Erste, Teilnehmer

AriBio USA, ein im klinischen Stadium befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, gab die Rekrutierung der ersten Teilnehmer an seiner Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AR1001 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) bekannt.

05.01.2023 - 19:34:24

Erste Teilnehmer an der Phase-3-Zulassungsstudie von AriBio USA zur Untersuchung von AR1001 bei früher Alzheimer-Krankheit aufgenommen. AR1001 ist ein die Blut-Hirn-Schranke durchdringendes kleines Molekül, von dem bekannt ist, dass es die Apoptose von Neuronen hemmt und die Neurogenese fördert, die Neuroplastizität erhöht und die Autophagie-Aktivität steigert, um toxische Proteine zu entfernen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie, in die 800 Teilnehmer aus etwa 75 Zentren für eine 12-monatige Behandlung aufgenommen werden sollen, gefolgt von einer optionalen zweijährigen Verlängerungsphase. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 30 mg AR1001 oder Placebo einmal täglich über 52 Wochen erhalten. In der optionalen Verlängerungsstudie erhalten die Teilnehmer, die ursprünglich Placebo erhalten hatten, 30 mg AR1001 für eine weitere zweijährige Behandlungsdauer. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung auf der Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Woche 52. „Während wir mehr über die Alzheimer-Krankheit lernen und verstehen, dass verschiedene therapeutische Ansätze notwendig sind, um einen sinnvollen Nutzen für Patienten und ihre Betreuer zu demonstrieren, freuen wir uns auf die Daten zu AR1001“, sagte Dr. Greeley, CMO von AriBio USA.

„AriBio USA freut sich, diesen bedeutenden Meilenstein zu erreichen, und wir freuen uns darauf, das Programm regelmäßig zu aktualisieren, während die Rekrutierung in dieser Phase-3-Studie voranschreitet. Wir arbeiten weiterhin mit interessierten Prüfärzten und Standorten zusammen, die sich dafür einsetzen, die Behandlung und Pflege von Alzheimer-Patienten zu verbessern“, sagte James Rock, CEO von AriBio USA, Inc. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung für diese Phase-3-Studie etwa 2 Jahre in Anspruch nehmen wird. Dr. Greeley erklärte: „In dem Maße, wie wir mehr über die Alzheimer-Krankheit verstehen, und in dem Bewusstsein, dass verschiedene Therapeutika und Lebensstilansätze notwendig sein werden, um einen bedeutenden Nutzen für Patienten und ihre Betreuer zu demonstrieren, erwarten wir, dass AR1001 Teil dieses Behandlungsparadigmas sein wird.“

AriBio Ltd, die Muttergesellschaft von AriBio USA, hat sich der Entwicklung neuer Therapeutika im Bereich der Neurologie verschrieben und verfügt über eine Pipeline von PDE-5-Hemmern und anderen neuen molekularen Wirkstoffen. „Unser Ziel ist es, die Behandlungsmöglichkeiten für Demenzpatienten zu verändern und ihr tägliches Leben zu verbessern“, erklärte Dr. Matthew Choung, CEO von AriBio Ltd.

Über AR1001-ADP3-US01

AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 über 52 Wochen bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit anhand verschiedener kognitiver und funktioneller Untersuchungen zu bewerten. Die Einzelheiten der klinischen Studie können unter ClinicalTrials.gov eingesehen werden.

Über AriBio

AriBio Co., Ltd. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Südkorea, das sich auf die Entwicklung von Therapien für neurodegenerative Krankheiten konzentriert. AriBio USA, INC. ist das Tochterunternehmen von AriBio Co., Ltd. mit Sitz in San Diego, Kalifornien, das für den klinischen Betrieb und die Zulassungsangelegenheiten von AriBio zuständig ist.

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