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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB

02.04.2020 - 13:01:24

PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB. PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN

DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB

02.04.2020 / 13:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN

DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB

- 424 Patienten wurden eingeschlossen; ausreichende Anzahl, um die geplanten

statistischen Analysen durchzuführen

- Data Monitoring Committee hat zugestimmt, die Studie mit der aktuellen

Anzahl von Patienten abzuschließen

- Wesentliche Studienergebnisse für H2 2020 erwartet, Zeitplan für die

Einreichung des Zulassungsantrags bestätigt

Aachen, 02. April 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

den Abschluss der Patientenrekrutierung in der EU-Phase-III-Studie mit dem

ultra-kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum Remimazolam für

die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bekannt.

Ursprünglich war geplant, dass an der randomisierten, einfach-blinden,

Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie ungefähr 500

ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung

III-IV), die sich einem geplanten Eingriff unterziehen, in mehr als 20

europäischen Studienzentren teilnehmen. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie

wurde die Patientenrekrutierung bei einem Stand von 424 Patienten mit

Zustimmung des Data Monitoring Committee der Studie abgeschlossen.

PAION geht davon aus, dass diese Daten eine ausreichende statistische

Aussagekraft bieten, um Analysen der primären und sekundären Hauptziele der

Studie durchzuführen. Daten aus Phase-III-Studien, die von unseren

Lizenznehmern in Südkorea und Russland durchgeführt wurden, liefern

zusätzliche Sicherheitsdaten in der Allgemeinanästhesie.

Die wesentlichen Studiendaten werden in der zweiten Jahreshälfte 2020

erwartet, und der Zeitplan für die Vorbereitung der im Anschluss an die

erwartete Zulassung von Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU geplanten

Einreichung eines Zulassungsantrags bleibt unverändert.

Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner

Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie

während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen

ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene

hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie

der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von

Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.

Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation mit

der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht

PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den

früheren schon in Europa, Südkorea, Russland und Japan durchgeführten

klinischen Studien für die Einreichung eines Zulassungsantrags in der

Indikation Allgemeinanästhesie in der EU ausreichend sein sollte.

Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die

Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine

Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation

Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für eine solche Erweiterung ist im

Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Die

vollständigen Daten aus der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie,

die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die

Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des

Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen. PAION könnte frühestens

nach der Entscheidung der EMA zum Marktzulassungsantrag in der Indikation

Kurzsedierung eine Erweiterung des Marktzulassungsantrags für die Indikation

Allgemeinanästhesie einreichen.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Nach Diskussion mit dem

Data Monitoring Committee und einer sorgfältigen Einschätzung der aktuellen

Situation halten wir es angesichts der anhaltenden Coronavirus-Pandemie für

die richtige Entscheidung, die Rekrutierung in der

Remimazolam-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie jetzt zu beenden.

Aufgrund der statistischen Aussagekraft der Studie sind wir zuversichtlich,

dass wir sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte in der Analyse angeben

können. Wir freuen uns darauf, in der zweiten Jahreshälfte 2020 wesentliche

Studiendaten zu erhalten und, wenn alles wie erwartet verläuft, nach der

voraussichtlichen Zulassung von Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU

für eine Einreichung des Zulassungsantrags vorbereitet zu sein.

Wir möchten allen an der Phase-III-Studie teilnehmenden Krankenhäusern für

ihre Arbeit an unserer Studie danken, und wir danken allen Kollegen und

Zentren im Gesundheitswesen für ihre Arbeit zur Bekämpfung der

Covid-19-Pandemie."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung

für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo

den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019

eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer

Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung

beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag

in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION

einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines

Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht

und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU

werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals,

unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang

Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der

MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen

anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur

Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in

mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam

im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird

derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum

5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den

Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018

eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den

Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019

eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen

Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die

Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020

erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im

Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

02.04.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

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E-Mail: info@paion.com

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WKN: A0B65S

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