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Höchste, Evidenzbewertung

Die Pulmonx Corporation, ein führender Anbieter von Gerätetechnologie für die interventionelle Pulmologie, gab heute das Update 2020 der internationalen Initiative GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) bekannt.

20.11.2019 - 19:46:51

Höchste Evidenzbewertung im neuen Bericht 2020 der internationalen Initiative GOLD für endobronchiale Ventile, einschließlich Zephyr-Ventil, bei der Behandlung von Emphysem/COPD. Die GOLD-Initiative hat die Evidenzbewertung für bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) mit endobronchialen Ventilen, einschließlich Zephyr-Ventil, bei der Behandlung von Emphysem/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hochgestuft. In ihrem kürzlich veröffentlichten Bericht setzte GOLD die Evidenzbewertung auf „A“ fest, der höchsten Bewertung für BLVR mit endobronchialen Ventilen.1 Diese Evidenzbewertung beruht auf Ergebnissen von durchdachten, randomisierten klinischen Studien, wobei Daten aus mindestens zwei klinischen Studien mit einer beachtlichen Zahl an Patienten stammten, einschließlich Patienten mit dem Zephyr-Ventil. Das Zephyr-Ventil ist eine minimal-invasive Behandlungsoption, die nachweislich die Lebensqualität von Emphysem-Patienten verbessert.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20191120005832/de/

The New 2020 Report from the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Gives Highest Evidence Rating to Endobronchial Valves, including the Zephyr Valve, for Treatment of Emphysema / COPD (Photo: Business Wire)

Der Bericht „Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD“ von GOLD wird jedes Jahr von führenden, weltweit tätigen Fachärzten für COPD überprüft und überarbeitet. Er dient medizinischem Fachpersonal überall auf der Welt als „Strategiedokument“ und Werkzeug bei Management und Prävention von COPD, einer Erkrankung, unter der über 65 Millionen Menschen weltweit leiden. GOLD hat den Nutzen von bronchoskopischen Eingriffen bei COPD, einschließlich von endobronchialen Ventilen wie dem Zephyr-Ventil, erstmalig im Jahr 2017 erwähnt. Im Bericht 2020 werden endobronchiale Ventile mit der besten, verfügbaren Evidenzstufe beurteilt, womit sie zum GOLD-Standard für die Versorgung von geeigneten Patienten werden. Die höhere Evidenzbewertung mit „A“ für endobronchiale Ventile signalisiert:

Die Behandlung des Emphysems mit endobronchialen Ventilen stützt sich auf umfangreiche, hochwertige Nachweise und ist heute eine überzeugende Alternative zur chirurgischen Reduktion des Lungenvolumens (ebenfalls Evidenzstufe A).Endobronchiale Ventile wie das Zephyr-Ventil unterscheiden sich von anderen im Bericht aufgeführten bronchoskopischen Verfahren (wie Spulen, Dampf), da sie als einziges bronchoskopisches Verfahren die GOLD-Evidenzbewertung „A“ erhalten haben.Bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem reduzieren bronchoskopische Verfahren das Lungenvolumen beim Ausatmen und führen innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach dem Eingriff zu einer Verbesserung der Belastbarkeit, des allgemeinen Gesundheitszustands sowie der Lungenfunktion. Sie stellen somit eine wichtige Option im Behandlungsspektrum zwischen einer medikamentösen Behandlung und den stärker invasiven chirurgischen Optionen wie der chirurgischen Reduktion des Lungenvolumens oder der Lungentransplantation dar.

„Diese äußerst wichtige GOLD-Bewertung bestätigt, dass bedeutendes Beweismaterial für endobronchiale Ventile vorliegt. Diese Nachweise unterstützen die Anwendung des Eingriffs als Standardbehandlungsmethode bei Patienten, die an schwerem Emphysem, einer Form von COPD, leiden. Für uns als behandelnde Ärzte stellen die Zephyr-Ventile die erste von der FDA genehmigte, minimal-invasive Option dar, um die Lungenfunktion von Patienten, bei denen eine optimale medikamentöse Therapie nicht mehr anschlägt, zu verbessern“, so Dr. Gerard Criner, Professor of Medicine und Chair of the Department of Thoracic Surgery and Medicine an der Temple University. „Vor der Zulassung der Zephyr-Ventile bestand die einzige Behandlungsoption in einem größeren chirurgischen Eingriff, der mit erheblichen Risiken verbunden war. Mit dem jetzt vorliegenden aussagekräftigen Nachweis für die erfolgreiche Behandlung mit endobronchialen Ventilen können wir unseren Patienten eine Auswahl der Therapieoptionen bieten.“

Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit dem Zephyr-Ventil ist ein einmaliger Eingriff, bei dem ein Bronchoskop eingesetzt wird, also keine Inzisionen erforderlich sind. Während des Eingriffs werden durchschnittlich vier Ventile in die Atemwege eingesetzt, um den erkrankten Teil der Lunge zu blockieren und somit diesen Bereich zu minimieren. Die Ventile verringern die Hyperinflation und verhindern, dass Luft in den erkrankten Lungenbereichen eingeschlossen werden kann. Das gesündere Lungengewebe kann sich so ausdehnen und beim Einatmen mehr Luft aufnehmen. Patienten fällt dadurch das Atmen leichter, und sie erleben eine höhere Ausdauer bei ihren Aktivitäten. 2 Zahlreiche Patienten berichteten nach dem Einsetzen der Zephyr-Ventile über sofortige Linderung und konnten innerhalb weniger Wochen nach der Behandlung alltägliche Aufgaben leichter erledigen.

