Horizon, Therapeutics

Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Empfehlung der Zulassung von UPLIZNA® (Inebilizumab) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Neuromyelitis Optica Spektrum Disorder die Aquaporin-4-Antikörper Immunglobulin G seropositiv sind (AQP4-IgG+) verabschiedet hat.

12.11.2021 - 13:37:19

Horizon Therapeutics plc erhält positive Stellungnahme des CHMP für UPLIZNA® als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Neuromyelitis Optica Spektrum Disorder (NM. UPLIZNA wurde von der Europäischen Kommission (EC) wurde als Arzneimittels für seltene Leiden bezeichnet. Diese Bezeichnung unterliegt der weiteren Überprüfung durch den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich einer möglichen Entscheidung der Europäischen Kommission hinsichtlich einer zentralisierte Marktzulassung in der EU, sowie der potenziellen Verfügbarkeit in der EU und den Vorteilen von UPLIZNA für Patienten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren wesentlich von jenen in diesen zukunftsogerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen der tatsächliche Zeitpunkt und der Prozess der Überprüfung des Antrags von Horizon auf eine zentralisierte Marktzulassung und die Frage ob diese Zulassung erteilt wird, die Tatsache, dass eine positive CHMP-Stellungnahme keine Garantie für die Erteilung einer Marktzulassung ist und die Risiken, die von Zeit zu Zeit unter dem Titel „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in den Anträgen und Berichten von Horizon aufgeführt werden. Horizon übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationenzu aktualisieren.

Referenzen

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