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Santhera reicht Zulassungsantrag für Raxone® zur Behandlung von LHON in Südkorea ein

12.06.2018 - 07:02:23

GNW-News: Santhera reicht Zulassungsantrag für Raxone® zur Behandlung von LHON in Südkorea ein

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Santhera reicht Zulassungsantrag für Raxone® zur Behandlung von LHON in Südkorea

ein

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Source: Globenewswire

Pratteln, Schweiz, 12. Juni 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt

bekannt, dass die koreanische Arzneimittelbehörde (Ministry of Food and Drug

Safety, MFDS) Santheras Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Raxone®

(Idebenon) zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zur

Überprüfung angenommen hat. Raxone wurde in Südkorea für die Behandlung von LHON

der Orphan-Drug-Status zuerkannt.

Raxone® (Idebenon) ist ein oral verabreichtes Medikament, das derzeit in der

Europäischen Union, Norwegen, Island, Liechtenstein und Israel in einer

Tagesdosis von 900 mg zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und

erwachsenen Patienten mit LHON zugelassen ist. Es ist das erste und einzige

genehmigte Arzneimittel für diese seltene Erbkrankheit, die ohne Behandlung

unweigerlich zu einem starken Verlust der Sehfähigkeit und zur Erblindung führt.

Der jetzt bei der MFDS eingereichte Zulassungsantrag basiert auf der

europäischen Marktzulassung und Santhera erwartet den Entscheid seitens der

südkoreanischen Arzneimittelbehörde in rund einem Jahr.

"Der Zulassungsantrag für Raxone zur Behandlung von Patienten mit LHON in

Südkorea, einem der wichtigsten asiatischen Märkte, unterstreicht unsere

geographische Expansion und unser Engagement, Patienten weltweit Zugang zu einer

Behandlung zu ermöglichen und dem hohen medizinischen Bedarf bei dieser seltenen

Krankheit zu entsprechen", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera.

Raxone wurde in Südkorea für die Behandlung von LHON der Orphan-Drug-Status

zuerkannt, welcher eine Marktexklusivität von bis zu 10 Jahren ab dem Datum der

Zulassung gewährt.

Über Leber hereditäre Optikusneuropathie und den therapeutischen Nutzen von

Raxone

Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) ist eine genetisch vererbte

Augenerkrankung, die zu schwerem Sehverlust und Erblindung führt. Die Krankheit

betrifft primär junge, ansonsten gesunde, männliche Erwachsene, welche einen

schnell fortschreitenden, schmerzfreien Verlust der zentralen Sehschärfe

erleiden und innert weniger Monate nach Auftreten der Symptome erblinden. Etwa

95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im

mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I

der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion

(ATP) reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur

Fehlfunktion der retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch

fortschreitenden Sehverlust und zur Erblindung führt.

Raxone (Idebenon), ein synthetisches Benzoquinon und Kofaktor für das zelluläre

Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1), umgeht die Störung im Komplex I,

vermindert den oxidativen Stress, erhöht die Energieproduktion in den retinalen

Ganglionzellen und fördert die Wiederherstellung des Sehvermögens der Patienten.

Vorliegende Daten zeigen, dass die Behandlung mit Raxone in bis zu 50% der

Patienten vor dem Fortschreiten des Sehverlustes schützt oder eine klinisch

relevante Wiederherstellung der Sehschärfe herbeiführt.

Raxone besitzt für die Behandlung von LHON den Orphan-Drug-Status in der EU, den

USA, der Schweiz und Südkorea.

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein Schweizer

Spezialitätenpharmaunternehmen, ist auf die Entwicklung und Vermarktung

innovativer Medikamente für Orphan- und andere Erkrankungen mit hohem

medizinischen Bedarf fokussiert. Das Produktportfolio umfasst Arzneimittel für

neuro-ophthalmologische, neuromuskuläre und pulmonale Krankheiten, die entweder

in der klinischen Entwicklung sind oder bereits die Marktzulassung erhalten

haben. Das am weitesten fortgeschrittene Prüfmedikament, Idebenon, ist in der

klinischen Phase III zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

Santheras Raxone® (Idebenon) ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island,

Liechtenstein und Israel zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie

(LHON) zugelassen und wird derzeit in über 20 Ländern vermarktet. Weitere

Informationen sind verfügbar unter www.santhera.com.

Raxone® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

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Tel.: +41 79 875 27 80

eva.kalias@santhera.com

Investoren:

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Christoph Rentsch, Chief Financial Officer                                 Hans

Vitzthum, LifeSci Advisors

Europa: +41 61 906 89 65                                        USA:

+1 212 915 2568

christoph.rentsch@santhera.com

hans@lifesciadvisors.com

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Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung

oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.

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dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Leistungsausweis

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ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich

daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere

nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das

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Mitteilung Raxone LHON Südkorea:

http://hugin.info/137261/R/2198674/852460.pdf

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire

http://www.santhera.com

@ dpa.de

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