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Janssen, Daten

Janssen meldet neue Daten für die gegen das BCMA gerichtete CAR-T-Therapie Cilta-cel, die ein tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zeigen

02.06.2021 - 12:20:23

Janssen meldet neue Daten für die gegen das BCMA gerichtete CAR-T-Therapie Cilta-cel, die ein tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zeigen. Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass neue Daten für Ciltacabtagene autoleucel (Cilta-cel), eine gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete CAR-T-Therapie, eine anhaltende Wirksamkeit und ein dauerhaftes Ansprechen bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) gezeigt haben.1 Aktualisierte Ergebnisse aus der Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1 (n=97) mit einem längeren Follow-up von median 18 Monaten (1,5-30,5) zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 98 Prozent; dabei erzielten 80 Prozent der Patienten ein stringentes komplettes Ansprechen (sCR) und damit ein vertieftes Ansprechen im Laufe der Zeit (Anstieg der Rate von 67 Prozent beim sCR, präsentiert auf dem ASH 2020).1,2 Überdies zeigten diese Daten, dass 66 Prozent der Patienten nach 18 Monaten progressionsfrei und am Leben waren (95 Prozent Konfidenzintervall [KI], 54,9-75,0).1 Die neuesten Ergebnisse, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden, zeigten ein 18-Monats-Gesamtüberleben (OS) von 81 Prozent (KI 95 Prozent, 71,4-87,6)1, wobei die Ansprechraten (95-100 Prozent) bei den vordefinierten Subgruppen und Therapielinien vergleichbar waren (Abstract #8005).1 Die Daten aus der Studie CARTITUDE-1 bildeten die Basis für die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur im April 2021.3

des Zulassungsantrags für Cilta-cel bei der EMA im vergangenen Monat die breitere onkologische Fachwelt über diese bedeutenden Ergebnisse informieren zu können“, sagte Edmond Chan, EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. „Wir möchten bei Janssen mit Hilfe unserer Innovationen die Bedeutung einer Krebsdiagnose neu definieren, und ich hoffe, dass wir mit Cilta-cel eines Tages eine neue Behandlungsoption für Menschen in dringenden Notlagen anbieten können.“

# ENDE #

Über CARTITUDE-1

CARTITUDE-1 (NCT03548207)7 ist eine laufende, offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilta-cel bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom evaluiert werden. Davon waren 99 Prozent gegenüber ihrer letzten Therapielinie refraktär und 88 Prozent waren dreifach refraktär, das heißt, ihr Krebs sprach nicht oder nicht mehr auf einen immunmodulatorischen Wirkstoff (IMiD), einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen Anti-CD38-Antikörper an.7

Das Hauptziel des Phase-1b-Abschnitts der Studie besteht darin, die Sicherheit von Cilta-cel zu charakterisieren und dessen Dosis zu bestätigen, die durch die erstmals am Menschen durchgeführte Studie mit LCAR-B38M CAR-T-Zellen (LEGEND-2) ermittelt wurde.7 Auf der Grundlage des in diesem Abschnitt der Studie CARTITUDE-1 beobachteten Sicherheitsprofils erfolgte in Phase 2 eine weitere Evaluierung der Wirksamkeit der empfohlenen Cilta-cel-Dosis des zweiten Studienabschnitts; der primäre Endpunkt war das Gesamtansprechen.1

Über CARTITUDE-2

CARTITUDE-2 (NCT04133636)4 ist eine laufende, Multikohorten-Phase-2-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilta-cel bei Patienten mit multiplem Myelom untersucht wird. In Kohorte A von CARTITUDE-2 werden Patienten mit progressivem multiplem Myelom evaluiert, die zuvor eine bis drei Therapielinien, einschließlich eines PI und eines IMiD, erhalten haben, refraktär gegenüber Lenalidomid sind und zuvor nicht mit gegen das BCMA gerichtete Wirkstoffen behandelt wurden. Der primäre Endpunkt ist die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) 10-5.5,6

Über Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)

Cilta-cel ist eine im Forschungsstadium befindliche Therapie auf Basis von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und mit vorangegangenen Therapielinien untersucht wird.2 Das Design besteht aus einer strukturell differenzierten CAR-T-Therapie mit zwei gegen das BCMA gerichteten Einzeldomänenantikörpern.1 Im Dezember 2017 schloss Janssen Biotech, Inc. (Janssen) mit Legend Biotech eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Cilta-cel ab.8

