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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO IN DER KURZSEDIERUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

29.06.2021 - 14:04:34

PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO IN DER KURZSEDIERUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH. PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IM

VEREINIGTEN KÖNIGREICH

29.06.2021 / 14:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

Aachen, 29. Juni 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute

bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines & Healthcare

products Regulatory Agency) Byfavo(R) (Remimazolam-Besylat) bei Erwachsenen

für die Kurzsedierung zugelassen hat. Byfavo(R) ist ein ultrakurz wirksames

intravenöses Benzodiazepin-Sedativum/Anästhetikum. Die Entscheidung folgt

der Zulassung durch die Europäische Kommission in der EU (einschließlich der

Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) im März 2021.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir

sind begeistert, dass die MHRA Byfavo(R) zugelassen hat. Die Markteinführung

im Vereinigten Königreich kann nun von unserer britischen

Tochtergesellschaft unter der Leitung von Katja Lundell und ihrem Team für

die zweite Hälfte des Jahres 2021 vorbereitet werden. Das Vereinigte

Königreich ist einer der stärksten Märkte in Europa und wir haben positive

Erwartungen an die Akzeptanz von Byfavo(R) in diesem wichtigen Markt."

Die MHRA-Zulassung für Byfavo(R) basiert auf den Daten eines umfassenden

klinischen Phase-III-Programms in den USA in der Kurzsedierung von

Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Byfavo(R) wurde in drei pivotalen Studien an

984 Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder

Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen, von denen 639 Patienten Byfavo(R)

erhielten.

Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung für die

Allgemeinanästhesie. Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie

in der Allgemeinanästhesie und der Marktzulassung in der Kurzsedierung plant

PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die

Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für

einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen

vollständigen Zulassungsantrag.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam

einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und

dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für

die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie

zugelassen.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf

der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia

Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China

(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,

in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea

(Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm sowie in Taiwan mit

TTY Biopharm. In allen anderen Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam

zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs

Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.

Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert.

Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für

die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie

zugelassen.

Zusätzlich zu Byfavo(R) (Remimazolam) bereitet PAION die Markteinführung der

beiden Produkte GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin) in

Europa vor. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der

refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem

distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung

von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei

einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges

Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler

Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen

Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

29.06.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

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Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

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