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Janssen, Zulassungsempfehlung

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Zulassung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ausgesprochen hat.

27.07.2020 - 10:25:37

Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP hinsichtlich einer erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

veröffentlicht, und die Ergebnisse der erweiterten vierjährigen medianen Nachbeobachtungsphase wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2019 vorgestellt.1,2

„Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist eine wichtige neue, gezielte Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit CLL, die ohne Chemotherapie auskommt“, sagte John Gribben, MD DSc, Professor für medizinische Onkologie am St. Bartholomew's Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, Universität London. „Menschen mit CLL erleiden sehr häufig einen Rückfall. Die Verwendung dieser Kombination als Frontline-Therapie könnte potenziell nicht nur die Lebensdauer verlängern, sondern auch ein nebenwirkungsärmeres Verträglichkeitsprofil im Vergleich zu den bekannten chemotherapiebedingten Nebenwirkungen bieten.“

Die Zulassungsempfehlung des CHMP ist erfolgt, nachdem die US Food and Drug Administration (FDA) diese erweiterten Indikation für Ibrutinib bereits im April 2020 zugelassen hatte. Der Antrag wird nun von der Europäischen Kommission (EC) geprüft.

„Nachdem Ibrutinib weltweit bereits bei mehr als 200.000 Menschen angewendet wurde, unterstreicht dieser jüngste Meilenstein das Potenzial für Patienten mit CLL-Diagnose“, sagte Dr. Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead für Europa, Nah- und Mittelost sowie Afrika (EMEA), Janssen-Cilag. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, um diese neue, auf Ibrutinib basierende, ohne Chemotherapie auskommende Behandlungsoption erwachsenen Patienten mit CLL als Frontline-Therapie zugänglich zu machen.“

„Diese bahnbrechende, von der ECOG-ACRIN Cancer Research Group und dem National Cancer Institute durchgeführte Vergleichsstudie hat wichtige, wegweisende Ergebnisse hervorgebracht, die FCR, den seit über einem Jahrzehnt bestehenden Goldstandard der auf Chemotherapien basierenden Behandlungsverfahren für jüngere, infrage kommende Patienten mit zuvor unbehandelter CLL, herausfordern“, sagte Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development. „Wir freuen uns, an die solide Datenbasis des äußerst umfassend untersuchten BTK-Hemmers anknüpfen zu können und dabei die Untersuchung von auf Ibrutinib basierenden Therapieschemata mit dem Ziel fortzusetzen, das Leben von Patienten mit komplexen Blutkrebsformen wie CLL zu verbessern.“

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Ăśber Ibrutinib
Ibrutinib ist ein 1 x täglich oral verabreichter Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK) und somit einer der ersten Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln.3 Ibrutinib blockiert das BTK-Protein; das BTK-Protein sendet wichtige Signale, mit denen B-Zellen angewiesen werden, zu reifen und Antikörper zu produzieren. Bestimmte Krebszellen benötigen diese BTK-Signalisierung zur Vermehrung und Ausbreitung.4 Durch die Blockierung des BTK-Proteins trägt Ibrutinib ggf. dazu bei, abnorme B-Zellen aus ihrer nährenden Umgebung in den Lymphknoten, im Knochenmark und in anderen Organen zu entfernen.5

Ibrutinib ist derzeit in Europa fĂĽr folgende Anwendungen zugelassen:3

Chronische lymphatische Leukämie (CLL): als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.Mantelzell-Lymphom (MCL): als Einzelwirkstoff für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.Morbus Waldenström (MW bzw. Makroglobulinämie): als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, für die keine Chemo-Immuntherapie in Betracht kommt, und in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten.

Ibrutinib ist in über 99 Ländern für mindestens eine Indikation zugelassen und bisher wurden mehr als 200.000 Patienten weltweit bei den zugelassenen Indikationen damit behandelt. 6

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Ibrutinib-Therapie zählen Durchfall, Neutropenie, Blutungen (z.B. Blutergüsse), Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Ausschlag und Fieber.3

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein in der Regel langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).7 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr und ist bei Männern rund 1,5-fach häufiger als bei Frauen.8 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im Alter von durchschnittlich 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.9

Die Erkrankung schreitet letztendlich in der Mehrzahl der Fälle voran, und die Patienten verfügen bei jedem Rückfall über weniger Behandlungsoptionen. Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.

Ăśber die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um aktuelle Nachrichten von uns zu erhalten. Janssen-Cilag und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Warnungen bezĂĽglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 im Hinblick auf Ibrutinib. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten eintreten, dann können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, von den sonstigen Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie die Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ und in dem zuletzt auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

Quellenangaben

1 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 1. August 2019;381(5):432-43.

2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. MĂĽndlicher Vortrag auf der Jahrestagung der ASH 2019. Abstract-Nr. 33.

3 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Januar 2020. VerfĂĽgbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff im Juli 2020.

4 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

5 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

6 Archivdaten von Janssen (EMEA-SR-1492). Anzahl der weltweit kumulativ mit Ibrutinib behandelten Patienten seit MarkteinfĂĽhrung. Juli 2020.

7 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? VerfĂĽgbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff im Juli 2020.

8 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

9 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-168651
Juli 2020

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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