Im April 2021 meldete Janssen die Einreichung eines Antrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung von Cilta-cel für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.3 Im Dezember 2020 verkündete Janssen den Beginn eines rollierenden Einreichungsprozesses einer BLA für Cilta-cel bei der US-amerikanischen FDA, der im 1. Quartal 2021 abgeschlossen war.9 Neben der im Dezember 2019 erteilten Breakthrough Therapy Designation in den USA erhielt Cilta-cel im April 2019 die Einstufung PRIority MEdicines (PRiME) von der Europäischen Kommission und im August 2020 eine Breakthrough Therapy Designation in China.10,11 Im Februar 2020 erhielt Janssen überdies eine Orphan Drug Designation für Cilta-cel von der Europäischen Kommission.12

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.13 In Europa wurde 2020 bei 50.918 Menschen MM diagnostiziert, und mehr als 32.400 Patienten starben daran.14 Rund 50 Prozent der neu diagnostizierten Patienten erreichen keine Überlebenszeit von fünf Jahren,15 und etwa 10 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.16

Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden bedauerlicherweise auch diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da derzeit keine kurative Therapie verfügbar ist.17 Ein refraktäres MM liegt vor, wenn die Krankheit innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie fortschreitet.18 Rezidivierter Krebs liegt vor, wenn die Krankheit nach einer Zeit der anfänglichen, teilweisen oder vollständigen Remission zurückgekehrt ist.19 Während einige MM-Patienten keinerlei Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei anderen Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, niedrigen Blutbildwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.20 Patienten, die nach der Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich Protease-Inhibitoren und immunmodulatorischen Mitteln, ein Rezidiv erleiden, haben schlechte Prognosen und benötigen neue Therapien zur weiteren Beherrschung der Krankheit.21

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, und Janssen-Cilag Limited gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

*Saad Z. Usmani, M.D. ist ein bezahlter Berater von Janssen; er wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.

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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel). Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutical NV, einem anderen Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: Die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellenangaben

1 Usmani, S. Ciltacabtagene autoleucel, a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, in relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM): Updated results from CARTITUDE-1. Abstract #8005 [Oral]. Wird auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
2 Madduri, D et al. Cartitude-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-Cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Mündliche Präsentation. Präsentiert auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology.
3 Janssen Pharmaceutica NV. Janssen Submits Marketing Authorisation Application to the European Medicines Agency Seeking Approval of BCMA CAR-T Therapy Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) for the Treatment of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/janssen_seeking_approval_of_bcma_car-t_therapy_ciltacabtagene_autoleucel_cilta-cel_for_the_treatment_of_relapsed_and_or_refractory_multiple_myeloma_1.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021.
4 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Multiple Myeloma (CARTITUDE-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04133636. Letzter Zugriff: Mai 2021.
5 Agha, M. Efficacy and Safety of the BCMA-Directed CAR-T Cell Therapy, Ciltacabtagene Autoleucel, in Patients With Progressive Multiple Myeloma After 1–3 Prior Lines of Therapy: Initial Results From CARTITUDE-2. Abstract #8013 [poster]. Wird auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
6 Einsele H. Incidence, mitigation, and management of neurologic adverse events in patients with multiple myeloma (MM) treated with ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) in CARTITUDE-2. Abstract #8028 [poster]. Wird auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207. Letzter Zugriff: Mai 2021.
8 JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Letzter Zugriff: Mai 2021.
9 JnJ.com. Janssen Initiates Rolling Submission of a Biologics License Application to U.S. FDA for BCMA CAR-T Therapy Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) for the Treatment of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/janssen-initiates-rolling-submission-biologics-license-application-us-fda-bcma-car-t-therapy. Letzter Zugriff: Mai 2021.
10 JnJ.com. Janssen Announces BCMA CAR-T Therapy JNJ-4528 Granted U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/janssen-announces-bcma-car-t-therapy-jnj-4528-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation. Letzter Zugriff: Mai 2021.
11 JnJ.com. Janssen Announces Investigational CAR-T Therapy JNJ-68284528 Granted PRIME Designation by the European Medicines Agency. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/janssen-announces-investigational-car-t-therapy-jnj-68284528-granted-prime-designation-by-the-european-medicines-agency. Letzter Zugriff: Mai 2021.
12 Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Public summary of opinion on orphan designation Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu/3/20/2252-public-summary-positive-opinion-orphan-designation-autologous-human-t-cells-genetically_en.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021.
13 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: Mai 2021.
14 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021.
15 Cancer.Net. Multiple Myeloma: Statistics. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Letzter Zugriff: Mai 2021.
16 Jung SH et al., Risk factors associated with early mortality in patients with multiple myeloma who were treated upfront with a novel agents containing regimen. BMC Cancer. 2016;16:613.
17 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
18 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
19 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Letzter Zugriff: Mai 2021.
20 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021.
21 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

CP-235666
Mai 2021

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