Hemlibra, Chugai

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

14.03.2019 - 17:10:43

Hemlibra von Chugai von der Europäischen Kommission bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen aus zwei Phase-III-Studien, HAVEN 3 (NCT02847637) und HAVEN 4 (NCT03020160), die gemeinsam mit Roche und Genentech durchgeführt wurden. Die Studie HAVEN 3 wurde durchgeführt, um die Verringerung der Blutungsrate mit Hemlibra als subkutane Injektion einmal wöchentlich und einmal alle zwei Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten. Die Studie HAVEN 4 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von Hemlibra als subkutane Injektion alle vier Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) mit und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten.

In Japan erhielt Chugai im Dezember 2018 die behördliche Zulassung vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales für Hemlibra für eine zusätzliche Indikation zur prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren sowie für eine zusätzliche Dosierungs- und Verabreichungsoption alle zwei bzw. alle vier Wochen bei Personen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren.

Anmerkungen

Chugai’s HEMLIBRA® Subcutaneous Injection Receives Approval for Hemophilia A without Inhibitors and Extension of Dosing Interval
Pressemitteilung vom 21. Dezember 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

Über schwere Hämophilie A

Schwere Hämophilie A wird als Erkrankung mit einem Faktor-VIII-Spiegel von weniger als 1 % definiert1. Erwartungsgemäß leiden etwa 50–60 % der von Hämophilie A Betroffenen unter einer schweren Form der Erkrankung2.

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.?

In dieser Mitteilung verwendete oder erwähnte Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Quellenangabe

1) World Federation of Hemophilia : Report on the Annual Global Survey 2017.
2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6. Auflage, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

@ businesswire.com