Janssen, Abstracts

Janssen präsentiert 14 Abstracts zu Prostata- und Urothelkarzinomen auf dem ASCO GU 2018, darunter neue Daten zu Apalutamid , ZYTIGA® und Erdafitinib

26.01.2018 - 17:44:44

Janssen präsentiert 14 Abstracts zu Prostata- und Urothelkarzinomen auf dem ASCO GU 2018, darunter neue Daten zu Apalutamid , ZYTIGA® und Erdafitinib. Auf dem diesjährigen American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Cancers Symposium 2018, das vom 8. bis 10. Februar in San Francisco stattfindet, werden neue Daten der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson vorgestellt. Insgesamt wurden 14 firmengesponserte Abstracts mit Daten zu in der Entwicklung befindlichen und zugelassenen Substanzen zur Präsentation angenommen, darunter für Apalutamid und ZYTIGA® (Abirateronacetat) bei Prostatakrebs und für Erdafitinib beim Urothelkarzinom. Vor allem die Ergebnisse der Phase-3-Daten aus der klinischen SPARTAN-Studie, die Apalutamid bei nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom untersucht, werden am Donnerstag, dem 8. Februar, bei einer mündlichen Abstract-Session zu Prostatakrebs vorgestellt.

Firmengesponserte Präsentationen der wichtigsten Daten:

Apalutamid:

SPARTAN, eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Apalutamid (APA) vs. Placebo (PBO) bei Patienten (pts) mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) (Abstract-Nr. 161) Diese Daten werden in einer mündlichen Abstract-Präsentation in Session A des Programms zu Prostatakrebs von 13 bis 14.30 Uhr PST am Donnerstag, den 8. Februar präsentiert.

ZYTIGA®:

Abirateronacetat plus Prednison (P) 5 mg QD bei metastasiertem kastrationsnaivem Prostatakarzinom (nCNPC): Detaillierte Sicherheitsanalysen aus der Phase-3-Studie LATITUDE (Abstract-Nr. 182) Diese Daten werden in einer Posterpräsentation, Session A, von 11.30 bis 13 Uhr und 17.15 bis 18.15 Uhr PST am Donnerstag, den 8. Februar präsentiert. Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen (Medical Resource Utilisation, MRU) von Abirateronacetat plus Prednison (AAP) ergänzend zu einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei metastasiertem kastrationsnaivem Prostatakarzinom: Ergebnisse aus LATITUDE (Abstract-Nr. 201) Diese Daten werden in einer Posterpräsentation, Session A, von 11.30 bis 13 Uhr und 17.15 bis 18.15 Uhr PST am Donnerstag, den 8. Februar präsentiert Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateronacetat (AA) und niedrig dosiertem Prednison (P) bei japanischen Patienten mit neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonnaivem Prostatakarzinom (mHNPC); Subgruppenanalyse der LATITUDE-Studie (Abstract-Nr. 286) Diese Daten werden in einer Posterpräsentation, Session B, von 12.15 Uhr bis 13.45 Uhr und 18 Uhr bis 19 Uhr PST am Freitag, den 9. Februar vorgestellt

Erdafitinib:

Erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493), ein Hemmer des Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) bei Patienten (pts) mit metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom (mUC) und FGFR-Veränderungen (FGFRa): Phase 2, kontinuierliche versus intermittierende Gabe (Abstract-Nr. 411)

Diese Daten werden bei der Rapidfire-Abstract-Session während des Programms zum Urothelkarzinom von 18 bis 19 Uhr PST am Freitag, dem 9. Februar vorgestellt

Eine vollständige Aufstellung der firmengesponserten Abstracts, die auf der Tagung präsentiert werden, ist nachfolgend aufgeführt:

Abstract-Nr.

