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Mainstay, Medical

Mainstay Medical Holdings plc (das „Unternehmen“) hat heute die begrenzte Markteinführung von ReActiv8, seinem implantierbaren Restorative Neurostimulation™-System zur Behandlung von hartnäckigen chronischen Schmerzen des unteren Rückens, in den USA angekündigt.

29.06.2021 - 21:46:25

Mainstay Medical kündigt begrenzte Markteinführung von ReActiv8® in den USA an. Das ReActiv8-System wird in den USA ab Sommer 2021 über ReActiv8-zertifizierte Ärzte erhältlich sein.

„Wir sind sehr erfreut, ReActiv8 in den USA auf den Markt zu bringen und Amerikanern, die unter hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen leiden, diese innovative restaurative Neurostimulationstherapie bereitstellen zu können. Auf der Basis von mehr als 10 Jahren klinischer Forschung ist ReActiv8 das einzige bewährte Neurostimulationssystem für die Behandlung mechanischer hartnäckiger Schmerzen des unteren Rückens. Den Ärzten steht endlich eine Therapie für diese Patienten zur Verfügung, die über eine temporäre Behandlung zur Maskierung des Schmerzes für einen begrenzten Zeitraum hinausgeht“, so Jason Hannon, CEO bei Mainstay Medical. „Wir haben uns für eine begrenzte Markteinführung entschieden, um sicherzustellen, dass wir den Ärzten eine hinreichende Schulung ermöglichen und sie bei der Auswahl der geeigneten Patienten unterstützen können. In den kommenden Monaten werden wir die Verfügbarkeit von ReActiv8 auf die gesamte USA ausdehnen und den Schwung nutzen, den wir in Europa und Australien gewonnen haben, um die Lebensqualität der Patienten weiter zu verbessern.“

Um die Markteinführung in den USA zu unterstützen, hat Mainstay Medical eine neue Website zur Aufklärung von Patienten und Ärzten an den Start gebracht. Diese ist verfügbar unter: https://www.mainstaymedical.com. Neben der neuen Website hat das Unternehmen aktualisierte Tools, Orientierungshilfen und Schulungsmaterialien bereitgestellt, die dabei helfen, potenzielle Patienten für die ReActiv8-Therapie zu bestimmen, Ärzte über das ReActiv8-System zu informieren und eine Zertifizierung für das ReActiv8-System zu erwerben sowie Patienten den Zugang zu ReActiv8 in den USA zu erleichtern. Zu den spezifischen Ressourcen gehören Schulungsprotokolle und -module für Ärzte zu ReActiv8, Aufklärungs- und Marketingmaterial sowie informative Videos zur Weiterbildung von Ärzten, Auswahl von Patienten und rund um die korrekte Anwendung des Produkts.

„Wir geben ReActiv8-zertifizierten Ärzten solide Tools und Informationen an die Hand, um eine angemessene Patientenauswahl und -aufklärung zu ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass diese Ressourcen die Identifizierung von geeigneten Kandidaten für ReActiv8 erleichtern und zu überzeugenden Ergebnissen bei den Patienten führen werden“, fügt Hannon an.

Über Mainstay Medical

Mainstay ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung des innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation™-Systems ReActiv8® für Menschen mit behindernden mechanischen chronischen Schmerzen des unteren Rückens („CLBP“) konzentriert. Das Unternehmen unterhält seinen Hauptsitz in Dublin (Irland) und verfügt über Tochtergesellschaften in den USA, Australien, Deutschland und den Niederlanden.

Über ReActiv8®

ReActiv8 ist ein aktives, implantierbares medizinisches Gerät, das zur Behandlung von Erwachsenen mit hartnäckigen chronischen Schmerzen des unteren Rückens entwickelt wurde, die mit einer Dysfunktion des lumbalen Multifidus-Muskels, eines wichtigen stabilisierenden Muskels der Lendenwirbelsäule, einhergehen und durch bildgebende oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Therapie, einschließlich Schmerzmedikamente und Physiotherapie, versagt hat und die keine Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind. ReActiv8 bietet eine bilaterale elektrische Stimulation des medialen Zweigs des Nervus ramus L2, wo dieser den Querfortsatz bei L3 kreuzt. Die Stimulation dieses Nervs, der den Multifidus-Muskel versorgt, löst eine Kontraktion des Muskels aus, die mit der Zeit zur Wiederherstellung der Kontrolle führen kann, so dass sich der Patient von chronischem Schmerz des unteren Rückens (CLBP) erholt.

