SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG, CH0027148649

Santhera erhält weltweite Exklusivlizenz von Polyphor zur Entwicklung und Vermarktung eines klinischen Prüfmedikaments für Mukoviszidose und andere pulmonale Erkrankungen

15.02.2018 - 07:02:25

GNW-News: Santhera erhält weltweite Exklusivlizenz von Polyphor zur Entwicklung und Vermarktung eines klinischen Prüfmedikaments für Mukoviszidose und andere pulmonale Erkrankungen

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Santhera erhält weltweite Exklusivlizenz von Polyphor zur Entwicklung und

Vermarktung eines klinischen Prüfmedikaments für Mukoviszidose und andere

pulmonale Erkrankungen

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Source: Globenewswire

Pratteln, Schweiz, 15. Februar 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt

die Lizenzvereinbarung mit Polyphor Ltd. für POL6014, ein klinischer

Entwicklungskandidat und selektiver Inhibitor der humanen neutrophilen Elastase

(hNE), bekannt. POL6014 bietet einen potenziellen Therapieansatz für Krankheiten

wie Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) und andere neutrophile

Lungenerkrankungen, darunter Non-CF-Bronchiektasie (NCFB), Alpha-1-Antitrypsin-

Mangel (AATD) oder primäre ziliäre Dyskinesie (PCD).

Santhera wird die weltweite Entwicklung, Registrierung und Vermarktung von

POL6014 übernehmen. Das Entwicklungsprogramm wurde durch eine finanzielle

Unterstützung der Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Inc. (CFFT), USA, an

Polyphor gefördert. Mit POL6014 erweitert Santhera seine Entwicklungspipeline

auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen, auf die sich das Unternehmen bereits bei

der Entwicklung von Idebenon zur Behandlung pulmonaler Komplikationen bei

Duchenne-Muskeldystrophie konzentriert.

Im Rahmen der Vereinbarung erwirbt Santhera die weltweiten, exklusiven Rechte

zur Entwicklung und Kommerzialisierung von POL6014, einem innovativen

makrozyklischen Elastase-Inhibitor, und dessen Analoga für eine Erstzahlung von

CHF 6,5 Millionen, zahlbar in Santhera-Aktien zu einem vereinbarten Wert von

CHF 27.2053 pro Aktie. Weitere Barzahlungen von bis zu CHF 121 Millionen sind an

das Erreichen künftiger Entwicklungs-, Zulassungs- und vor allem

Umsatzmeilensteine gebunden. Zusätzlich hat Polyphor Anspruch auf gestaffelte

Lizenzgebühren aus Santheras künftigem Nettoumsatz mit POL6014 und weitere nicht

genannte Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, sofern Santhera die

Entwicklung und den Markteintritt von POL6014 bei anderen Lungenerkrankungen

vorantreibt. Santhera beabsichtigt, die für die Erstzahlung an Polyphor

erforderlichen 238'924 Aktien (3,8% des derzeit ausstehenden Aktienkapitals) aus

dem bestehenden genehmigten Aktienkapital zu schaffen.

"Mit der Lizenzierung von POL6014 erweitert Santhera sein klinisches

Entwicklungsportfolio für seltene Krankheiten mit der Möglichkeit, dieses

Präparat für mehrere pulmonale Indikationen zu entwickeln", sagte Thomas Meier,

PhD, CEO von Santhera. "Bei der Behandlung der chronischen Entzündung bei

Patienten mit Mukoviszidose und anderen neutrophilen Lungenerkrankungen besteht

weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf. In einem ersten Schritt beabsichtigen

wir, eine von Polyphor bereits geplante Verträglichkeitsstudie mit aufsteigenden

Dosierungen (MAD) in der zweiten Jahreshälfte 2018 durchzuführen. Parallel dazu

werden wir das Gespräch mit den Zulassungsbehörden in der EU und den USA über

das Entwicklungsprogramm für POL6014 bei CF und anderen Indikationen aufnehmen."

Über POL6014

POL6014 ist ein hochwirksamer und selektiver Inhibitor der humanen neutrophilen

Elastase (hNE) und wurde nach Inhalation mit dem optimierten eFlow® Nebuliser

System (PARI Pharma GmbH) in der Lunge in hoher Konzentration nachgewiesen. Eine

Phase-1-Studie mit Verabreichung an gesunde Probanden sowie eine Phase-1-Studie

zur Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosierungen bei

Mukoviszidose-Patienten wurden mit POL6014 erfolgreich abgeschlossen. Das

Prüfmedikament war gut verträglich, wies ein vorteilhaftes pharmakokinetisches

Profil auf und zeigte eine starke Elastase-Hemmung, wie bereits zuvor in

Tiermodellen. POL6014 könnte einen Therapieansatz bieten für eine Reihe von

neutrophilen Lungenerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf wie Non-CF-

Bronchiektasie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder primäre ziliäre Dyskinesie.

Über Mukoviszidose

Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) ist eine seltene, erbliche,

lebensbedrohliche und chronisch verlaufende Erkrankung, von der in den USA und

Europa etwa 70'000 Patienten betroffen sind. Kennzeichnend für Mukoviszidose

sind anhaltende Infektionen und chronische Entzündungen der Lunge, die im Laufe

der Zeit zu einer Atmungsinsuffizienz führen. Von aktivierten oder nekrotischen

Neutrophilen in der Lunge freigesetzte humane neutrophile Elastase (hNE)

schädigt strukturelle, zelluläre und lösliche Bestandteile der

Lungenmikroumgebung. Hohe Konzentrationen von hNE spielen eine zentrale Rolle in

der Pathophysiologie der Mukoviszidose und, wie Messungen von

Lungenfunktionsparametern zeigen, korrelieren mit der Schwere der Erkrankung. Es

ist zu erwarten, dass eine Hemmung von hNE die Schädigung des Lungengewebes

stoppt oder verlangsamt und dazu beitragen kann, die Lebensqualität von Menschen

mit Mukoviszidose zu verbessern.

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein Schweizer

Spezialitätenpharmaunternehmen, ist auf die Entwicklung und Vermarktung

innovativer Medikamente für Orphan- und andere Erkrankungen mit hohem

medizinischen Bedarf fokussiert. Das Produktportfolio umfasst Arzneimittel für

neuro-ophthalmologische, neuromuskuläre und pulmonale Krankheiten, die entweder

in der klinischen Entwicklung sind oder bereits die Marktzulassung erhalten

haben. Das am weitesten fortgeschrittene Prüfmedikament, Idebenon, ist in der

klinischen Phase III zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

Santheras Raxone® (Idebenon) ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island,

Liechtenstein und Israel zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie

(LHON) zugelassen und wird derzeit in 20 Ländern vermarktet. Weitere

Informationen sind verfügbar unter www.santhera.com.

Raxone® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:

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Eva Kalias, Vio Consult

Tel.: +41 78 671 98 86

kalias@vioconsult.com

Investoren:

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Christoph Rentsch, Chief Financial Officer                                 Hans

Vitzthum, LifeSci Advisors

Europa: +41 61 906 89 65                                        USA:

+1 212 915 2568

christoph.rentsch@santhera.com

hans@lifesciadvisors.com

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Mitteilung POL6014:

http://hugin.info/137261/R/2169048/835263.pdf

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire

http://www.santhera.com

@ dpa.de

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