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FDA, Zulassungsstufe

Die neueste rechtsseitige Herzpumpe von Abiomed (NASDAQ: ABMD), die Impella RP mit SmartAssist Herzpumpe, hat von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA die PMA-Zulassung (Premarket Approval) zur sicheren und wirksamen Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen erhalten.

30.06.2021 - 13:25:30

FDA erteilt höchste Zulassungsstufe für die Impella RP Herzpumpe der nächsten Generation zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz

und mit der weltweit Tausende von Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz bzw. Dekompensation nach der Nutzung eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation bzw. einer Operation am offenen Herzen behandelt wurden. Im Juni 2020 erteilte die FDA außerdem eine Notfallzulassung (EUA) für die Impella RP Herzpumpe zur Behandlung von Patienten, die an einer COVID-19-bedingten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation leiden, einschließlich einer Lungenembolie (PE).

„Die Impella RP mit SmartAssist Herzpumpe ist eine enorm wertvolle Weiterentwicklung zur Behandlung der Rechtsherzinsuffizienz“, so Robert Salazar, MD, interventioneller Kardiologe am Memorial Hermann Health System Northeast Hospital und am Kingwood Medical Center. „Es war ein wichtiger Schritt, die SmartAssist-Technologie für die Impella RP Herzpumpe zu integrieren, denn sie unterstützt die Ärzte dabei, dank einer verbesserten Bauweise und intuitiven Messwerten noch bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen.“

Die Impella RP mit SmartAssist Herzpumpe

ist die erste Herzpumpe mit Dual Sensor-Technologie, die Anweisungen und Trendinformationen zur Unterstützung des Pumpenmanagements und der Entwöhnung in Echtzeit bietetermöglicht ein vereinfachtes Einrichten und eine vereinfachte Nutzungist mit der Lösung Impella Connect ausgestattet, mit der über eine sichere, HIPAA-konforme Website mit jedem internetfähigen Gerät eine Fernüberwachung möglich ist

Die SmartAssist-Technologie ist auch für die Impella CP und die Impella 5.5 Herzpumpen zur Behandlung bei Linksherzinsuffizienz und zur frühzeitigen Erkennung von Rechtsherzinsuffizienz erhältlich.

Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Patienten, die eine Rechtsherzunterstützung benötigen, ist von entscheidender Bedeutung. Wie bei Lala et al. ausgeführt wird, leiden 37 Prozent der Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt verbunden mit kardiogenem Schock (AMICS) erlitten hatten, an einer Rechtsherzinsuffizienz, was zu einem signifikant höheren Sterberisiko führt. Liegt eine Rechtsherzinsuffizienz vor, führt der Einsatz der Impella RP Herzpumpe innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des kardiogenen Schocks zu einer Überlebensrate von 73 Prozent im Vergleich zu 14 Prozent bei einer Nutzung nach 48 Stunden – dies ergab eine FDA-Studie, die nach der PMA-Zulassung durchgeführt und auf der TCT Connect 2020 vorgestellt wurde.

„Die frühzeitige Erkennung eines Rechtsherzversagens und ein frühzeitiges Eingreifen sind für eine verbesserte Überlebensrate der Patienten entscheidend“, so Nishant Patel, MD, Herz-Thorax-Chirurg am Palm Beach Gardens Medical Center. „Die Daten zeigen, dass die Impella RP Herzpumpe die Überlebensraten von Patienten in kritischem Zustand, die eine hämodynamische Unterstützung des rechten Herzens benötigen, dramatisch verbessert. Ich freue mich, dass wir die Behandlungsergebnisse mit dieser neuen Generation von Impella RP Herzpumpen weiter verbessern können.“

Nancy Wilkins ist eine Patientin, die mit der Impella RP Herzpumpe der ersten Generation erfolgreich behandelt wurde. Die aktive 69-jährige Frau aus Cincinnati war im Dezember 2016 bei einem zahnärztlichen Kontrolltermin plötzlich an der Rezeption ohnmächtig zusammengebrochen. Im Krankenhaus stellte das Ärzteteam fest, dass sie einen Herzinfarkt erlitten hatte, woraufhin sofort eine Operation eingeleitet wurde. Während der Operation traten Komplikationen auf. Die Kardiologen erkannten, dass die Patientin eine Rechtsherzinsuffizienz erlitt, und behandelten sie umgehend mit einer Impella RP Herzpumpe, sodass sich ihr Herz ausruhen und erholen konnte. Klicken Sie hier, um mehr über die Patientengeschichte von Nancy Wilkins zu erfahren.

Die von der FDA genehmigte Indikation für die Anwendung der Impella RP mit SmartAssist Herzpumpe lautet wie folgt:

Das Impella RP mit SmartAssist System ist für die temporäre rechtsventrikuläre Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Patienten mit einer Körperoberfläche von ? 1,5 m2 indiziert, die eine akute Rechtsherzinsuffizienz bzw. Dekompensation nach Nutzung eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen erleiden.

Die Impella RP mit SmartAssist Herzpumpe wird in den USA im Rahmen einer kontrollierten Markteinführung an Krankenhäusern eingeführt, die Best-Practices-Protokolle bei kardiogenem Schock befolgen.

ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN

Die Impella RP® Herzpumpe und die Impella RP® mit SmartAssist® Herzpumpe wurden von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA zur temporären rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Patienten mit einer Körperoberfläche von ? 1,5 m² zugelassen, die eine akute Rechtsherzinsuffizienz bzw. Dekompensation nach Nutzung eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen erleiden.

Die Impella RP Herzpumpe darf außerdem im Rahmen eines Notfalleinsatzes von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur temporären rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Intensivpatienten mit einer Körperoberfläche von ? 1,5 m² zur Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19), einschließlich Lungenembolie (PE), eingesetzt werden. Die Impella RP Herzpumpe ist weder für die Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz noch für die Behandlung der Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 freigegeben oder zugelassen. Die Impella RP Herzpumpe wurde von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) für einen oben bezeichneten Notfalleinsatz nur für die Geltungsdauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, welche die Notfallgenehmigung medizinischer Geräte gemäß Abschnitt 564(b)(1) von Act 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) begründen, zugelassen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. ist ein in Danvers (US-Bundesstaat Massachusetts) ansässiger, führender Anbieter medizinischer Geräte zur Kreislaufunterstützung und Sauerstoffzufuhr. Seine Produkte sollen das Herz entlasten und bei Atemversagen durch Verbesserung des Blutflusses bzw. Bereitstellung einer ausreichenden Sauerstoffzufuhr unterstützen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Mitteilung unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie beispielsweise jenen, die in den regelmäßig von Abiomed bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) eingereichten Berichten beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

@ businesswire.com