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Axonics®, Zulassung

Axonics Modulation Technologies, Inc.

15.11.2019 - 11:03:35

Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das neuartige implantierbare wiederaufladbare sakrale Neuromodulationsgeräte („SNM“) zur Behandlung von Blasen- und Darmfehlfunktionen entwickelt hat und vermarktet, gab heute die Zulassung des Axonics-r-SNM® Systems durch die US-amerikanische Food & Drug Administration („FDA“) für klinische Indikationen überaktiver Blase („OAB“) und Harnverhalt bekannt.

zur Verfügung.

ARTISAN-SNM-Zulassungsstudie und PMA-Zulassungsverfahren mit der US-amerikanischen FDA

ARTISAN-SNM wurde an 14 Studienzentren in den USA und fünf in Westeuropa durchgeführt. Die Studie erfüllte alle primären und sekundären Endpunkte und zeigte, dass bei implantierten Patienten klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Harninkontinenzsymptome und der Lebensqualität erzielt wurden. Am Studienende, sechs Monate nach der Implantation, sprachen 90 % aller 129 implantierten Patienten auf die Therapie an. Nach einem Jahr lag die Wirksamkeit konsequent bei einer Ansprechrate von 89 %. Die überwiegende Mehrheit der implantierten Patienten verzeichnete einen signifikanten Rückgang der Episoden von Harninkontinenz, und ungefähr ein Drittel war vollständig trocken. Es wurden keine schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Nach der erstmaligen Einreichung im Dezember 2018 reichte das Unternehmen eine Reihe von Änderungen ein, darunter vollständige Testdaten zur Unterstützung der Ganzkörper-MRT-Kennzeichnung für die implantierbaren Komponenten des Axonics r-SNM-Systems und den vollständigen Halbjahresdatensatz aus seiner zentralen Studie. Während des Berichtszeitraums führte die FDA zwei detaillierte PMA-Audits des Qualitätssystems und der Fertigung von Axonics durch. Die Audits wurden ohne negative Beobachtungen abgeschlossen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc. und die sakrale Neuromodulation

Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, hat neuartige implantierbare SNM-Geräte für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen entwickelt und vermarktet diese. Diese Erkrankungen werden durch eine Fehlkommunikation zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinflussen die Lebensqualität erheblich. In den USA und Europa sind schätzungsweise 87 Millionen Erwachsene von Blasenüberaktivität betroffen. Weitere geschätzte 40 Millionen Erwachsene leiden Berichten zufolge an Stuhlinkontinenz/unfallbedingten Darmaustritten. Seit zwei Jahrzehnten wird die SNM-Therapie zur Symptomreduzierung und Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion eingesetzt. Die Erstattungsdeckung ist in den USA und Europa fest etabliert. Das Axonics-System ist das erste wiederaufladbare SNM-System, das weltweit zum Verkauf zugelassen ist, und das erste, das eine bedingte Kennzeichnung für die vollständige Ganzkörper-MRT-Kompatibilität erhält. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten Erwartungen abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) offengelegt wurden. Diese sind online unter www.sec.gov verfügbar. Die Leser werden dazu aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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