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First, Mover

Celltrion gab heute die Vision des Unternehmens für das nächste Jahrzehnt auf der 38.

16.01.2020 - 01:01:48

„Vom First Mover zum Game Changer“: Celltrion präsentiert seine Strategie 2020-2030 auf der 38. J.P. Morgan Healthcare Conference. jährlichen J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco (USA) bekannt. Jung Jin Seo, der Chairman von Celltrion, umriss die strategische Neuausrichtung des Unternehmens: Celltrion erwartet, bis 2030 den Wandel von einem „First Mover“ zu einem „Game Changer’ vollzogen zu haben.

https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)ii,iii,iv

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission (EC) zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand Januar 2020), unter anderem in den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.

CT-P13 IV wird üblicherweise mit 3 mg pro kg/Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden auf mögliche Reaktionen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsmöglichkeiten bietet: über einen vorgefüllten Stift (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.

CT-P13 SC hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und die Marktzulassung der EU für die Behandlung von Patienten mit RA erhalten. Eine Phase-III-Studie mit CT-P13 SC für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) läuft derzeit. Celltrion hat zudem die Erweiterung der Marktzulassung von CT-P13 SC auf die Indikation chronisch-entzündliche Darmerkrankungen beantragt. In den USA wird Remsima® SC nach dem Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel geprüft werden. Der Erhalt der Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA wird für 2022 erwartet.

Über „Bioinnovatives“

„Bioinnovatives“ werden von Celltrion Healthcare als „innovative Biosimilars“ definiert. Der Begriff entstand aus der Kombination der Wörter „Biosimilar“ und „Innovation“.

Im Gegensatz zu Biosimilars, die, wie der Begriff bereits andeutet, einem bekannten Biologikum ähnlich sein sollen, betrachtet Celltrion Healthcare „Bioinnovatives“ als „Arzneimittel mit Zusatznutzen“ („Value Added Medicines“). Medicines for Europe definiert „Arzneimittel mit Zusatznutzen“ als Biosimilars, die zusätzlichen medizinischen Bedarf abdecken und Patienten, Fachkräften im Gesundheitswesen und/oder Kostenträgern relevante Verbesserungen bringen. Der „Zusatznutzen“ kann in einer neuen Indikation (Neupositionierung des Medikaments), einer besseren Formulierung oder Dosierung (Neuformulierung des Medikaments) oder der Entwicklung einer Kombinationstherapie, Hinzunahme eines Geräts oder Bereitstellung eines neuen Services (Medikamentenkombination) bestehen. Zu den relevanten Verbesserungen gehören eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und/oder ein besseres Verträglichkeitsprofil, eine bessere Methode der Verabreichung und/oder einfachere Anwendung und neue therapeutische Anwendungen (Indikation/Population).v

Quellenangaben

i IQVIA WRP 2019. Daten in den Akten.

ii Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128), präsentiert auf der EULAR 2019.

iii Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170), präsentiert auf der EULAR 2019.

iv European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Zuletzt abgerufen Januar 2020].

v European Medical Advisory Board on Value Added Medicines. Perceptions and recommendations of physicians/ KOLs on value added medicines. 2019. Verfügbar unter https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2019/11/Advisory-board_report-exec-summary_final.pdf [Zuletzt abgerufen Januar 2020]

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