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Incyte, MorphoSys

Incyte (NASDAQ:INCY) und MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) gaben heute bekannt, dass der Antrag auf das Inverkehrbringen (MAA) von Tafasitamab, einem Anti-CD19-Antikörper, in Europa für gültig erklärt wurde.

21.05.2020 - 07:40:27

Incyte und MorphoSys melden Validierung des europäischen Zulassungsantrags für Tafasitamab. Der Antrag betrifft die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), einschließlich durch Low-Grade-Lymphom bedingtes DLBCL, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Betracht kommt. Mit der Validierung des Antrags bestätigt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass die eingereichten Unterlagen für den formellen Prüfungsprozess bereit sind.

und folgen Sie @Incyte.

Über MorphoSys

MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Produktpipeline mit mehr als 100 Produktkandidaten aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya®, vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell über 400 Mitarbeiter. Zur MorphoSys-Gruppe gehört auch die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.morphosys.com.

Zukungsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die Aussagen dieser Pressemitteilung Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter insbesondere: Ob Tafasitamab in Europa, den USA oder anderswo für die Anwendung am Menschen zugelassen wird oder in Europa, den USA oder anderswo erfolgreich oder überhaupt vermarktet wird, ob sich Tafasitamab bei der Behandlung der in dieser Pressemitteilung genannten Indikationen als wirksam erweisen wird, und bezüglich der Erwartungen, Zeitpläne und potenziellen Ergebnisse weiterer Entwicklungsaktivitäten mit Tafasitamab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Erhalt der aufsichtsbehördlichen Zustimmung zu der geplanten Zusammenarbeit, Forschung und Entwicklung in Verbindung mit den Kooperationsprogrammen, die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen, sonstige marktbezogene oder wirtschaftliche Faktoren wie etwa andere wissenschaftliche Entwicklungen, unerwartete Verzögerungen, die Auswirkungen von Marktwettbewerb, Risiken in Verbindung mit Beziehungen zwischen Kooperationspartnern, die Auswirkungen regierungsseitiger Maßnahmen hinsichtlich Preisgestaltung, Einfuhr und Kostenerstattung bei Pharmaka und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, darunter der Jahresbericht von Incyte auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2020 beendete Quartal und der Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr. Die Parteien lehnen jeweils jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen ab.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, darunter die Studien L-MIND und Re-MIND, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, Leistung, Finanzlage und Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese möglicherweise keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in künftigen Perioden. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der Studien L-MIND und Re-MIND, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der US Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug auf diese oder geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu berücksichtigen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Quellenangaben

Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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