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Fitbit, USA

Fitbit (NYSE: FIT) hat von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA, Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung sowie von der EU das CE-Kennzeichen (Conformité Européenne) für seine Elektrokardiogramm- (EKG-)App erhalten, um den Herzrhythmus auf Vorhofflattern (VHF) zu überprüfen.

16.09.2020 - 04:01:39

Fitbit erhält in den USA und Europa behördliche Genehmigung für die EKG-App zur Erkennung von Vorhofflattern

ist die fortschrittlichste Gesundheits-Smartwatch des Unternehmens und die weltweite erste mit einem Sensor für elektrodermale Aktivität (EDA) für bessere Stressbewältigung sowie Hauttemperatursensor am Handgelenk5. Die Akkulaufzeit beträgt mehr als sechs Tage6 und ermöglicht Nutzern somit beispiellose Kontrolle über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden.

Stärkeres Engagement für Herzgesundheit

Die neue EKG-App ist Teil von Fitbits weiter gefasstem Ansatz für Innovationen im Bereich Herzgesundheit. Fitbit bereitete 2014 mit seiner PurePulse-Technologie den Weg für Herzfrequenz-Tracking am Handgelenk. Mittels Photoplethysmographie (oder PPG) werden die winzigen an den Herzschlag gekoppelten Fluktuationen des Blutvolumens im Handgelenk gemessen. Das Unternehmen entwickelt auch weiterhin innovative Tools, die Menschen ein besseres Verständnis von sowie bessere Kontrolle über ihre Herzgesundheit bieten.

Die Technologien für die langfristige Herzrhythmusbewertung (PPG) sowie für Stichproben (EKG) sind beide entscheidend. Daher möchte Fitbit Nutzern entsprechend ihrer persönlichen Bedürfnisse beide Optionen zur Verfügung stellen. Durch die langfristige Herzrhythmusbewertung könnten Nutzer asymptomatisches VHF identifizieren, das ansonsten nicht erkannt werden würde. Stichproben über die neue Fitbit EKG-App hingegen nützen Personen, die gerne selbst ein mögliches VHF überprüfen und eine EKG-Kurve aufzeichnen möchten, um diese mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu besprechen.

Im Mai 2020 wurde die Fitbit Heart Study (Fitbit Herzstudie) zur Überprüfung der PPG-Technologie von Fitbit gestartet, um Episoden mit unregelmäßigem Herzrhythmus zu identifizieren, die auf VHF hinweisen könnten. In etwas mehr als vier Monaten wurden für die Fitbit Heart Study über 400.000 Teilnehmer rekrutiert.7 Fitbit-Nutzer in den USA, die an einer Teilnahme interessiert sind, können die Webseite der Studie besuchen oder die Fitbit-App öffnen, um die Fitbit Heart Study über die Registerkarte Entdecken unter Bewertungen und Berichte aufzurufen. Die Ergebnisse der Studie werden für die weltweiten Einreichungen zur Zulassung für die Funktion einer langfristigen Herzrhythmusbewertung verwendet.

Ganz im Sinne der Innovationstradition im Bereich Herzgesundheit veröffentlichte Fitbit im August 2020 die bislang fortschrittlichste Herzfrequenztechnologie des Unternehmens PurePulse 2.0, bei der ein brandneuer Mehrweg-Herzfrequenzsensor sowie verbesserter Algorithmus zum Einsatz kommen. Diese optimierte Technologie bietet Nutzern In-App-Benachrichtigungen auf dem Gerät, wenn ihre Herzfrequenz die von ihnen eingestellte Herzfrequenzschwelle über- bzw. unterschreitet.8Nutzer, die eine Benachrichtigung erhalten, können über die Fitbit-App auch an einer Umfrage teilnehmen und an ihren Arzt weiterleiten.

Verfügbarkeit

Fitbit Sense kann ab heute über Fitbit.com sowie bei ausgewählten Online-Händlern vorbestellt werden und wird ab Ende des Monats weltweit in größerem Umfang verfügbar sein. Fitbit Sense ist für 329,95 USD als Edelstahlausführung in den Farben Kohlengrau/Graphit und Mondweiß/Hellgold verfügbar.

