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Incyte, MorphoSys

Incyte (NASDAQ:INCY) und MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ:MOR), legten heute neue Dreijahresergebnisse aus der laufenden Phase-2-Studie L-MIND zu Tafasitamab (Monjuvi®) in Kombination mit Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) vor.

06.06.2021 - 09:38:46

Incyte und MorphoSys melden Dreijahresergebnisse aus der Phase-2-Studie L-MIND zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Insgesamt 80 der 81 teilnehmenden Patienten, die Tafasitamab plus Lenalidomid erhielten, wurden in die Wirksamkeitsanalyse nach rund dreijähriger Nachbeobachtung (?35 Monate)1 einbezogen. Die von einem unabhängigen Prüfungskomitee (IRC) bewertete langfristige Analyse zeigte, dass die mit Tafasitamab plus Lenalidomid behandelten Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 57,5 Prozent (95 % KI = 45,9, 68,5; 46 von 80 Patienten) erzielten, darunter eine Vollremissionsrate (CR) von 40 Prozent (32 von 80 Patienten). Darüber hinaus lag die mediane Ansprechdauer (DoR) bei 43,9 Monaten (95 % KI = 26,1, nicht erreicht [NR]) mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 33,5 Monaten (95 % KI = 18,3, NR) und einem medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 11,6 Monaten (95 % KI = 6,3, 45,7).

für Monjuvi, in denen weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, zu finden sind.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika auf Lösungen für schwerwiegenden, ungedeckten medizinischen Bedarf konzentriert. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien treibt MorphoSys eine eigene Pipeline mit neuen Arzneimittelkandidaten voran und hat Antikörper geschaffen, die von Partnerunternehmen in anderen Bereichen von ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya® (Guselkumab) – entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Plaque-Psoriasis - als erstes Arzneimittel auf Basis der Antikörpertechnologie von MorphoSys die Marktzulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren die Zulassung des firmeneigenen Produkts Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc., mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.com oder www.morphosys-us.com.

Monjuvi® ist eine eingetragene Marke der MorphoSys AG.

Tremfya® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin dargestellten historischen Informationen beinhalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Anwendung von Tafasitamab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), seines laufenden klinischen Entwicklungsprogramms für Tafasitamab, seines L-MIND-Programms, seines Programms für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Allgemeinen und seiner weiteren Gespräche mit den Aufsichtsbehörden über Tafasitamab als Behandlung für Patienten mit DLBCL oder für andere Indikationen, diverse Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und die Fähigkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Versorgungskette des Unternehmens und anderer Drittanbieter sowie auf die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Feststellungen der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner auf dem Markt; Wettbewerb auf dem Markt; Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Distributionsanforderungen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2021 beendete Quartal, näher ausgeführt werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, darunter zu den Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlichen Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der künftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „vorhersagen“, „Projekt“, „würden“, „könnten“, „potenziell“, „möglich“, „Hoffnung“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen derartige identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, stellen sie unter Umständen keine Prognosen der Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen dar. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, Ziele und erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, die kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien, und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser angeraten, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

*Dr. Salles hat für MorphoSys und Incyte Vortrags- und Beratungsleistungen erbracht.

1 Johannes Duell, M.D., et al. Long-term analyses from L-MIND, a Phase II study of tafasitamab (MOR208) combined with lenalidomide (LEN) in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL). Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Abstract 7513.

2 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

3 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

4 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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