AGC, Biologics

AGC Biologics, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Auftragsunternehmen für Entwicklung und Herstellung (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), gab heute ein neues kommerzielles Projekt in seiner Produktionsstätte für Proteinbiologika in Seattle bekannt.

24.01.2023 - 16:55:21

AGC Biologics unterstützt die kommerzielle Produktion der neuen Typ-1-Diabetes-Therapie von Provention Bio: TZIELD™. Das CDMO produziert TZIELD™ (Teplizumab-mzwv), eine neue T1D-Behandlung von Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die Entwicklung von Forschungstherapien voranzutreiben, die schwächende und lebensbedrohliche immunvermittelte Krankheiten abfangen und verhindern können.

der Chargen sowie die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) begleitet hatte. Mehr als 1,8 Millionen Amerikaner leiden an T1D, einer Autoimmunkrankheit, die durch die Zerstörung der Betazellen verursacht wird. TZIELD ist die erste und einzige immunmodulatorische Behandlung, die das Auftreten von T1D im Stadium 3 bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren verzögert. Patienten, die T1D im Stadium 3 erreichen, benötigen schließlich lebenslang Insulininjektionen.

„Der mehrjährige Prozess, eine neue Therapie von der klinischen Forschung bis zur Markteinführung zu begleiten, erfordert die Zusammenarbeit mehrerer Partner, und wir sind dankbar für die fortlaufende strategische Zusammenarbeit mit AGC Biologics, während wir gleichzeitig beginnen, TZIELD an Patienten zu liefern“, sagte Ashleigh Palmer, CEO von Provention Bio. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die Typ-1-Diabetes-Community, und wir hoffen, dass die Markteinführung dieser Therapie für Patienten und Familien, die auf der Suche nach innovativen Behandlungen für die Verzögerung von T1D im Stadium 3 sind, wirklich etwas bewirken kann.“

AGC Biologics betreibt in seiner Anlage in Seattle mehrere cGMP-Herstellungslinien für Säugetiere und eine Vielzahl von Volumen. Der Campus dient als Kompetenzzentrum für die Formulierung und verwendet die neuesten Fed-Batch- und Perfusionsherstellungsverfahren und beherbergt ein neues mikrobiell basiertes Produktionsliniensystem. Der Campus von AGC Biologics in Seattle stellt seit 30 Jahren biologische Produkte her und kann auf eine lange Geschichte erfolgreicher Inspektionen durch die FDA und kommerzieller Produktionsprojekte zurückblicken.

„Wir gratulieren Provention Bio zu dieser bahnbrechenden Errungenschaft für T1D-Patienten“, sagte Kevin Ingham, General Manager des AGC Biologics-Standorts in Seattle. „Wir bei AGC Biologics sind stolz darauf, zur Entwicklung dieses innovativen neuen Medikaments beigetragen zu haben und es für den kommerziellen Vertrieb herzustellen. Dieser Erfolg zeigt die zunehmende Erfolgsgeschichte unseres Standorts in Seattle im Bereich der kommerziellen Herstellung, die mit dem Ziel von AGC Biologics übereinstimmt, Patienten Hoffnung auf ein besseres Leben zu geben.“

Weitere Informationen über die auf Säugetier- und mikrobiellen Systemen basierende Produktionsstätte von AGC Biologics in Seattle, finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.agcbio.com/facilities/seattle. Weitere Informationen über die Dienstleistungen des Unternehmens in den Bereichen Proteinbiologika, Protein-DNA (pDNA), Zelltherapie, virale Vektoren und Messenger-RNA (mRNA) finden Sie auf www.agcbio.com.

Über Provention Bio, Inc.

Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) ist ein Biopharmazie-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die Entwicklung von Forschungstherapien voranzutreiben, die schwächende und lebensbedrohliche immunvermittelte Krankheiten abfangen und verhindern können. Die Pipeline des Unternehmens umfasst Produktkandidaten im klinischen Stadium, die in präklinischen oder klinischen Studien den Nachweis des Wirkmechanismus und/oder den Nachweis des Konzepts bei Autoimmunkrankheiten, einschließlich T1D, Zöliakie und Lupus, erbracht haben. Weitere Informationen finden Sie auf www.ProventionBio.com und wenn Sie uns auf Twitter folgen: @ProventionBio.

Über AGC Biologics

AGC Biologics ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) mit einem starken Engagement für die Erbringung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau, wobei wir Seite an Seite mit unseren Kunden und Partnern arbeiten. Wir bieten erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Säugetier- und mikrobieller Basis, Plasmid-DNA (pDNA), Boten-RNA (mRNA), viralen Vektoren und gentechnisch veränderten Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Einrichtungen in Seattle (Washington), Boulder und Longmont (Colorado), Kopenhagen (Dänemark), Heidelberg, Mailand, und Chiba (Japan), und wir beschäftigen derzeit mehr als 2.000 Mitarbeiter weltweit. Unser Engagement für kontinuierliche Innovation fördert die technische Kreativität zur Lösung der komplexesten Herausforderungen unserer Kunden, einschließlich der Spezialisierung auf Fast-Track-Projekte und seltene Krankheiten. AGC Biologics ist der Partner Ihrer Wahl. Weitere Informationen finden Sie auf www.agcbio.com.

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