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HemoSonics, CE-Zeichen

HemoSonics freut sich bekanntgeben zu dürfen, dass sein neues QStat Cartridge, eine Erweiterung des bahnbrechenden Quantra Hemostasis System des Unternehmens, für das CE-Zeichen registriert wurde und nun in Europa und Hongkong auf dem Markt erhältlich ist.

11.09.2019 - 13:36:17

HemoSonics registriert CE-Zeichen für sein neues New QStat® Cartridge und erweitert damit den Anwendungsbereich seines innovativen Quantra® Hemostasis System auf Unfallchirurgie und Lebertransplantationen. Die Anwendungsmöglichkeiten des Quantra System, das bisher zusammen mit dem QPlus Cartridge für die Herzchirurgie sowie für größere orthopädische Eingriffe erhältlich war, werden jetzt um das QStat Cartridge ergänzt. Es kann überall in der Klinik in der Unfallchirurgie und bei Lebertransplantationen eingesetzt werden. Das Quantra System liefert am Point-of-Care schnelle, umsetzbare Ergebnisse zur Koagulation. Damit erhalten Kliniker Gelegenheit, in kritischen Momenten fundierte Entscheidungen bezüglich der Behandlung von Blutungen zu treffen.

Die Verbesserung der Ergebnisse für die Patienten und die Ermöglichung zielorientierter Therapien stellen den Hauptschwerpunkt jedes Diagnosesystems dar. Das neue Quantra System ist für die Effizienz von viskoelastischen Tests (Viscoelastic Testing, VET) am Point-of-Care jedoch bahnbrechend: Es verbindet schnelle Ergebnisse und einen übersichtlichen Output mit schlichtem, intuitivem Design. SEER (Sonic Estimation of Elasticity via Resonance) Sonorheometry (Abschätzung der Elastizität über akustische Resonanz), die revolutionäre Ultraschalltechnologie, ist die Grundlage dieses außergewöhnlich effizienten und zuverlässigen Analysegeräts. Es bietet jetzt ein erweitertes Menü aus Gesamtbluttests in zwei eigenständigen Kategorien: QPlus® für die Herzchirurgie und für größere orthopädische Eingriffe, sowie QStat für Unfallchirurgie und Lebertransplantationen.

Das QStat Cartridge ist ein vollständig versiegeltes, bei Raumtemperatur stabiles Einweg-Cartridge und bietet eine Konsole mit viskoelastischen Koagulationstests, darunter Clot Time (CT, Gerinnsel-Zeit), Clot Stiffness (CS, Gerinnsel-Steifigkeit), Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, Einfluss von Fibrinogen zur Gerinnsel-Steifigkeit), Platelet Contribution to Clot Stiffness (PCS, Einfluss der Blutplättchen auf die Gerinnsel-Steifigkeit), sowie Clot Stability to Lysis (CSL, Gerinnsel-Stabilität bis zur Fibrinolyse). Alle Tests mit Ausnahme des letztgenannten liefern innerhalb von 25 Minuten oder weniger valide Ergebnisse (meist in 12 bis 15 Minuten), während der Clot Lysis Test (CSL, Fibrinolysetest) bis zu 60 Minuten laufen kann. Mit dem Quantra System muss der Anwender weniger als 60 Sekunden lang manuelle Tätigkeiten ausführen, und nach dem Herausziehen sind kein Pipettieren und keine Wartezeit erforderlich. Die Ergebnisse werden auf einem leicht ablesbaren, benutzerfreundlichen Interface mit Einstellrädern geliefert, für das keine umfangreiche Einarbeitung nötig ist.

In Studien konnte eine enge Korrelation zwischen dem Quantra System und sowohl standardmäßigen Labortests als auch sonstigen viskoelastischen Hämostase-Assays gezeigt werden. Das QStat Cartridge bietet zudem neuartige Parameter, die speziell dafür konzipiert wurden, auf der Intensivstation eindeutige, umsetzbare Daten zu liefern. Das Quantra System meldet den Einfluss sowohl von Fibrinogen (FCS) als auch von Blutplättchen (PCS) auf die Steifigkeit von Gerinnseln. So können Kliniker schnell abschätzen, welche Behandlungsmethoden sie bei einer Blutung am besten anwenden sollten. Der Test „Clot Stability to Lysis“ (CSL, „Gerinnsel-Stabilität bis zur Fibrinolyse“) liefert ein anpassungsfähiges, bestätigendes Ergebnis auf Grundlage von Grad und Anfangszeitpunkt der Fibrinolyse. Außerdem analysiert das Quantra QStat System Veränderungen der Steifigkeit eines Gerinnsels direkt und vergleicht sie miteinander – sowohl mit als auch ohne Tranexamsäure. So können potentiell verwirrende Ergebnisse, wie sie mit bisher genutzten VET-Systemen auftraten, automatisch berichtigt werden.

„In der Unfall- und Leberchirurgie besteht ein enormes Risiko für akute Blutungen“, sagte Timothy J. Fischer, Präsident und Chief Executive Officer von HemoSonics. „Das Quantra QStat System ist ein Durchbruch für die Behandlung von Blutungen am Point-of-Care: Es liefert schnelle, zuverlässige, neuartige Daten, die Klinikern bei Entscheidungen in der Notaufnahme, im Trauma Bay oder in der postoperativen Intensivpflege hilfreich sind. Das Einzigartige beim neuen QStat Cartridge sind seine beispiellose Benutzerfreundlichkeit und die innovativen Koagulationstests für schwere Verletzungen und Lebertransplantationen, einschließlich Platelet Contribution to Clot Stiffness (‚Einfluss der Blutplättchen auf die Gerinnsel-Steifigkeit‘) und Clot Stability to Lysis (‚Gerinnsel-Stabilität bis zur Fibrinolyse‘).“

Verfügbarkeit

Das Quantra Hemostasis System ist einschließlich der QPlus und QStat Cartridges sowie zwei Niveaus von externen Qualitätskontrollen innerhalb Europas auf dem Markt verfügbar.

In den USA gibt es das Quantra® QPlus® System mit Quantra Hemostasis Analyzer, QPlus Cartridge und entsprechenden externen Qualitätskontrollen. Es erhielt im März 2019 erneut die Marktzulassung von der FDA. In den USA ist das QStat Cartridge nur zu Forschungszwecken erhältlich.

Über HemoSonics

HemoSonics ist ein Medizintechnikunternehmen, das seinen wichtigsten Auftrag in der Bereitstellung klinischer Werkzeuge sieht, die umsetzbare Daten für die Intensivpflege liefern und so bessere Ergebnisse für die Patienten sowie geringere Behandlungskosten insgesamt mit sich bringen.

Der Quantra Hemostasis Analyzer, das Vorzeigeprodukt von HemoSonics, wurde konzipiert, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken. Zu diesem Zweck liefert er einmalige, optimierte Daten zur Koagulation, die leicht und schnell interpretiert werden können, sowie einfache, noch effizientere Workflows für die Behandlung von Blutungen am Point-of-Care.

HemoSonics hat seinen Hauptsitz in Charlottesville, Virginia, und unterhält Einrichtungen für Forschung, Entwicklung und Fertigung in Durham, North Carolina. Weitere Informationen finden Sie auf www.hemosonics.com.

HemoSonics gehört zur Stago-Gruppe, einem der führenden Unternehmen in der Branche für In-vitro-Diagnostik, das sich auf die Forschung zu Thrombosen und Hämostase spezialisiert hat.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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