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Mainstay, Medical

Mainstay Medical kündigt Teilnahme an der Jahrestagung der American Association of Neurological Surgeons an

23.08.2021 - 18:42:27

Mainstay Medical kündigt Teilnahme an der Jahrestagung der American Association of Neurological Surgeons an. Mainstay Medical Holdings plc kündigte heute seine Teilnahme an der wissenschaftlichen Jahrestagung der American Association of Neurological Surgeons (AANS) an, die vom 21. bis 25. August 2021 virtuell stattfindet. In seinen Beiträgen konzentriert sich Mainstay Medical auf ReActiv8®, sein implantierbares System zur Restorative Neurostimulation™ bei der Behandlung von anhaltenden chronischen Rückenschmerzen. Die Präsentation von Dr. Chris Gilligan mit dem Titel „Long-Term Durability of Restorative Neurostimulation for Chronic Mechanical Low Back Pain – Two-Year Pivotal Trial Results“ wurde für den William H. Sweet Young Investigators Award nominiert.

abrufbar. Zu den Diskussionsteilnehmern gehören Dr. Chris Shaffrey, Dr. Juan Uribe, Dr. Steven Falowski, Dr. Chris Gilligan und Dr. Robert Levy.

Im Hinblick auf den William H. Sweet Young Investigators Award erklärte Dr. Chris Gilligan, Chief, Division of Pain Medicine, Department of Anaesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, Brigham & Women’s Hospital, and Assistant Professor of Anaesthesia, Harvard Medical School: „Ich fühle mich geehrt, diesen Preis zu erhalten und die Gelegenheit zu haben, die Langzeitdaten der klinischen Zulassungsstudie ReActiv8-B zu präsentieren, bei der ich als leitender Prüfarzt tätig war. Ich freue mich darauf, meine Kollegen über diese neuartige, wiederherstellende Therapie und die überzeugenden Patientenergebnisse zu informieren. ReActiv8 hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Menschen zu revolutionieren, die an mechanischen chronischen Kreuzschmerzen leiden.“

„Wir sind stolz darauf, ReActiv8 den AANS-Mitgliedern vorstellen zu können“, sagte Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical. „Mit einem Wirkmechanismus, der darauf abzielt, die motorische Kontrolle des Multifidus-Muskels wiederherzustellen und dadurch die Schmerzen bei nicht-operativen Patienten mit schwerer mechanischer CLBP zu lindern, eignet sich ReActiv8 hervorragend für eine neurochirurgische Praxis. Da in der Vergangenheit keine bewährten Langzeitbehandlungen für diese Patienten zur Verfügung standen, freuen wir uns darauf, die AANS-Gemeinschaft über die Langzeitergebnisse zu informieren, die wir mit ReActiv8 in mehreren klinischen Studien erzielt haben.“

Über Mainstay Medical

Mainstay ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung des innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation™ Systems, ReActiv8®, für Menschen mit behindernden mechanischen chronischen Schmerzen des unteren Rückens („CLBP“) konzentriert. Das Unternehmen unterhält seinen Hauptsitz in Dublin (Irland) und verfügt über Tochtergesellschaften in den USA, Australien, Deutschland und den Niederlanden.

Über ReActiv8®

ReActiv8 ist ein aktives, implantierbares medizinisches Gerät, das zur Behandlung von Erwachsenen mit hartnäckigen chronischen Schmerzen des unteren Rückens entwickelt wurde, die mit einer Dysfunktion des lumbalen Multifidus-Muskels, eines wichtigen stabilisierenden Muskels der Lendenwirbelsäule, einhergehen und durch bildgebende oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Therapie, einschließlich Schmerzmedikamente und Physiotherapie, versagt hat und die keine Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind. ReActiv8 bietet eine bilaterale elektrische Stimulation des medialen Zweigs des Nervus ramus L2, wo dieser den Querfortsatz bei L3 kreuzt. Die Stimulation dieses Nervs, der den Multifidus-Muskel versorgt, löst eine Kontraktion des Muskels aus, die mit der Zeit zur Wiederherstellung der Kontrolle führen kann, so dass sich der Patient von chronischem Schmerz des unteren Rückens (CLBP) erholt.

