Ihr Broker

  • DAX 0,70
  • EUR/USD 0,50
  • GOLD 0,30

Nur Spreads

Keine Kommission

Jetzt registrieren

CFDs sind komplexe Instrumente und umfassen aufgrund der Hebelfinanzierung ein hohes Risiko, schnell Geld zu verlieren.

Incyte, Validierung

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (European Marketing Authorization Application (MAA)) für Ruxolitinib-Creme, einen topischen JAK-Inhibitor, als potenzielle Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (Alter >12 Jahre) mit nichtsegmentaler Weißfleckenkrankheit mit Befall im Gesicht bekannt.

28.10.2021 - 19:09:25

Incyte kündigt Validierung des europäischen Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme bei Weißfleckenkrankheit an. Die Validierung des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt, dass der Antrag für das formale Prüfverfahren bereit ist.

und https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.

Über Ruxolitinib-Creme

Ruxolitinib-Creme ist eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte.

Im September 2021 wurde Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur kurzzeitigen und nicht kontinuierlichen chronischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Darüber hinaus wird Ruxolitinib-Creme für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Weißfleckenkrankheit im Rahmen des klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V untersucht. Die Ergebnisse aus diesem Programm wurden kürzlich bekannt gegeben.

Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den USA als Opzelura vermarktet wird.

Opzelura ist ein Warenzeichen von Incyte.

Über Incyte Dermatology

Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die Immunfunktion wiederherzustellen.

Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Hemmung für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter Hidradenitis suppurativa. Weitere Informationen finden Sie im Bereich Dermatologie auf Incyte.com.

Über Incyte

Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, mittels der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika Lösungen für schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie auf @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob oder wann Ruxolitinib-Creme eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit Weißfleckenkrankheit darstellen könnte, das laufende klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Ruxolitinib-Creme und sein Dermatologieprogramm im Allgemeinen, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsorientierte Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehenen Verzögerungen; weiterer Forschung und Entwicklung und Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; ferner der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen und der Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen einzuschließen; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette und andere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der FDA, der EMA oder anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2021 zu Ende gegangene Quartal, beschrieben werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

1 Kruger C. Ein Überblick über die weltweite Prävalenz von Weißfleckenkrankheit bei Kindern/Jugendlichen und Erwachsenen. Int J Dermatol. 2012;51(10):1206-1212.
2 Rodrigues M. Neue Entdeckungen in der Pathogenese und Klassifizierung der Weißfleckenkrankheit. J Am Acad Dermatol. 2017; 77:1-13.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

@ businesswire.com