Über Fitbit, Inc. (NYSE: FIT)

Fitbit hilft den Menschen, ein gesünderes und aktiveres Leben zu führen, indem ihnen die Daten, die Inspiration und die Unterstützung zur Verfügung gestellt werden, mit denen sie ihre Ziele erreichen können. Fitbit gestaltet Produkte und Erfahrungen, die Motivation für Gesundheit und Fitness im Alltag verfolgen und bieten. Fitbits vielfältiges Sortiment innovativer und beliebter Produkte umschließt Fitbit Sense™, die Fitbit Versa™ Smartwatch-Reihe, Fitbit Charge 4™, Fitbit Inspire 2™ und Fitbit Ace 2™ Activity Tracker sowie die Fitbit Aria Air Smart-Waage. Die Produkte von Fitbit werden in etwa 39.000 Einzelhandelsgeschäften in über 100 Ländern rund um den Globus vertrieben. Die Fitbit-Plattform bietet mittels führender Software und interaktiver Tools, wie z. B. die Apps Fitbit und Fitbit Coach bzw. Fitbit OS für Smartwatches, personalisierte Erfahrungen, Einblicke und Anleitung. Über den kostenpflichtigen Abonnementservice Fitbit Premium können über die Fitbit-App erweiterte Analysen sowie umsetzbare Anleitungen bezogen werden, um individuelle Gesundheits- und Fitness-Ziele zu erreichen. Fitbit Premium + Health Coaching ist ein persönliches virtuelles Coaching mit professionellen Gesundheitscoaches, einschließlich maßgeschneiderter Pläne, die anhand nutzerspezifischer Daten erstellt wurden. Fitbit Health Solutions entwickelt Gesundheits- und Wellness-Lösungen für verstärktes Engagement, bessere Gesundheitsresultate sowie positivere Rendite für Arbeitgeber, Gesundheitsversicherungen und Gesundheitssysteme.

Fitbit und das Fitbit-Logo sind Markenzeichen oder eingetragene Markenzeichen von Fitbit, Inc. in den USA und anderen Ländern. Weitere Markenzeichen von Fitbit finden sich unter www.fitbit.com/legal/trademark-list. Fremde Markenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtet Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten, wie u. a. Aussagen über die zukünftige Verfügbarkeit und Preise von Fitbit Sense, zukünftige Verfügbarkeit unserer EKG-App, voraussichtliche Leistung und/oder Vorteile von in dieser Mitteilung beschriebenen Produkten und Diensten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere EKG-App, EDA-Sensor, Hauttemperatursensor und PurePulse-Technologie, sowie unsere Fähigkeit, Nutzern bei der Kontrolle bzw. Verbesserung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu helfen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind lediglich Prognosen und können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den tatsächlichen Ergebnissen abweichen. Dazu zählen die Auswirkungen des hart umkämpften Marktes, in dem wir tätig sind, wie etwa Konkurrenz durch erheblich größere Technologieunternehmen, eine etwaige Unfähigkeit, neue Produkte, Merkmale und Dienstleistungen erfolgreich zu entwickeln und einzuführen oder bestehende Produkte und Dienstleistungen zu verbessern, Probleme bezüglich Produkthaftpflicht, Sicherheitsverletzungen und andere Schäden, die Auswirkungen von COVID-19 sowie weitere Faktoren, die unter der Überschrift „Risk Factors“ in unserem neuesten Bericht auf Formblatt 10-Q erläutert werden, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die uns zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung zur Verfügung standen, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen infolge von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen.

1 Chugh, S., Havmoeller, R., Narayanan, K., Singh, D., Rienstra, M., Benjamin, E., Gillum, R., Kim, Y.H., McAnulty, Jr. J.H. und Z. J. Zheng. Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014; 129: 837-847.2 Nicht für die Benutzung von Personen unter 22 Jahren bestimmt. Weitere Einzelheiten auf fitbit.com/ecg.3 Die Fitbit EKG-App wird Indien mit der für November 2020 geplanten Verfügbarkeit von Fitbit Sense erhältlich sein4 Freedman, B. Potpara TS, Lip GY. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. Lancet. 2016;388:806–817.5 Ausführung mit Hauttemperaturmessung nur in ausgewählten Märkten verfügbar.6 Akkuleistung hängt von Nutzungsintensität und anderen Faktoren ab.7 Die Fitbit Heart Study ist nur in den USA verfügbar. Teilnehmer müssen mindestens 22 Jahre alt sein.8 Benachrichtigungen zur Herzfrequenz werden nach scheinbar zehnminütiger Inaktivität versendet.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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