„GOLD ist weltweit wegen seiner gründlichen Evidenzprüfungen und fundierten Empfehlungen anerkannt, die sich auf die Behandlung von Patienten überall auf der Welt auswirken. Wir freuen uns sehr, dass endobronchiale Ventile wie unser Zephyr-Ventil von GOLD nach einer gründlichen Prüfung der veröffentlichten klinischen Daten mit der Bestnote „A“ ausgezeichnet wurde. Die Daten stammten aus mehreren randomisierten klinischen Studien mit dem Zephyr-Ventil und wurden in führenden medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht“, erklärte Glen French, President und Chief Executive Officer von Pulmonx. „Diese Evidenzstufe ist ein wichtiger Faktor für Leistungserbringer und Kostenträger, die Patienten mit schwerem Emphysem, einer schweren Form von COPD, die bestmöglichen Behandlungsoptionen erschließen wollen.“

Über das Zephyr-Ventil
Im Juni 2018 erteilte die FDA dem Zephyr-Ventil den „Breakthrough“-Status und die Zulassung, da es laut FDA „eine bahnbrechende Technologie darstellt, indem es eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion ohne chirurgischen Eingriff und die damit verbundenen Risiken ermöglicht. Dieses Gerät bietet einen erheblichen, klinisch relevanten Vorteil gegenüber dem aktuellen Versorgungsstandard, und daher ist seine Verfügbarkeit auch im besten Interesse der Patienten.“3 Seit 2007 wurde das Zephyr-Ventil bei über 15.000 Patienten weltweit eingesetzt. Die Behandlung mit dem Zephyr-Ventil wird im Leitfaden des britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und dem GOLD-Strategiedokument auf der gleichen Stufe wie die chirurgische Lungenvolumenreduktion zur Behandlung von COPD empfohlen.

Weitere Informationen über COPD und das Emphysem
COPD ist eine fortschreitende, lebensbedrohliche Lungenerkrankung, die mit einem Emphysem und chronischer Bronchitis einhergeht. Über 65 Millionen Menschen weltweit leiden an COPD, und schätzungsweise 3,2 Millionen Todesfälle (5 % aller weltweiten Todesfälle) wurden 2015 durch die Krankheit verursacht.4 5 Trotz optimaler medikamentöser Behandlung leiden zahlreiche COPD- und Emphysem-Patienten an Hyperinflationssymptomen. Dabei wird Luft in den Lungen eingeschlossen und verhindert, dass die Lunge frische Luft aufnehmen kann. Letztendlich führt dies zu extremer Kurzatmigkeit. Die Patienten leiden unter Atembeschwerden und verlieren allmählich die Fähigkeit, Routinetätigkeiten wie Treppensteigen, Gehen oder Duschen auszuüben. Den meisten Patienten mit Emphysem stehen nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung, und die Erkrankung ist nicht heilbar. Über eine medikamentöse Therapie hinaus bestanden die Therapieoptionen bisher in höchst invasiven Eingriffen wie chirurgische Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation.

Über Pulmonx
Pulmonx Corporation ist ein Anbieter von minimal-invasiven medizintechnischen Lösungen für die Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem, einer Form von COPD. Zu den Lösungen von Pulmonx zählen das Zephyr-Endobronchialventil, eine einzigartige minimal-invasive Behandlungsoption, sowie das Chartis Pulmonary Assessment System und die StratX Lung Analysis Platform, eine Reihe innovativer Bewertungswerkzeuge für die Patientenauswahl und Therapieplanung. Pulmonx verfügt über zahlreiche überzeugende klinische Nachweise auf Basis der Beurteilung von ca. 1.000 Patienten in multiplen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zum Nachweis erheblicher Verbesserungen der Lungenfunktion, körperlichen Leistungsfähigkeit, Dyspnoe und Lebensqualität. Im Juni 2018 erhielt Pulmonx die vorläufige Marktzulassung von der FDA in Form eines „Breakthrough Device“-Verfahrens für die Vermarktung des Zephyr-Ventils. Die Lösungen von Pulmonx sind in über 25 Ländern im Handel erhältlich, und mehr als 15.000 Patienten wurden bereits damit behandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.MyLungsMyLife.com

GOLD-Bericht 2020: https://goldcopd.org/gold-reports/

P0894EN_A November

1 Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2020. Abgerufen unter: https://goldcopd.org/gold-reports/
2 Criner G. et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9):1151–1164.
3 PMA P180002: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data. 29. Juni 2018. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/P180002B.pdf.
4 Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet 2016; 388: 1459-1544.
5 The World Health Organization: Burden of COPD. Zugriff November 2019: https://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/

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