Masimo Patient State Index (PSi), einen über die Überwachung der Hirnfunktion mit SedLine® (in dieser Studie: SedLine der ersten Generation) gelieferten verarbeiteten EEG-Parameter, mit dem Medtronic Bispectral Index (BIS™) bei der Überwachung der Anästhesietiefe bei zwei Patientengruppen verglichen: gesunde Freiwillige, die sich einer Hepatotomie für eine Leberspende unterzogen, und Zirrhosepatienten, die sich einer Leberresektion unterzogen. Die Forscher erkannten eine ausgezeichnete „Übereinstimmung“ zwischen beiden Methoden sowie einen ähnlichen Sevofluranverbrauch.

Masimo Root® with SedLine® PSi and O3® Regional Oximetry (Photo: Business Wire)

Im Rahmen der Studie versuchten Dr. Yassen und Kollegen an der Menoufia University in Shibin El Kom, Ägypten, die Übereinstimmung zwischen zwei Indizes für die Überwachung der Hirnfunktion zu testen: Masimo PSi und Medtronic BIS. Sie überwachten 60 Patienten in vier Untergruppen: Patienten mit gesunder Leber, die sich einer Hepatotomie unterzogen (15 PSi, 15 BIS) und Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Leberresektion unterzogen (15 PSi, 15 BIS). Es wurden simultan Sensoren für beide Technologien eingesetzt. Für die Anästhesisten, die den PSi überwachten, wurden die BIS-Ergebnisse ausgeblendet und umgekehrt. Um das Ausmaß der Interferenz durch Elektrokaustik bei jedem Index zu messen, zeichneten die Forscher bei jeder Aktivierung des Elektrokaustikgeräts auf, ob BIS- oder PSi-Werte vorhanden waren (angezeigt wurden) oder abwesend waren.

Die Forscher stellten fest: „Hervorragende Zuverlässigkeit zwischen PSi und BIS an sämtlichen Messpunkten.“ Bei insgesamt 804 Datenpaaren berechneten sie eine Wechselbeziehung zwischen den Klassen von insgesamt 0,92 (95 % Konfidenzintervall von 0,91 bis 0,93, p<0,001). Mittels der Bland-Altman-Analyse berechneten sie eine mittlere Differenz von 2,19 (95 % Konfidenzintervall von 1,40 bis 2,98, p<0,0001). Der PSi-gestützte und der BSI-gestützte Sevofluranverbrauch waren jeweils ähnlich: Jeweils 65,67 ml +/- 31,60 ml und 68,47 ml +/- 27,63 ml, p=0,983.

Die Forscher stellten folgende Inzidenzraten für eine Interferenz durch Elektrokaustik fest:

 

Diathermieinterferenz?

  PSi 1.0   BIS   Signifikanztest Nr.   96,67 %   31,67 %  

Z=7,4246 (p ?0,001)

Ja   3,33 %   68,33 %  

Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Die Übereinstimmung zwischen PSi und BIS während einer Operation ist bei Patienten mit gesunder Leber oder Leberzirrhose jeweils ausgezeichnet. Beide Parameter können zur Überwachung von Trends bei Änderungen der Anästhesietiefe verwendet werden und haben ähnlich viel Sevofluran verbraucht. Mit PSi war jedoch eine kontinuierliche Überwachung ohne Störungen durch Elektrokaustik möglich.“

Über die Kontrolle der Hirnfunktion mit SedLine können Kliniker den Zustand des Gehirns unter Anästhesie überwachen, wobei vier Leads von Elektroenzephalogramm-Signalen (EEG) bilateral erfasst und verarbeitet werden. Next Generation SedLine ist jetzt weltweit erhältlich und verfügt über einen verbesserten PSi mit geringerer Anfälligkeit für EMG-Interferenzen und verbesserten Ergebnissen bei EEGs mit geringer Leistung sowie über ein verbessertes Multitaper Density Spectral Array (DSA).

@MasimoInnovates | #Masimo

Quellenangabe

Yassen K, Elsheikh M, Helal S, Badawy E, und Metwally A. Patient State Index versus Bispectral Index in cirrhotic patients and non-cirrhotics undergoing hepatic resection: A controlled randomized study. Ergebnisse der Euroanaesthesia 2018, Kopenhagen, Dänemark. #1167.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht-invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht-invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SedLine® und PSi. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SedLine und PSi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht-invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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