 

Titel

 

Tag/Uhrzeit

Apalutamid Abstract-Nr. 161   SPARTAN, eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Apalutamid (APA) vs. Placebo (PBO) bei Patienten (pts) mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC)   Mündliche Abstract-Session A

Donnerstag, 8. Februar

13 bis 14.30 Uhr PST

Abstract-Nr. 27   Assoziation von prostataspezifischen Antigen-(PSA)-Trajektorien mit Risiko einer Metastasierung und Mortalität bei nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC)   Poster Session A

Donnerstag, 8. Februar

11.30 bis 13 und 17.15 bis 18.15 Uhr PST

ZYTIGA® Abstract-Nr. 182   Abirateronacetat (AA) plus Prednison (P) 5 mg QD bei metastasiertem kastrationsnaivem Prostatakarzinom (nCNPC): Detaillierte Sicherheitsanalysen aus der Phase-3-Studie LATITUDE   Poster Session A

Donnerstag, 8. Februar

11.30 bis 13 und 17.15 bis 18.15 Uhr PST

Abstract-Nr. 201   Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen (Medical Resource Utilisation, MRU) von Abirateronacetat plus Prednison (AAP) ergänzend zu einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei metastasiertem kastrationsnaivem Prostatakarzinom: Ergebnisse aus LATITUDE   Poster Session A

Donnerstag, 8. Februar

11.30 bis 13 und 17.15 bis 18.15 Uhr PST

Abstract-Nr. 286   Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateronacetat (AA) und niedrig dosiertem Prednison (P) bei japanischen Patienten mit neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonnaivem Prostatakarzinom (mHNPC); Subgruppenanalyse der LATITUDE-Studie   Poster Session B

Freitag, 9. Februar

12.15 bis 13.45 und 18 bis 19.15 Uhr PST

Abstract-Nr. 196   Evidenz unter Alltagsbedingungen zu patientenbezogenen Ergebnissen (PROs) von mit Abirateronacetat plus Prednison (AA+P) behandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsnaivem Prostatakarzinom (mCRPC)   Poster Session A

Donnerstag, 8. Februar

11.30 bis 13 Uhr und 17.15 bis 18.15 PST

Abstract-Nr. 200   Indirekter Behandlungsvergleich (ITC) von Abirateronacetat (AA) plus Prednison (P) und Docetaxel (DOC) zu patientenberichteten Ergebnissen (PROs) bei nichtmetastasiertem kastrationsnaivem Prostatakarzinom (mCNPC)   Poster Session A

Donnerstag, 8. Februar

11.30 bis 13 Uhr und 17.15 bis 18.15 PST

Abstract-Nr. 217   Neuropsychiatrische Nebenwirkungen von Abirateronacetat und Enzalutamid: Metaanalyse randomisierter klinischer Studien mit realistischen Berichtsmustern von EudraVigilance   Poster Session A

Donnerstag, 8. Februar

11.30 bis 13 Uhr und 17.15 bis 18.15 PST

Abstract-Nr. 296   Praxisnahe Studie zur Verträglichkeit von Enzalutamid und Abirateronacetat (mit Prednison) (REAAcT) - Ergebnisse   Poster Session B

Freitag, 9. Februar

12.15 bis 13.45 und 18 bis 19.15 Uhr PST

Abstract-Nr. 320   Praxisnahe Behandlungsmuster der Sequenzierungs-Behandlung in Kanada für metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom   Poster Session B

Freitag, 9. Februar

12.15 bis 13.45 und 18 bis 19.15 Uhr PST

Abstract-Nr. 321   Prostatakrebsbehandlungsmuster unter kanadischen Spezialisten für die Prostatakrebsbehandlung   Poster Session B

Freitag, 9. Februar

12.15 bis 13.45 und 18 bis 19.15 Uhr PST

Abstract-Nr. 343   Entwicklung neuropsychiatrischer Nebenwirkungen von Abirateronacetat- und Enzalutamid-Behandlungen, über die in EudraVigilance berichtet wurde, bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom   Poster Session B