ReActiv8 verfügt über ein CE-Kennzeichen, das die Vermarktung im Europäischen Wirtschaftsraum ermöglicht. ReActiv8 wurde außerdem in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen, was die Vermarktung in ganz Australien erlaubt, und für die Aufnahme in die Prothesenliste der erstattungsfähigen Produkte in Australien mit Wirkung zum 1. Juli 2020 freigegeben. In der Prothesenliste sind implantierbare Geräte aufgeführt, die von allen privaten Krankenversicherungen in Australien erstattet werden können. In den USA ist ReActiv8 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen, und das Unternehmen plant dort die Markteinführung im Sommer 2021.

Über chronische Kreuzschmerzen

Eine der Hauptursachen für CLBP ist die gestörte Kontrolle der für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule sorgenden Muskeln durch das Nervensystem. ReActiv8® stimuliert elektrisch die Nerven, die für die Kontraktion dieses Muskeln zuständig sind, und verbessert so die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule, was eine Verringerung der CLBP-Symptome und der damit einhergehenden Beeinträchtigungen erlaubt.

Menschen mit CLBP haben in der Regel eine stark eingeschränkte Lebensqualität und verzeichnen deutlich höhere Werte auf Skalen für Schmerzen, Behinderungen, Depressioneb, Angstzustände und Schlafstörungen. Ihre Schmerzen und Behinderungen können trotz der besten verfügbaren medizinischen Behandlungen fortbestehen. Nur ein kleiner Prozentsatz der Fälle resultiert aus einem identifizierten pathologischen Zustand oder anatomischen Defekt, der mit einer Wirbelsäulenoperation korrigiert werden kann. Die Fähigkeit dieser Menschen, einer Tätigkeit nachzugehen oder produktiv zu sein, wird durch die Erkrankung ernsthaft beeinträchtigt, und die daraus resultierenden Arbeitsausfalltage und Invaliditätsleistungen sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen stellen eine erhebliche Belastung für Einzelpersonen, Familien, Kommunen, Industrie und Regierungen dar.

Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die vorliegende Mitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtet sind oder als solche angesehen werden können. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteter Terminologie erkennbar, einschließlich der Begriffe „antizipiert“, „ist überzeugt“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „könnte“, „plant“, „projiziert“, „sollte“, „wird“ oder „erforscht“ oder jeweils deren Verneinung oder anderer Abwandlungen bzw. vergleichbarer Terminologie, oder an der Erörterung von Strategien, Plänen, Zielsetzungen, Zielen, zukünftigen Ereignissen oder Absichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen sämtliche Aussagen, die keine historischen Fakten sind. Sie kommen in dieser Mitteilung vor und enthalten unter anderem insbesondere Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Pläne des Unternehmens, ReActiv8 in den USA, Großbritannien, Australien und anderswo zu vermarkten, die kommerzielle Performance von ReActiv8 sowie die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Aussichten, die Finanzierungsstrategien, die Erwartungen in Bezug auf Produktdesign und -entwicklung, Zulassungsanträge und -genehmigungen, Erstattungsvereinbarungen, Vertriebskosten und Marktdurchdringung sowie weitere kommerzielle Kennzahlen des Unternehmens.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten naturgemäß Risiken und Unwägbarkeiten, da sie sich auf zukünftige Ereignisse und Umstände beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den in vorliegender Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Darüber hinaus können zukünftige Ergebnisse und Entwicklungen, selbst wenn sie mit den in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, nicht als Indikator für Ergebnisse oder Entwicklungen in nachfolgenden Zeiträumen gelten. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, insbesondere die erfolgreiche Markteinführung und Kommerzialisierung von ReActiv8, allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen, globale Marktbedingungen für medizinische Geräte, Branchentrends, Wettbewerb, die Verfügbarkeit und Kosten von Kapital, Gesetzesänderungen oder Regulierungen, Änderungen der Steuersysteme, die Zeit, die für den Beginn und den Abschluss klinischer Studien erforderlich ist, die Zeit und das Verfahren, die für die Erlangung behördlicher Genehmigungen erforderlich sind, Währungsschwankungen, Änderungen der Geschäftsstrategie sowie politische und wirtschaftliche Unsicherheiten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf das Datum dieser Bekanntmachung.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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