ReActiv8 verfügt über ein CE-Kennzeichen, das die Vermarktung im Europäischen Wirtschaftsraum ermöglicht. ReActiv8 wurde außerdem in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen, was die Vermarktung in ganz Australien erlaubt, und für die Aufnahme in die Prothesenliste der erstattungsfähigen Produkte in Australien mit Wirkung zum 1. Juli 2020 freigegeben. In der Prothesenliste sind implantierbare Geräte aufgeführt, die von allen privaten Krankenversicherungen in Australien erstattet werden können. In den USA ist ReActiv8 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen, und das Unternehmen plant dort die Markteinführung im Sommer 2021.

Über chronische Kreuzschmerzen

Eine der Hauptursachen für CLBP ist die gestörte Kontrolle der für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule sorgenden Muskeln durch das Nervensystem. ReActiv8® stimuliert elektrisch die Nerven, die für die Kontraktion dieses Muskeln zuständig sind, und verbessert so die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule, was eine Verringerung der CLBP-Symptome und der damit einhergehenden Beeinträchtigungen erlaubt.

Menschen mit CLBP haben in der Regel eine stark eingeschränkte Lebensqualität und verzeichnen deutlich höhere Werte auf Skalen für Schmerzen, Behinderungen, Depressioneb, Angstzustände und Schlafstörungen. Ihre Schmerzen und Behinderungen können trotz der besten verfügbaren medizinischen Behandlungen fortbestehen. Nur ein kleiner Prozentsatz der Fälle resultiert aus einem identifizierten pathologischen Zustand oder anatomischen Defekt, der mit einer Wirbelsäulenoperation korrigiert werden kann. Die Fähigkeit dieser Menschen, einer Tätigkeit nachzugehen oder produktiv zu sein, wird durch die Erkrankung ernsthaft beeinträchtigt, und die daraus resultierenden Arbeitsausfalltage und Invaliditätsleistungen sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen stellen eine erhebliche Belastung für Einzelpersonen, Familien, Kommunen, Industrie und Regierungen dar.

Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die vorliegende Mitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtet sind oder als solche angesehen werden können. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteter Terminologie erkennbar, einschließlich der Begriffe „antizipiert“, „ist überzeugt“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „könnte“, „plant“, „projiziert“, „sollte“, „wird“ oder „erforscht“ oder jeweils deren Verneinung oder anderer Abwandlungen bzw. vergleichbarer Terminologie, oder an der Erörterung von Strategien, Plänen, Zielsetzungen, Zielen, zukünftigen Ereignissen oder Absichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen sämtliche Aussagen, die keine historischen Fakten sind. Sie kommen in dieser Mitteilung vor und enthalten unter anderem insbesondere Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Pläne des Unternehmens, ReActiv8 in den USA, Großbritannien, Australien und anderswo zu vermarkten, die kommerzielle Performance von ReActiv8 sowie die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Aussichten, die Finanzierungsstrategien, die Erwartungen in Bezug auf Produktdesign und -entwicklung, Zulassungsanträge und -genehmigungen, Erstattungsvereinbarungen, Vertriebskosten und Marktdurchdringung sowie weitere kommerzielle Kennzahlen des Unternehmens.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten naturgemäß Risiken und Unwägbarkeiten, da sie sich auf zukünftige Ereignisse und Umstände beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den in vorliegender Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Darüber hinaus können zukünftige Ergebnisse und Entwicklungen, selbst wenn sie mit den in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, nicht als Indikator für Ergebnisse oder Entwicklungen in nachfolgenden Zeiträumen gelten. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, insbesondere die erfolgreiche Markteinführung und Kommerzialisierung von ReActiv8, allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen, globale Marktbedingungen für medizinische Geräte, Branchentrends, Wettbewerb, die Verfügbarkeit und Kosten von Kapital, Gesetzesänderungen oder Regulierungen, Änderungen der Steuersysteme, die Zeit, die für den Beginn und den Abschluss klinischer Studien erforderlich ist, die Zeit und das Verfahren, die für die Erlangung behördlicher Genehmigungen erforderlich sind, Währungsschwankungen, Änderungen der Geschäftsstrategie sowie politische und wirtschaftliche Unsicherheiten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf das Datum dieser Bekanntmachung.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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