Freitag, 9. Februar

12.15 bis 13.45 und 18 bis 19.15 Uhr PST

Erdafitinib Abstract-Nr. 411  

Erdafitinib (ERDA: JNJ-42756493), ein Hemmer des Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) bei Patienten (pts) mit metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom (mUC) und FGFR-Veränderungen (FGFRa): Phase 2, kontinuierliche versus intermittierende Gabe

  Rapidfire-Abstract-Session (mündliche Abstract-Präsentation)

Freitag, 9. Februar

18 bis 19 Uhr PST

Abstract-Nr. 450   Wirksamkeit des Liganden von PD-1- und PD-L1-Inhibitoren (PD = programmierter Tod) bei Patienten mit FGFR-Mutationen und Genfusionen: Ergebnisse einer Datenanalyse einer laufenden Phase-2-Studie mit Erdafitinib (JNJ-42756493) bei Patienten (pts) mit fortgeschrittenem Urothelkrebs (UC)   Poster Session B

Freitag, 9. Februar

12.15 bis 13.45 und 18 bis 19.15 Uhr PST

   

Über Abirateronacetat

Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon ist die einzige zugelassene Therapie für metastasiertes Prostatakarzinom, die die Produktion von Androgenen (die das Wachstum von Prostatakarzinomen fördern) an allen drei Stellen hemmt, die bei einem Prostatakarzinom von Bedeutung sind: in den Hoden, Nebennieren und dem Tumor selbst.1,2,3

Indikationen3

2011 wurde Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon von der Europäischen Kommission (EC) für die Behandlung von mCRPC in Männern über 18 Jahren zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie eine Progression erfahren hatte.

Im Dezember 2012 gewährte die Europäische Kommission eine Erweiterung der Indikation für Abirateronacetat, wodurch der Einsatz in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern zugelassen wurde, die nach Versagen der Androgenentzugstherapie entweder keine oder nur geringe Symptome aufweisen und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.3

Am Freitag, dem 17. November 2017 erteilte die EK die Genehmigung zur Erweiterung der bestehenden Zulassung für Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon auf die Behandlung von erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit der Androgenentzugstherapie (ADT).3

Weitere Informationen3

Zu den am häufigsten bei Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon aufgetretenen Nebenwirkungen, die bei ? 10% der Patienten beobachtet wurden, zählen periphere Ödeme, Hypokaliämie, Hypertonie, Infektion der Harnwege und Anstieg der Alaninaminotransferase und/oder Anstieg der Aspartataminotransferase. Sonstige wichtige Nebenwirkungen schließen Herzerkrankungen, Hepatotoxizität, Frakturen und allergische Alveolitis ein. Eine vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und weitere Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Warnungen zur Einnahme von Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Über Apalutamide (ARN-509)4

Apalutamid ist ein in der Entwicklung befindlicher, oraler Androgenrezeptor-Hemmer der nächsten Generation, der den Androgen-Signalweg in Prostatakrebszellen blockiert und die Bindung des Androgens an den Androgenrezeptor und die Translokation des Androgenrezeptors in den Kern der Krebszelle verhindert.

Über Erdafitinib5

Erdafitinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der den Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) hemmt und von Janssen zurzeit in klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom evaluiert wird. Zudem werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um den Einsatz von Erdafitinib zur Behandlung anderer Krebserkrankungen zu erforschen.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug die weitere Entwicklung und das Potenzial von Abirateronacetat plus Prednison/ Prednisolon. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten oder finanzielle Notlagen auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors?, in seinem aktuellen Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, darunter in dem Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements? und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Erstellungszeitpunkt: Januar 2018

Job-Nummer: PHEM/ZYT/0118/0002

# # #

1 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091.

2 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405.

3 ZYTIGA® - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (November 2017). Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Letzter Zugriff: Januar 2018.

4 Clegg NJ, et al. Cancer Res., 2012;72:1494-1503

5 Soria JC, et al. Poster präsentiert auf der Konferenz der European Society for Medical Oncology, 7. bis 11. Oktober 2016, Kopenhagen, Dänemark. Poster-Nummer: 781PD ClinicalTrials.Gov: NCT02365597

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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