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Janssen, Antrag

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass sie einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für Cilta-cel, eine in der Entwicklung befindliche, auf B-Zell-Reifungsantigene (BCMA) abzielende Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und / oder refraktärem multiplem Myelom, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht haben.

04.05.2021 - 13:50:44

Janssen stellt Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde für die BCMA-CAR-T-Therapie Ciltacabtagene Autoleucel zur Behandlung des rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms

oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellenangaben

1 Madduri, D et al. Cartitude-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-Cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Mündlicher Vortrag. Präsentiert auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology.
2 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207. Zugriff im April 2021.
3 Cancer Research UK. CAR-T cell Therapy. Abrufbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancer-in-general/treatment/immunotherapy/types/CAR-T-cell-therapy. Zugriff im April 2021.
4 Janssen Pharmaceutica NV. Janssen Announces CAR-T Therapy Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Accepted for Accelerated Assessment in Europe for the Treatment of Patients with Heavily Pretreated Multiple Myeloma. Abrufbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/janssen_announces_car-t_therapy_ciltacabtagene_autoleucel_cilta-cel_accepted_for_accelerated_assessment_in_europe_for_the_treatment_of_patients_with_heavily_pretreated_multiple_myeloma_.pdf. Zugriff im April 2021
5 EMA. Accelerated Assessment. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Zugriff im April 2021.
6 Johnson and Johnson. Janssen Initiates Rolling Submission of a Biologics License Application to U.S. FDA for BCMA CAR-T Therapy Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) for the Treatment of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/janssen-initiates-rolling-submission-of-a-biologics-license-application-to-u-s-fda-for-bcma-car-t-therapy-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-for-the-treatment-of-relapsed-and-or-refractory-multiple-myeloma. Zugriff im: April 2021.
7 Hay A, Cheung M. CAR T-cells: costs, comparisons, and commentary. J Med Econ. 2019: 22(7): 613-615, DOI: 10.1080/13696998.2019.1582059
8 Cho SF, Anderson KC, Tai YT. Targeting B-cell maturation antigen (BCMA) in multiple myeloma: potential uses of BCMA-based immunotherapy. Front Immunol. 2018;9:18-21.
9 JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy Zugriff im April 2021.
10 Chen L et al., Updated Phase 1 Results of a First-in-Human Open-Label Study of Lcar-B38M, a Structurally Differentiated Chimeric Antigen Receptor T (CAR-T) Cell Therapy Targeting B-Cell Maturation Antigen (Bcma). Blood 2019; 134 (Supplement_1): 1858.
11 JnJ.com. Janssen Announces Investigational CAR-T Therapy JNJ-68284528 Granted PRIME Designation by the European Medicines Agency. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/janssen-announces-investigational-car-t-therapy-jnj-68284528-granted-prime-designation-by-the-european-medicines-agency Zugriff im April 2021.
12 Europäische Arzneimittelagentur. PRIME Factsheet. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines Zugriff im April 2021.
13 Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Public summary of opinion on orphan designation Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu/3/20/2252-public-summary-positive-opinion-orphan-designation-autologous-human-t-cells-genetically_en.pdf. Zugriff im April 2021.
14 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Abrufbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Zugriff im: April 2021.
15 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Abrufbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Zugriff im: April 2021.
16 Cancer.Net. Multiple Myeloma: Statistics. Abrufbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Zugriff im: April 2021.
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18 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
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20 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Abrufbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Zugriff im: April 2021.
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22 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PR-21001
April 2021

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